Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regionale blokke af gynækologiske operationer

27. august 2021 opdateret af: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Sammenligning af dural punktur epidural teknik versus konventionel epidural teknik til tilstrækkelig anæstesi under vaginale operationer

Denne undersøgelse vil blive udført på 273 patienter af ASA grad I og II i alderen fra 25 til 55 år og præsenteret for elektive vaginale operationer såsom vaginal hysterektomi, reparation af prolaps. Patienterne vil blive opdelt i tre lige store grupper; gruppe A kontrolgruppe for konventionel epidural teknik (n=91), gruppe B for dural punktur epidural med 27G pencil point Whitacre spinal nål (n=91) og gruppe C for dural punktur epidural med 25G pencil point Whitacre spinal nål (n=91) ). Randomisering vil blive udført ved hjælp af computergenereret nummer og skjult ved hjælp af sekventielt nummereret forseglet uigennemsigtig konvolut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I og II
  • Højde (150-170 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • blødningsforstyrrelser og koagulopati (trombocyttal mindre end 80.000, INR mindre end 1,5 eller terapeutisk dosis antikoagulant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel epidural teknik
Fremgangsmåde: Standard lumbal epidural blok ved hjælp af Touhy epidural nål (18G) ved L4-5 inter-space og epidural kateter (20G) blev indsat, derefter blev bupivacain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl givet.
Procedure: 25G Dural Punktur Epidural Teknik
25G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5% bupivacain og fentanyl.
Procedure: 27G Dural Punktur Epidural Teknik
27G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5 % bupivacain og fentanyl.
Aktiv komparator: Dural punktur epidural teknik med blyantspids 25G Whitacre nål
Fremgangsmåde: 25G dural punktering epidural blok ved L4-5 inter-space, derefter blev bupivacain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl givet.
Procedure: 27G Dural Punktur Epidural Teknik
27G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5 % bupivacain og fentanyl.
Procedure: Standard lumbal epidural teknik
Standard lumbal epidural teknik ved L4-5 mellemrum ved brug af 0,5 % bupivacain og fentanyl.
Aktiv komparator: Dural punktur epidural teknik med blyantspids 27G Whitacre nål
Fremgangsmåde: 27G dural punktering epidural blok ved L4-5 inter-space, derefter blev bupivacain 0,5 % 15-20 ml med 50 ug fentanyl givet.
Procedure: 25G Dural Punktur Epidural Teknik
25G Dural Punktur Epidural Teknik ved L4-5 inter-space ved hjælp af 0,5% bupivacain og fentanyl.
Procedure: Standard lumbal epidural teknik
Standard lumbal epidural teknik ved L4-5 mellemrum ved brug af 0,5 % bupivacain og fentanyl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bilateral sakral blokade
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Sensorisk blokade blev evalueret ved hjælp af en ikke-traumatisk nålestikstimulus, der startede ved S2-dermatomet og bevægede sig i en caudad-retning (målt hvert 2. minut)
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af sensorisk blokade
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Maksimalt opnået sensorisk niveau
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Tid til at opnå det maksimale sensoriske niveau
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Start af motorblokade
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Tid til at færdiggøre motorblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Op til 30 minutter efter lokalbedøvelsesindsprøjtning
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af højeste dermatomniveau af sensorisk analgesi
Tid til regression af to segmentale dermatomer
Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af højeste dermatomniveau af sensorisk analgesi
Varighed af motorblok
Tidsramme: Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af Bromage 3 motorblok
Tidsinterval fra opnåelse af Bromage 1 til regression af motorblokade til Bromage 1
Vurderet hvert 20. minut efter opnåelse af Bromage 3 motorblok
Varighed af analgesi
Tidsramme: Tid til krav om redningsanalgesi eller VAS smertescore >3 som postoperativt
Tid fra start af sensorisk blokering til første klage over smerter postoperativt, da epiduralkateteret vil blive fjernet efter operationen er afsluttet
Tid til krav om redningsanalgesi eller VAS smertescore >3 som postoperativt
Antal epidural top-ups
Tidsramme: Antal ekstra doser af lokalbedøvelse givet efter indsprøjtning af lokalbedøvelsesdosis indtil slutningen af ​​operationen
Antal ekstra doser af lokalbedøvelse givet efter indsprøjtning af lokalbedøvelsesdosis indtil slutningen af ​​operationen
Sedations score
Tidsramme: Vurderet hvert 20. minut under det kirurgiske indgreb og postoperativt
Vurderet hvert 20. minut under det kirurgiske indgreb og postoperativt
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: Vurderet hvert 5. minut fra påbegyndelse af anæstesiprocedurer til overførsel af patienter til stuerne
Vurderet hvert 5. minut fra påbegyndelse af anæstesiprocedurer til overførsel af patienter til stuerne
Perioperative bivirkninger
Tidsramme: I operationsperioden op til 7 dage efter operationen
I operationsperioden op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IUD2900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger