Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi Regionali di Ambulatori Ginecologici

27 agosto 2021 aggiornato da: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Confronto tra la tecnica epidurale della puntura durale e la tecnica epidurale convenzionale per un'adeguata anestesia durante gli interventi chirurgici vaginali

Questo studio sarà condotto su 273 pazienti di grado ASA I e II di età compresa tra 25 e 55 anni e presentate per interventi chirurgici vaginali elettivi come isterectomia vaginale, riparazione del prolasso I pazienti saranno divisi in tre gruppi uguali; gruppo A gruppo di controllo per tecnica epidurale convenzionale (n=91), gruppo B per puntura durale epidurale con ago spinale Whitacre a punta di matita 27G (n=91) e gruppo C per puntura durale epidurale con ago spinale Whitacre a punta di matita 25G (n=91 ). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un numero generato dal computer e nascosto utilizzando una busta opaca sigillata numerata in sequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reham Ali Abdelrahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I e II
  • Altezza (150-170 cm)

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • ipersensibilità ai farmaci anestetici locali
  • disturbi emorragici e coagulopatia (conta piastrinica inferiore a 80000, INR inferiore a 1,5 o dose terapeutica di anticoagulante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica epidurale convenzionale
Procedura: è stato inserito un blocco epidurale lombare standard utilizzando l'ago epidurale Touhy (18G) nell'interspazio L4-5 e il catetere epidurale (20G), quindi è stata somministrata bupivacaina 0,5% 15-20 ml con 50 ug di fentanil.
Procedura: 25G Puntura durale Tecnica epidurale
Tecnica epidurale di puntura durale 25G nell'interspazio L4-5 utilizzando bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
Procedura: 27G Puntura durale Tecnica epidurale
27G Puntura durale Tecnica epidurale nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
Comparatore attivo: Puntura durale Epidurale Tecnica con ago Whitacre 25G a punta di matita
Procedura: blocco epidurale per puntura durale 25G nell'interspazio L4-5, quindi è stata somministrata bupivacaina allo 0,5% 15-20 ml con 50 ug di fentanil.
Procedura: 27G Puntura durale Tecnica epidurale
27G Puntura durale Tecnica epidurale nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
Procedura: Tecnica epidurale lombare standard
Tecnica epidurale lombare standard nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
Comparatore attivo: Puntura durale Epidurale Tecnica con ago Whitacre 27G a punta di matita
Procedura: blocco epidurale per puntura durale 27G nell'interspazio L4-5, quindi è stata somministrata bupivacaina allo 0,5% 15-20 ml con 50 ug di fentanil.
Procedura: 25G Puntura durale Tecnica epidurale
Tecnica epidurale di puntura durale 25G nell'interspazio L4-5 utilizzando bupivacaina allo 0,5% e fentanil.
Procedura: Tecnica epidurale lombare standard
Tecnica epidurale lombare standard nell'interspazio L4-5 con bupivacaina allo 0,5% e fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di blocco sacrale bilaterale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Il blocco sensoriale è stato valutato utilizzando uno stimolo a punta di spillo non traumatico che parte dal dermatomo S2 e si sposta in direzione caudale (misurato ogni 2 minuti)
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Massimo livello sensoriale raggiunto
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Tempo per raggiungere il massimo livello sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Inizio del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
È ora di completare il blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il più alto livello dermatomico di analgesia sensoriale
Tempo alla regressione di due dermatomi segmentali
Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il più alto livello dermatomico di analgesia sensoriale
Durata del blocco motore
Lasso di tempo: Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il blocco motore Bromage 3
Intervallo di tempo dal raggiungimento di Bromage 1 alla regressione del blocco motorio a Bromage 1
Valutato ogni 20 minuti dopo aver raggiunto il blocco motore Bromage 3
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: Tempo per la richiesta di analgesia di salvataggio o punteggio del dolore VAS> 3 come postoperatorio
Tempo dall'inizio del blocco sensoriale al primo lamentarsi del dolore postoperatorio poiché il catetere epidurale verrà rimosso al termine dell'intervento chirurgico
Tempo per la richiesta di analgesia di salvataggio o punteggio del dolore VAS> 3 come postoperatorio
Numero di ricariche epidurali
Lasso di tempo: Numero di dosi extra di anestetico locale somministrate dopo l'iniezione della dose di carico di anestetico locale fino alla fine dell'intervento
Numero di dosi extra di anestetico locale somministrate dopo l'iniezione della dose di carico di anestetico locale fino alla fine dell'intervento
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Valutato ogni 20 minuti durante la procedura chirurgica e dopo l'intervento
Valutato ogni 20 minuti durante la procedura chirurgica e dopo l'intervento
Parametri emodinamici
Lasso di tempo: Valutato ogni 5 minuti dall'inizio delle procedure anestesiologiche fino al trasferimento dei pazienti nelle stanze
Valutato ogni 5 minuti dall'inizio delle procedure anestesiologiche fino al trasferimento dei pazienti nelle stanze
Effetti collaterali perioperatori
Lasso di tempo: Durante il periodo chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento
Durante il periodo chirurgico fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reham Ali Abdelrahman, M.D., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUD2900

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni