Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie ke zkoumání bioaktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém a vícenásobném intravitreálním podání KSI-301 u subjektů s wAMD, DME a RVO

18. března 2024 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Otevřená, multicentrická výzkumná studie fáze 1/1b ke zkoumání biologické aktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém a vícenásobném intravitreálním podání KSI-301 u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), Diabetický makulární edém (DME) a ​​okluze retinální žíly (RVO)

Toto je otevřená studie fáze 1b k posouzení biologické aktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných injekcí KSI-301 ve dvou úrovních dávek: 2,5 mg a 5 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas Woodlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mokrá kohorta AMD

  1. Léčba naivní vlhké věkem podmíněné makulární degenerace zahrnující foveu.
  2. Plocha léze <30 mm2 (12 ploch disku) jakéhokoli typu léze.
  3. Skóre písmen BCVA ETDRS ≤ 78 a ≥ 23 (-20/25 až -20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
  4. Snížení zraku ve studovaném oku určené výzkumným pracovníkem jako primárně důsledek wAMD.

kohorta DME

  1. Léčba naivního diabetického makulárního edému.
  2. Skóre písmen BCVA ETDRS ≤ 78 a ≥ 23 (-20/25 až -20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
  3. Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥ 300 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent).
  4. Snížení zraku ve studovaném oku určené výzkumným pracovníkem jako primárně důsledek DME.

kohorta RVO

  1. Léčba naivní okluze retinální žíly s makulárním edémem a sekundárním poškozením zraku.
  2. Skóre písmen BCVA ETDRS ≤ 78 a ≥ 23 (-20/25 až -20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
  3. Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥ 300 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent).
  4. Okluze větvené retinální žíly (BRVO) a okluze centrální retinální vény (CRVO) jsou obě způsobilé.
  5. Snížení vidění ve studovaném oku, které výzkumník určil jako primárně důsledek makulárního edému sekundárního k RVO.

Obecná kritéria zahrnutí

  • Dospělí ≥ 21 let.

Kritéria vyloučení:

Mokrá kohorta AMD:

  1. Choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami než věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku.
  2. Geografická atrofie a/nebo subretinální fibróza zahrnující foveu studovaného oka.
  3. Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie ve studovaném oku.

DME kohorta:

  1. Počáteční diagnóza DME delší než 6 měsíců od screeningu ve studovaném oku.
  2. Tvrdé exsudáty ve fovea.
  3. Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie nebo steroidní injekce nebo steroidní implantát (dexamethason nebo triamcinolon) ve studovaném oku.
  4. Středně silné nebo husté krvácení do sklivce brání vyjasnění. vizualizace makuly nebo optického disku ve studovaném oku.
  5. Fibrovaskulární proliferace nebo trakční odchlípení sítnice v zadním pólu ve studovaném oku. Pokud je trakce přítomna mimo zadní pól, je třeba se domnívat, že podle úsudku zkoušejícího nehrozí riziko zvětšení a ohrožení makuly použitím injekcí anti-VEGF.

Kohorta RVO:

  1. Počáteční diagnóza RVO více než 4 měsíce od screeningu ve studovaném oku.
  2. Aktivní neovaskularizace sítnice nebo duhovky ve studovaném oku.
  3. Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie nebo steroidní injekce nebo steroidní implantát (dexamethason nebo triamcinolon) ve studovaném oku.

Pro všechny předměty fáze 1b:

  1. Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) ve studovaném oku.
  2. Anamnéza odchlípení sítnice nebo léčba nebo operace odchlípení sítnice ve studovaném oku.
  3. Jakákoli anamnéza uveitidy v obou ocích.
  4. Významné opacity médií, včetně vizuálně významné katarakty, ve studovaném oku, které mohou narušovat hodnocení zrakové ostrosti, optickou koherentní tomografii, fotografii očního pozadí nebo vyšetření oka pro posouzení bezpečnosti.
  5. Předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku.
  6. Aktivní onemocnění sítnice jiné než vyšetřované stavy.
  7. Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo zánět v obou ocích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 měsíční zahajovací dávky, s následnými dávkami podle kritérií opakované léčby specifikovaných protokolem
Lék: KSI-301
Intravitreální injekce
Experimentální: KSI-301 5 mg
KSI-301 5 mg, 3 měsíční zahajovací dávky, s následnými dávkami podle kritérií opakované léčby specifikovaných protokolem
Lék: KSI-301
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt očních (studované oko) a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 72. týden
72. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSI-CL-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení