Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at undersøge bioaktivitet, okulær og systemisk sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelte og multiple intravitreale administrationer af KSI-301 hos forsøgspersoner med wAMD, DME og RVO

18. marts 2024 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En fase 1/1b Open Label, multicenter-eksplorativ undersøgelse til undersøgelse af bioaktivitet, okulær og systemisk sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelte og multiple intravitreale administrationer af KSI-301 hos forsøgspersoner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), Diabetisk makulært ødem (DME) og retinal veneokklusion (RVO)

Dette er et fase 1b åbent studie til vurdering af bioaktivitet, okulær og systemisk sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af gentagne injektioner af KSI-301 ved to dosisniveauer: 2,5 mg og 5 mg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Texas Woodlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Våd AMD-kohorte

  1. Behandlingsnaiv våd aldersrelateret makuladegeneration, der involverer fovea.
  2. Et læsionsareal <30 mm2 (12 diskusområder) af enhver læsionstype.
  3. BCVA ETDRS bogstavscore ≤ 78 og ≥ 23 (-20/25 til -20/320 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet.
  4. Fald i synet i undersøgelsesøjet bestemt af investigator til primært at være resultatet af wAMD.

DME kohorte

  1. Behandling naivt diabetisk makulaødem.
  2. BCVA ETDRS bogstavscore ≤ 78 og ≥ 23 (-20/25 til -20/320 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet.
  3. Central subfield-tykkelse (CST) på ≥ 300 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende).
  4. Fald i synet i undersøgelsesøjet bestemt af investigator til primært at være resultatet af DME.

RVO kohorte

  1. Behandlingsnaiv retinal veneokklusion med makulaødem og sekundær synsnedsættelse.
  2. BCVA ETDRS bogstavscore ≤ 78 og ≥ 23 (-20/25 til -20/320 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet.
  3. Central subfield-tykkelse (CST) på ≥ 300 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende).
  4. Branch retinal veneokklusion (BRVO) og central retinal veneokklusion (CRVO) er begge berettigede.
  5. Fald i synet i undersøgelsesøjet bestemt af investigator til primært at være resultatet af makulært ødem sekundært til RVO.

Generelle inklusionskriterier

  • Voksne ≥ 21 år.

Ekskluderingskriterier:

Wet AMD-kohorte:

  1. Choroidal neovaskularisering på grund af andre årsager end aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet.
  2. Geografisk atrofi og/eller subretinal fibrose, der involverer fovea i undersøgelsesøjet.
  3. Tidligere intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet.

DME-kohorte:

  1. Indledende diagnose af DME på mere end 6 måneder fra screening i undersøgelsesøjet.
  2. Hårde ekssudater i fovea.
  3. Forudgående intravitreal anti-VEGF-behandling eller steroidinjektion eller steroidimplantat (dexamethason eller triamcinolon) i undersøgelsesøjet.
  4. Moderat eller tæt glaslegemeblødning forhindrer klar. visualisering af macula eller optisk disk i undersøgelsesøjet.
  5. Fibrovaskulær proliferation eller traktional nethindeløsning i den posteriore pol i undersøgelsesøjet. Hvis der er trækkraft uden for den bagerste pol, bør det efter investigators vurdering anses for ikke at være i risiko for at øge og true makulaen med brug af anti-VEGF-injektioner.

RVO-kohorte:

  1. Indledende diagnose af RVO på mere end 4 måneder fra screening i undersøgelsesøjet.
  2. Aktiv retinal eller iris neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
  3. Forudgående intravitreal anti-VEGF-behandling eller steroidinjektion eller steroidimplantat (dexamethason eller triamcinolon) i undersøgelsesøjet.

For alle fase 1b-fag:

  1. Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med antiglaukom-medicin) i undersøgelsesøjet.
  2. Anamnese med nethindeløsning eller behandling eller operation for nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  3. Enhver historie med uveitis i begge øjne.
  4. Betydelige medieopaciteter, herunder visuelt signifikant katarakt, i undersøgelsesøjet, der kan forstyrre synsstyrkevurderinger, optisk kohærenstomografi, fundusfotografering eller med undersøgelse af øjet for vurdering af sikkerhed.
  5. Forudgående vitrektomioperation i undersøgelsesøjet.
  6. Aktiv nethindesygdom ud over de undersøgte tilstande.
  7. Aktiv okulær eller periokulær infektion eller betændelse i begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 månedlige startdoser, med efterfølgende doser efter protokolspecificerede genbehandlingskriterier
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion
Eksperimentel: KSI-301 5 mg
KSI-301 5 mg, 3 månedlige startdoser, med efterfølgende doser efter protokolspecificerede genbehandlingskriterier
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af okulære (undersøgelsesøje) og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Uge 72
Uge 72

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central retinal tykkelse på optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KSI-CL-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger