Průzkumná studie ke zkoumání bioaktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém a vícenásobném intravitreálním podání KSI-301 u subjektů s wAMD, DME a RVO
18. března 2024 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc
Otevřená, multicentrická výzkumná studie fáze 1/1b ke zkoumání biologické aktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém a vícenásobném intravitreálním podání KSI-301 u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), Diabetický makulární edém (DME) a okluze retinální žíly (RVO)
Toto je otevřená studie fáze 1b k posouzení biologické aktivity, oční a systémové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných injekcí KSI-301 ve dvou úrovních dávek: 2,5 mg a 5 mg
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Texas Woodlands
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mokrá kohorta AMD
- Léčba naivní vlhké věkem podmíněné makulární degenerace zahrnující foveu.
- Plocha léze <30 mm2 (12 ploch disku) jakéhokoli typu léze.
- Skóre písmen BCVA ETDRS ≤ 78 a ≥ 23 (-20/25 až -20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
- Snížení zraku ve studovaném oku určené výzkumným pracovníkem jako primárně důsledek wAMD.
kohorta DME
- Léčba naivního diabetického makulárního edému.
- Skóre písmen BCVA ETDRS ≤ 78 a ≥ 23 (-20/25 až -20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
- Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥ 300 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent).
- Snížení zraku ve studovaném oku určené výzkumným pracovníkem jako primárně důsledek DME.
kohorta RVO
- Léčba naivní okluze retinální žíly s makulárním edémem a sekundárním poškozením zraku.
- Skóre písmen BCVA ETDRS ≤ 78 a ≥ 23 (-20/25 až -20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
- Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) ≥ 300 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent).
- Okluze větvené retinální žíly (BRVO) a okluze centrální retinální vény (CRVO) jsou obě způsobilé.
- Snížení vidění ve studovaném oku, které výzkumník určil jako primárně důsledek makulárního edému sekundárního k RVO.
Obecná kritéria zahrnutí
- Dospělí ≥ 21 let.
Kritéria vyloučení:
Mokrá kohorta AMD:
- Choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami než věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku.
- Geografická atrofie a/nebo subretinální fibróza zahrnující foveu studovaného oka.
- Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie ve studovaném oku.
DME kohorta:
- Počáteční diagnóza DME delší než 6 měsíců od screeningu ve studovaném oku.
- Tvrdé exsudáty ve fovea.
- Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie nebo steroidní injekce nebo steroidní implantát (dexamethason nebo triamcinolon) ve studovaném oku.
- Středně silné nebo husté krvácení do sklivce brání vyjasnění. vizualizace makuly nebo optického disku ve studovaném oku.
- Fibrovaskulární proliferace nebo trakční odchlípení sítnice v zadním pólu ve studovaném oku. Pokud je trakce přítomna mimo zadní pól, je třeba se domnívat, že podle úsudku zkoušejícího nehrozí riziko zvětšení a ohrožení makuly použitím injekcí anti-VEGF.
Kohorta RVO:
- Počáteční diagnóza RVO více než 4 měsíce od screeningu ve studovaném oku.
- Aktivní neovaskularizace sítnice nebo duhovky ve studovaném oku.
- Předchozí intravitreální anti-VEGF terapie nebo steroidní injekce nebo steroidní implantát (dexamethason nebo triamcinolon) ve studovaném oku.
Pro všechny předměty fáze 1b:
- Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací) ve studovaném oku.
- Anamnéza odchlípení sítnice nebo léčba nebo operace odchlípení sítnice ve studovaném oku.
- Jakákoli anamnéza uveitidy v obou ocích.
- Významné opacity médií, včetně vizuálně významné katarakty, ve studovaném oku, které mohou narušovat hodnocení zrakové ostrosti, optickou koherentní tomografii, fotografii očního pozadí nebo vyšetření oka pro posouzení bezpečnosti.
- Předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku.
- Aktivní onemocnění sítnice jiné než vyšetřované stavy.
- Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo zánět v obou ocích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 měsíční zahajovací dávky, s následnými dávkami podle kritérií opakované léčby specifikovaných protokolem
|
Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: KSI-301 5 mg
KSI-301 5 mg, 3 měsíční zahajovací dávky, s následnými dávkami podle kritérií opakované léčby specifikovaných protokolem
|
Intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt očních (studované oko) a systémových nežádoucích účinků
Časové okno: 72. týden
|
72. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice na optické koherentní tomografii
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSI-CL-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .