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Studio esplorativo per indagare la bioattività, la sicurezza oculare e sistemica, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di somministrazioni intravitreali singole e multiple di KSI-301 in soggetti con wAMD, DME e RVO

18 marzo 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc

Uno studio esplorativo multicentrico in aperto di fase 1/1b per studiare la bioattività, la sicurezza oculare e sistemica, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di somministrazioni intravitreali singole e multiple di KSI-301 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (wAMD), Edema maculare diabetico (DME) e occlusione venosa retinica (RVO)

Questo è uno studio di fase 1b in aperto per valutare la bioattività, la sicurezza oculare e sistemica, la tollerabilità e la farmacocinetica di iniezioni ripetute di KSI-301 a due livelli di dose: 2,5 mg e 5 mg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte AMD umida

  1. Trattamento naïve della degenerazione maculare legata all'età umida che coinvolge la fovea.
  2. Un'area della lesione <30 mm2 (12 aree del disco) di qualsiasi tipo di lesione.
  3. Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≤ 78 e ≥ 23 (da -20/25 a -20/320 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio.
  4. Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di wAMD.

Coorte DME

  1. Edema maculare diabetico naïve al trattamento.
  2. Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≤ 78 e ≥ 23 (da -20/25 a -20/320 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio.
  3. Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 300 micron su SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente).
  4. Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di DME.

Coorte RVO

  1. Occlusione della vena retinica naïve al trattamento con edema maculare e compromissione visiva secondaria.
  2. Punteggio della lettera BCVA ETDRS ≤ 78 e ≥ 23 (da -20/25 a -20/320 Snellen equivalente) nell'occhio dello studio.
  3. Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 300 micron su SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente).
  4. Sono ammissibili sia l'occlusione della vena retinica branca (BRVO) che l'occlusione della vena retinica centrale (CRVO).
  5. Diminuzione della vista nell'occhio dello studio determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di edema maculare secondario a RVO.

Criteri generali di inclusione

  • Adulti ≥ 21 anni.

Criteri di esclusione:

Coorte AMD umida:

  1. Neovascolarizzazione coroidale dovuta a cause diverse dalla degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio.
  2. Atrofia geografica e/o fibrosi subretinica che coinvolge la fovea dell'occhio dello studio.
  3. Precedente terapia anti-VEGF intravitreale nell'occhio dello studio.

Coorte DME:

  1. Diagnosi iniziale di DME superiore a 6 mesi dallo screening nell'occhio dello studio.
  2. Essudati duri nella fovea.
  3. - Precedente terapia anti-VEGF intravitreale o iniezione di steroidi o impianto di steroidi (desametasone o triamcinolone) nell'occhio dello studio.
  4. Emorragia del vitreo moderata o densa che impedisce la chiara. visualizzazione della macula o del disco ottico nell'occhio dello studio.
  5. Proliferazione fibrovascolare o distacco di retina trazionale nel polo posteriore nell'occhio dello studio. Se la trazione è presente al di fuori del polo posteriore, a giudizio dello sperimentatore non dovrebbe essere considerata a rischio di aumentare e minacciare la macula con l'uso di iniezioni anti-VEGF.

Coorte RVO:

  1. Diagnosi iniziale di RVO superiore a 4 mesi dallo screening nell'occhio dello studio.
  2. Neovascolarizzazione attiva della retina o dell'iride nell'occhio dello studio.
  3. - Precedente terapia anti-VEGF intravitreale o iniezione di steroidi o impianto di steroidi (desametasone o triamcinolone) nell'occhio dello studio.

Per tutti i soggetti della fase 1b:

  1. Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio dello studio.
  2. Storia di distacco di retina o trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina nell'occhio dello studio.
  3. Qualsiasi storia di uveite in entrambi gli occhi.
  4. Opacità media significative, inclusa cataratta visivamente significativa, nell'occhio dello studio che potrebbero interferire con le valutazioni dell'acuità visiva, la tomografia a coerenza ottica, la fotografia del fondo oculare o con l'esame dell'occhio per la valutazione della sicurezza.
  5. Precedente intervento di vitrectomia nell'occhio dello studio.
  6. Malattia retinica attiva diversa dalle condizioni in esame.
  7. Infezione attiva oculare o perioculare o infiammazione in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KSI-301 2,5 mg
KSI-301 2,5 mg, 3 dosi iniziali mensili, con dosi successive secondo i criteri di ritrattamento specificati dal protocollo
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale
Sperimentale: KSI-301 5 mg
KSI-301 5 mg, 3 dosi iniziali mensili, con dosi successive secondo i criteri di ritrattamento specificati dal protocollo
Droga: KSI-301
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari (occhio dello studio) e sistemici
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore retinico centrale alla tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kodiak Sciences Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSI-CL-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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