Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr dětské lupusové nefritidy v Číně

3. dubna 2019 aktualizováno: Xiqiang Dang
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost současné možnosti léčby a výsledku u pediatrických pacientů s lupusovou nefritidou v Číně. Vyšetřovatelé provedou prospektivní registrační studii mezi nejméně 35 dětskými nefrologickými lékařskými centry v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zapsáno 1200 dětských pacientů s lupusovou nefritidou mladších 18 let z více než 35 dětských nefrologických lékařských center po celé zemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza lupusové nefritidy:

  • Diagnóza SLE podle revidovaných kritérií pro klasifikaci systémového lupus erythematodes z roku 1997 od American College of Rheumatology z roku 1982
  • Buď z následujícího: Pozitivní bílkovina v moči zjištěna 3krát za týden nebo bílkovina v moči za 24 hodin >150 mg nebo UPC >0,2 mg/mg nebo mikroalbumin v moči nad normálním rozmezím zjištěný 3krát za týden, nebo mikroskopické vyšetření erytrocytů> 5 RBC/HP nebo renální dysfunkce včetně glomerulární a/nebo tubulární dysfunkce nebo abnormální renální biopsie a patologické změny jsou v souladu s lupusovou nefritidou
  • Patologická diagnostika ledvin odpovídá standardům International Society of Nephrology and Society of Renal Patology (ISN/RPS) z roku 2003

Kritéria vyloučení (kterékoli z následujících kritérií):

  • Komplikovaný s jinými systémovými onemocněními, včetně základních onemocnění s klinickým významem
  • Pacienti s nádory
  • Pacienti s abnormálním metabolismem glukózy
  • Pacienti s imunodeficiencí
  • Pacienti diagnostikovaní jako tuberkulóza nebo hepatitida B nebo hepatitida C do tří měsíců před léčbou
  • Pacienti s jinými onemocněními pojivové tkáně (jako je Sjogrenův syndrom, smíšené onemocnění pojivové tkáně atd.)
  • Lupus vyvolaný léky, vrozený lupus a další sekundární lupus
  • Renální histopatologie s nezánětlivou nekrotizující angiopatií nebo trombotickou mikroangiopatií (TMA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kortikosteroid
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem a kortikosteroidy
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Kortikosteroidy a cyklofosfamid
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a cyklofosfamidem
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Lék: Cyklofosfamid
Typická terapie pro cyklofosfamid je buď 500 až 750 mg/m2 jednou za měsíc v 6 dávkách nebo 8 až 12 mg/kg/den po dva po sobě jdoucí dny každé dva týdny v 6 až 8 dávkách i.v.
Kortikosteroid a mykofenolát mofetil
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a mykofenolát mofetilem
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Lék: Mykofenolát mofetil
Doporučená dávka mykofenolát mofetilu je 20 až 30 mg/kg/den
Kortikosteroid a azathioprin
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a azathioprinem
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Lék: Azathioprin
Doporučená dávka azathioprinu je 1,5 až 2 mg/kg/den
Kortikosteroidy a takrolimus
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a takrolimem
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Lék: Takrolimus
Doporučená dávka takrolimu je 0,05 až 0,15 mg/kg/den, Q12h
Kortikosteroid a cyklosporin A
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy a cyklosporinem A
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Lék: Cyklosporin A
Doporučená počáteční dávka cyklosporinu A je 4 až 6 mg/kg/den, Q12h
Kortikosteroidy, mykofenolát mofetil a takrolimus
Dětská lupusová nefritida léčená hydroxychlorochinem, kortikosteroidy, mykofenolát mofetilem a takrolimem
Lék: Kortikosteroid
kortikosteroid se pacientům podává perorálně nebo se pacientům podává methylprednison prostřednictvím i.v.
Ostatní jména:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroidní
  • Methylprednison
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin se doporučuje jako základní léčba lupusové nefritidy
Lék: Azathioprin
Doporučená dávka azathioprinu je 1,5 až 2 mg/kg/den
Lék: Cyklosporin A
Doporučená počáteční dávka cyklosporinu A je 4 až 6 mg/kg/den, Q12h
Retuximab
Možnost pro refrakterní lupus nefritidu
Lék: Rituximab
Doporučená dávka rituximabu je 375 mg/m2 jednou týdně ve 2 až 4 dávkách
Ostatní jména:
  • anti-CD20 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 5 let
kompletní remise je definována jako UPC<0,2 mg/mg nebo 24hodinová bílkovina v moči <150 mg s normální funkcí ledvin a bez hematurie
5 let
Částečná remise
Časové okno: 5 let
Částečná remise je definována jako proteinura v nefrotickém rozsahu, pokles bílkovin v moči ≥ 50 % a sérový kreatinin zůstává stabilní (± 25 % výchozí hodnoty) nebo je zlepšen, ale ještě není normální
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
ESRD je definováno jako eGFR<15ml/1,73m2, zahájení dlouhodobé dialýzy nebo ledvin
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Smrt pacientů
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiqiang Dang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Guizhou Provincial People's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fujian Provincial Hospital
Yichang Central People's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Second Hospital of Lanzhou University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
People's Hospital of Zhangjiajie
Puyang Oilfield General Hospital
Guizhou Maternal and Child Health Care Hospital
The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Xian Children's Hospital
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
The First People's Hospital of Yunnan
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Zhengzhou Children's Hospital
The Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi Children's Hospital
The Children's Hospital of Fudan University
Qilu Children's Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pediatric lupus nephritis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době není IPD dostupná jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení