Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Registry of Pediatric Lupus Nephritis i Kina

3. april 2019 opdateret af: Xiqiang Dang
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nuværende behandlingsmulighed og resultatet af pædiatriske lupus nefritis-patienter i Kina. Efterforskere vil udføre en prospektiv registreringsundersøgelse blandt mindst 35 pædiatriske nefrologiske lægecentre i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1200 pædiatriske lupus nefritis-patienter yngre end 18 år vil blive indskrevet fra mere end 35 pædiatriske nefrologiske medicinske centre landsdækkende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af lupus nefritis:

  • Diagnose af SLE ifølge 1997-opdateringen af ​​1982 American College of Rheumatology reviderede kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus
  • En af følgende: Positivt urinprotein påvist 3 gange inden for en uge, eller 24-timers urinprotein>150mg, eller UPC>0,2mg/mg, eller urin mikroalbumin over normalområdet påvist 3 gange inden for en uge, eller mikroskopisk undersøgelse erytrocyt> 5 RBC/HP, eller nyreinsufficiens inklusive glomerulær og/eller tubulær dyfunktion, eller unormal nyrebiopsi, og de patologiske ændringer er i overensstemmelse med lupus nefritis
  • Den patologiske diagnose af nyre er i overensstemmelse med International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) standarder i 2003

Eksklusionskriterier (en af ​​følgende kriterier):

  • Kompliceret med andre systemiske sygdomme, herunder basale sygdomme med klinisk betydning
  • Patienter med tumorer
  • Patienter med unormalt glukosemetabolisme
  • Immundefekt patienter
  • Patienter diagnosticeret som tuberkulose eller hepatitis B eller hepatitis C inden for tre måneder før behandling
  • Patienter med andre bindevævssygdomme (såsom Sjogrens syndrom, blandet bindevævssygdom osv.)
  • Lægemiddelinduceret lupus, medfødt lupus og anden sekundær lupus
  • Nyrehistopatologi med ikke-inflammatorisk nekrotiserende angiopati eller trombotisk mikroangiopati (TMA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kortikosteroid
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin og kortikosteroid
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Kortikosteroid og cyclophosphamid
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og cyclophosphamid
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Medicin: Cyclofosfamid
Den typiske behandling for cyclophosphamid er enten 500 til 750 mg/m2 én gang hver måned for 6 doser eller 8 til 12 mg/kg/d i to på hinanden følgende dage hver anden uge i 6 til 8 doser gennem i.v.
Kortikosteroid og mycophenolatmofetil
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og mycophenolatmofetil
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Medicin: Mycophenolatmofetil
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 20 til 30 mg/kg/d
Kortikosteroid og azathioprin
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og azathioprin
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Medicin: Azathioprin
Den anbefalede dosis azathioprin er 1,5 til 2 mg/kg/d
Kortikosteroid og tacrolimus
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og tacrolimus
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Medicin: Tacrolimus
Den anbefalede dosis af tacrolimus er 0,05 til 0,15 mg/kg/d, Q12h
Kortikosteroid og cyclosporin A
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid og cyclosporin A
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Medicin: Cyclosporin A
Den anbefalede startdosis af cyclosporin A er 4 til 6 mg/kg/d, Q12h
Kortikosteroid, mycophenolatmofetil og tacrolimus
Pædiatrisk lupus nefritis behandlet med hydroxychloroquin, kortikosteroid, mycophenolatmofetil og tacrolimus
Medicin: Kortikosteroid
kortikosteroid gives til patienter oralt eller methylprednison gives til patienter gennem i.v.
Andre navne:
  • Prednisolon
  • Prednison
  • Steroid
  • Methylprednison
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin anbefales som den grundlæggende behandling for lupus nefritis
Medicin: Azathioprin
Den anbefalede dosis azathioprin er 1,5 til 2 mg/kg/d
Medicin: Cyclosporin A
Den anbefalede startdosis af cyclosporin A er 4 til 6 mg/kg/d, Q12h
Retuximab
En mulighed for refraktær lupus nefritis
Medicin: Rituximab
Den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 en gang om ugen i 2 til 4 doser
Andre navne:
  • anti-CD20 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 5 år
fuldstændig remission er defineret som UPC<0,2 mg/mg， eller 24-timers urinprotein <150mg med normal nyrefunktion og uden hæmaturi
5 år
Delvis remission
Tidsramme: 5 år
Partiel remission er defineret som proteinura i ikke-nefrotisk rækkevidde, fald i urinprotein ≥50%, og serumkreatinin forbliver stabilt (±25% af baseline) eller er forbedret, men ikke normalt endnu
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slutstadie nyresygdom (ESRD)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
ESRD er defineret som eGFR<15ml/1,73m2, påbegyndelse af langtidsdialyse eller nyre
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Patienters død
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiqiang Dang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
LanZhou University
Guangzhou First People's Hospital
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Guizhou Provincial People's Hospital
Beijing Children's Hospital
The Second Hospital of Shandong University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fujian Provincial Hospital
Yichang Central People's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Second Hospital of Lanzhou University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
The First Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
People's Hospital of Zhangjiajie
Puyang Oilfield General Hospital
Guizhou Maternal and Child Health Care Hospital
The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Xian Children's Hospital
Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
The First People's Hospital of Yunnan
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Liaocheng People's Hospital
Children's Hospital of Hebei Province
Zhengzhou Children's Hospital
The Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuxi Children's Hospital
The Children's Hospital of Fudan University
Qilu Children's Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pediatric lupus nephritis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er IPD ikke tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger