Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků různého vzdělávání mechaniky těla

30. prosince 2018 aktualizováno: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Srovnání účinků různých vzdělávacích metod tělesné mechaniky na bolest, postižení a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie hodnotila srovnání různých metod edukace pacientů. Studie zahrnovala dvě fáze sběru dat: jednu v předoperačním období, druhou v šestém pooperačním týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením studie jsme informovali účastníky, kteří splnili kritéria pro zařazení, o rozsahu studie a získali jejich písemný a ústní souhlas. Účastníci v každé skupině vyplnili formulář pro sběr dat týkající se charakteristik pacientů, SF-MPQ, ODI a subškály Fyzické fungování a tělesná bolest SF-36. Den před operací LDH (Lumbar Disc Hernia) se účastníkům v kontrolní skupině dostalo standardního klinického vzdělání, zatímco účastníkům intervenčních skupin se dostalo vzdělání na základě videa nebo brožury. Účastníci brožurové skupiny se dozvěděli o správném používání mechaniky těla ze „Vzdělávací brožury o mechanice těla pro pacienty s LDH“ a ukázek provedených primárním vyšetřovatelem, po kterých jsme odpověděli na všechny otázky, které účastníci položili. Vzdělávání založené na brožuře trvalo téměř 15 minut a účastníci si mohli brožury ponechat i po skončení vzdělávacího programu. Naproti tomu účastníci videoskupiny se dozvěděli o správném používání tělesné mechaniky ze „Vzdělávacího videa o mechanice těla pro pacienty s LDH“ prezentovaného na notebooku, poté jsme také odpověděli na všechny otázky, které účastníci položili. Vzdělávání založené na videu trvalo téměř 15 minut a účastníkům jsme poskytli CD-ROM s videem. Na rozdíl od účastníků v intervenčních skupinách se těm v kontrolní skupině nedostalo strukturovaného vzdělávání. Klinické sestry je ústně informovaly o bodech, které je třeba vzít v úvahu při provádění činností, jako je stání, vstávání z postele a zvedání. Finální sběr dat proběhl v šestém pooperačním týdnu po prohlášení Americké asociace neurovědních sester, že bolest a postižení se začínají snižovat a že kvalita života se začíná zvyšovat 4-6 týdnů po torakolumbální operaci (Starkweather et al., 2013 ). V pooperačním období absolvovali účastníci ve všech skupinách subškály SF-MPQ, ODI a Physical Functioning and Body Pain SF-36. Účastníci brožur a video skupin také dokončili průzkum zaměřený na jejich spokojenost se vzdělávacími materiály, zatímco účastníci v kontrolní skupině dokončili průzkum zaměřený na jejich spokojenost s klinickým vzděláním, kterého se jim dostalo. Data jsme sbírali tváří v tvář účastníkům, což trvalo přibližně 20 minut. Účastníci, kteří žili mimo Ankaru, vyplnili příslušný průzkum prostřednictvím telefonických rozhovorů, které trvaly přibližně 30 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 06010
        • Özgü Bakçek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní v rámci přípravy na operaci LDH a kteří se dobrovolně přihlásili k účasti
  • Starší 18 let
  • Uměl číst a psát v turečtině
  • Bodovalo mezi 1 a 3 v klasifikačních systémech Americké společnosti anesteziologů, kteří se připravovali na svou první chirurgickou operaci LDH
  • Může používat výukové materiály na CD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní při přípravě na operaci LDH, kteří se nedobrovolně zúčastnili
  • Všichni potenciální účastníci, kteří dříve podstoupili operaci LDH
  • Nemohl používat vzdělávací materiály na CD nebo měl duševní poruchy, které by mohly bránit komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Video
Tato skupina získala vzdělání prostřednictvím videomateriálu
Behaviorální: Video
Videoskupina získá vzdělání tělesné mechaniky prostřednictvím CD materiálu,
Experimentální: Brožura
Tato skupina získala vzdělání prostřednictvím písemného materiálu (brožury)
Behaviorální: Brožura
Brožurová skupina získá vzdělání tělesné mechaniky prostřednictvím písemného materiálu (brožury)
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina získala standardní klinické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály studie lékařských výsledků Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna kvality života po 6 týdnech
Z osmi subškál a 36 položek nástroje jsme použili subškály Fyzické fungování (tj. 10 položek) a Tělesná bolest (tj. 2 položky). Konečné skóre pro každou subškálu se vypočítá vydělením získaného skóre počtem položek v subškále. Konečné skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
Změna kvality života po 6 týdnech
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z invalidity v 6 týdnech
ODI má 10 otázek týkajících se intenzity bolesti, osobní péče, chůze, sezení, stání a zvedání, sexuálního života, společenského života, spánkových rutin a tendencí k cestování. Pacienti odpovídají na každou otázku na 6bodové Likertově škále; pro každou otázku se skóre pohybuje od 0 (tj. bez invalidity) do 5 (tj. nejtěžší postižení). Naproti tomu celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 50 a je interpretováno tak, že označuje minimální postižení (0–4 body), střední postižení (5–14 bodů), těžké postižení (15–24 bodů), zmrzačené (25–34 bodů) popř. upoutaný na lůžko (35–50 bodů)
Změna z invalidity v 6 týdnech
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Změna od bolesti po 6 týdnech
Tento dotazník hodnotil spolehlivost a validitu turecké verze nástroje. Škála hodnotí akutní bolest a skládá se ze senzorických, afektivních a intenzitních subškál; vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Změna od bolesti po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ozgubakcek

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie jsme vlastně sdíleli všechny postupy.

Časový rámec sdílení IPD

Sběr dat byl dokončen

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení