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Confronto degli effetti di diverse lezioni di meccanica corporea

30 dicembre 2018 aggiornato da: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Confronto degli effetti di diversi metodi educativi sulla meccanica corporea su dolore, disabilità e qualità della vita: studio controllato randomizzato

Lo studio ha valutato il confronto tra i diversi metodi di educazione del paziente. Lo studio prevedeva due fasi di raccolta dei dati: una durante il periodo preoperatorio, l'altra durante la sesta settimana postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare lo studio, abbiamo informato i partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sull'ambito dello studio e ottenuto il loro consenso scritto e orale. I partecipanti di ciascun gruppo hanno compilato il modulo di raccolta dati relativo alle caratteristiche dei pazienti, SF-MPQ, ODI e le sottoscale Funzionamento fisico e Dolore corporeo dell'SF-36. Un giorno prima dell'intervento di LDH (ernia del disco lombare), i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un'istruzione clinica standard, mentre quelli dei gruppi di intervento hanno ricevuto un'istruzione basata su video o brochure. I partecipanti al gruppo della brochure hanno appreso l'uso corretto della meccanica del corpo dalla "Brochure educativa sulla meccanica del corpo per i pazienti con LDH" e dalle dimostrazioni eseguite dal ricercatore primario, dopo di che abbiamo risposto a tutte le domande poste dai partecipanti. L'istruzione basata su opuscoli ha richiesto quasi 15 minuti ei partecipanti hanno potuto conservare gli opuscoli dopo la fine del programma educativo. Al contrario, i partecipanti al gruppo video hanno appreso l'uso corretto della meccanica del corpo dal "Video educativo sulla meccanica del corpo per i pazienti con LDH" presentato su un laptop, dopodiché abbiamo anche risposto a tutte le domande poste dai partecipanti. L'istruzione basata su video ha richiesto quasi 15 minuti e abbiamo fornito un CD-ROM con il video ai partecipanti. A differenza dei partecipanti ai gruppi di intervento, quelli del gruppo di controllo non hanno ricevuto un'istruzione strutturata. Gli infermieri clinici li hanno informati oralmente sui punti da considerare durante l'esecuzione di attività come stare in piedi, alzarsi dal letto e sollevare pesi. La raccolta dei dati finali è avvenuta nella sesta settimana postoperatoria, in seguito alla dichiarazione dell'American Association of Neuroscience Nurses secondo cui il dolore e la disabilità iniziano a diminuire e la qualità della vita inizia a migliorare 4-6 settimane dopo l'intervento toracolombare (Starkweather et al., 2013 ). Durante il periodo postoperatorio, i partecipanti di tutti i gruppi hanno completato le sottoscale SF-MPQ, ODI e Physical Functioning and Bodyly Pain dell'SF-36. Anche i partecipanti ai gruppi brochure e video hanno completato l'indagine affrontando la loro soddisfazione per i materiali educativi, mentre quelli del gruppo di controllo hanno completato l'indagine affrontando la loro soddisfazione per l'educazione clinica che hanno ricevuto. Abbiamo raccolto dati faccia a faccia con i partecipanti, il che ha richiesto circa 20 minuti. I partecipanti che vivevano fuori Ankara hanno completato il rispettivo sondaggio tramite interviste telefoniche, che hanno richiesto circa 30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 06010
        • Özgü Bakçek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale in preparazione per ricevere un intervento chirurgico LDH e che si sono offerti volontari per partecipare
  • Più vecchio di 18 anni
  • Sapeva leggere e scrivere in turco
  • Segnati tra 1 e 3 nei sistemi di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists si stavano preparando per la loro prima operazione chirurgica LDH
  • Potrebbe utilizzare materiali didattici basati su CD

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale in preparazione per ricevere un intervento chirurgico LDH e che non si sono offerti volontari per partecipare
  • Tutti i potenziali partecipanti che avevano precedentemente subito un intervento chirurgico LDH
  • Non poteva usare materiali educativi basati su CD o aveva disturbi mentali che potevano impedire la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Video
Questo gruppo ha ricevuto istruzione tramite materiale video
Comportamentale: Video
Il gruppo video riceve l'istruzione sulla meccanica del corpo tramite materiale CD,
Sperimentale: Opuscolo
Questo gruppo ha ricevuto istruzione tramite materiale scritto (brochure)
Comportamentale: Opuscolo
Il gruppo dell'opuscolo riceve l'istruzione sulla meccanica del corpo tramite materiale scritto (opuscolo)
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo ha ricevuto una formazione clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale del Medical Outcomes Study Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Modifica della qualità della vita a 6 settimane
Delle otto sottoscale e dei 36 item dello strumento, abbiamo utilizzato le sottoscale Physical Functioning (cioè 10 item) e Bodily Pain (cioè 2 item). I punteggi finali per ogni sottoscala sono calcolati dividendo il punteggio ottenuto per il numero di item della sottoscala. I punteggi finali delle sottoscale vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
Modifica della qualità della vita a 6 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Passaggio da invalidità a 6 settimane
L'ODI ha 10 domande che affrontano l'intensità del dolore, la cura personale, i comportamenti di camminata, seduta, in piedi e di sollevamento, la vita sessuale, la vita sociale, le routine del sonno e le tendenze di viaggio. I pazienti rispondono a ciascuna domanda su una scala Likert a 6 punti; per ogni domanda, i punteggi vanno da 0 (es. nessuna disabilità) a 5 (cioè invalidità più grave). Al contrario, i punteggi totali vanno da 0 a 50 e sono interpretati per indicare disabilità minima (0-4 punti), disabilità moderata (5-14 punti), disabilità grave (15-24 punti), storpio (25-34 punti) o costretto a letto (35-50 punti)
Passaggio da invalidità a 6 settimane
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Passa dal dolore a 6 settimane
Questo questionario ha valutato l'affidabilità e la validità della versione turca dello strumento. La scala valuta il dolore acuto e si compone di sottoscale sensoriali, affettive e di intensità; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Passa dal dolore a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ozgubakcek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, abbiamo effettivamente condiviso tutte le procedure.

Periodo di condivisione IPD

La raccolta dei dati è stata completata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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