- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03792230
Porovnání účinků různého vzdělávání mechaniky těla
30. prosince 2018 aktualizováno: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi
Srovnání účinků různých vzdělávacích metod tělesné mechaniky na bolest, postižení a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie hodnotila srovnání různých metod edukace pacientů.
Studie zahrnovala dvě fáze sběru dat: jednu v předoperačním období, druhou v šestém pooperačním týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie jsme informovali účastníky, kteří splnili kritéria pro zařazení, o rozsahu studie a získali jejich písemný a ústní souhlas.
Účastníci v každé skupině vyplnili formulář pro sběr dat týkající se charakteristik pacientů, SF-MPQ, ODI a subškály Fyzické fungování a tělesná bolest SF-36.
Den před operací LDH (Lumbar Disc Hernia) se účastníkům v kontrolní skupině dostalo standardního klinického vzdělání, zatímco účastníkům intervenčních skupin se dostalo vzdělání na základě videa nebo brožury.
Účastníci brožurové skupiny se dozvěděli o správném používání mechaniky těla ze „Vzdělávací brožury o mechanice těla pro pacienty s LDH“ a ukázek provedených primárním vyšetřovatelem, po kterých jsme odpověděli na všechny otázky, které účastníci položili.
Vzdělávání založené na brožuře trvalo téměř 15 minut a účastníci si mohli brožury ponechat i po skončení vzdělávacího programu.
Naproti tomu účastníci videoskupiny se dozvěděli o správném používání tělesné mechaniky ze „Vzdělávacího videa o mechanice těla pro pacienty s LDH“ prezentovaného na notebooku, poté jsme také odpověděli na všechny otázky, které účastníci položili.
Vzdělávání založené na videu trvalo téměř 15 minut a účastníkům jsme poskytli CD-ROM s videem.
Na rozdíl od účastníků v intervenčních skupinách se těm v kontrolní skupině nedostalo strukturovaného vzdělávání.
Klinické sestry je ústně informovaly o bodech, které je třeba vzít v úvahu při provádění činností, jako je stání, vstávání z postele a zvedání.
Finální sběr dat proběhl v šestém pooperačním týdnu po prohlášení Americké asociace neurovědních sester, že bolest a postižení se začínají snižovat a že kvalita života se začíná zvyšovat 4-6 týdnů po torakolumbální operaci (Starkweather et al., 2013 ).
V pooperačním období absolvovali účastníci ve všech skupinách subškály SF-MPQ, ODI a Physical Functioning and Body Pain SF-36.
Účastníci brožur a video skupin také dokončili průzkum zaměřený na jejich spokojenost se vzdělávacími materiály, zatímco účastníci v kontrolní skupině dokončili průzkum zaměřený na jejich spokojenost s klinickým vzděláním, kterého se jim dostalo.
Data jsme sbírali tváří v tvář účastníkům, což trvalo přibližně 20 minut.
Účastníci, kteří žili mimo Ankaru, vyplnili příslušný průzkum prostřednictvím telefonických rozhovorů, které trvaly přibližně 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Ankara, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 06010
- Özgü Bakçek
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní v rámci přípravy na operaci LDH a kteří se dobrovolně přihlásili k účasti
- Starší 18 let
- Uměl číst a psát v turečtině
- Bodovalo mezi 1 a 3 v klasifikačních systémech Americké společnosti anesteziologů, kteří se připravovali na svou první chirurgickou operaci LDH
- Může používat výukové materiály na CD
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní při přípravě na operaci LDH, kteří se nedobrovolně zúčastnili
- Všichni potenciální účastníci, kteří dříve podstoupili operaci LDH
- Nemohl používat vzdělávací materiály na CD nebo měl duševní poruchy, které by mohly bránit komunikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Video
Tato skupina získala vzdělání prostřednictvím videomateriálu
|
Videoskupina získá vzdělání tělesné mechaniky prostřednictvím CD materiálu,
|
|
Experimentální: Brožura
Tato skupina získala vzdělání prostřednictvím písemného materiálu (brožury)
|
Brožurová skupina získá vzdělání tělesné mechaniky prostřednictvím písemného materiálu (brožury)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina získala standardní klinické vzdělání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškály studie lékařských výsledků Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna kvality života po 6 týdnech
|
Z osmi subškál a 36 položek nástroje jsme použili subškály Fyzické fungování (tj. 10 položek) a Tělesná bolest (tj. 2 položky).
Konečné skóre pro každou subškálu se vypočítá vydělením získaného skóre počtem položek v subškále.
Konečné skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
Změna kvality života po 6 týdnech
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna z invalidity v 6 týdnech
|
ODI má 10 otázek týkajících se intenzity bolesti, osobní péče, chůze, sezení, stání a zvedání, sexuálního života, společenského života, spánkových rutin a tendencí k cestování.
Pacienti odpovídají na každou otázku na 6bodové Likertově škále; pro každou otázku se skóre pohybuje od 0 (tj.
bez invalidity) do 5 (tj.
nejtěžší postižení).
Naproti tomu celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 50 a je interpretováno tak, že označuje minimální postižení (0–4 body), střední postižení (5–14 bodů), těžké postižení (15–24 bodů), zmrzačené (25–34 bodů) popř. upoutaný na lůžko (35–50 bodů)
|
Změna z invalidity v 6 týdnech
|
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Změna od bolesti po 6 týdnech
|
Tento dotazník hodnotil spolehlivost a validitu turecké verze nástroje.
Škála hodnotí akutní bolest a skládá se ze senzorických, afektivních a intenzitních subškál; vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
|
Změna od bolesti po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ozgubakcek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění studie jsme vlastně sdíleli všechny postupy.
Časový rámec sdílení IPD
Sběr dat byl dokončen
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .