Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af forskellige kropsmekanikeruddannelser

30. december 2018 opdateret af: Ozgu Bakcek, Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Sammenligning af virkningerne af forskellige kropsmekanikeruddannelsesmetoder på smerter, handicap og livskvalitet: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen evaluerede sammenligningen af ​​de forskellige patientuddannelsesmetoder. Undersøgelsen involverede to stadier af dataindsamling: den ene i den præoperative periode, den anden i den sjette postoperative uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før vi påbegyndte undersøgelsen, informerede vi deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, om undersøgelsens omfang og indhentede deres skriftlige og mundtlige samtykke. Deltagerne i hver gruppe udfyldte dataindsamlingsskemaet vedrørende patienternes karakteristika, SF-MPQ, ODI og underskalaerne for fysisk funktion og kropslig smerte i SF-36. En dag før LDH (Lumbal Disc Hernia) operation modtog deltagerne i kontrolgruppen standard klinisk undervisning, mens dem i interventionsgrupperne modtog enten video- eller brochurebaseret undervisning. Deltagerne i brochuregruppen lærte om den korrekte brug af kropsmekanik fra "Body Mechanics Educational Brochure for LDH Patients" og demonstrationer udført af primær investigator, hvorefter vi besvarede eventuelle spørgsmål, som deltagerne stillede. Brochurebaseret undervisning tog næsten 15 minutter, og deltagerne kunne beholde brochurerne efter uddannelsens afslutning. Derimod lærte deltagerne i videogruppen om korrekt brug af kropsmekanik fra "Body Mechanics Educational Video for LDH Patients" præsenteret på en bærbar computer, hvorefter vi også besvarede eventuelle spørgsmål, som deltagerne stillede. Videobaseret undervisning tog næsten 15 minutter, og vi leverede CD-ROM med videoen til deltagerne. I modsætning til deltagere i interventionsgrupperne modtog dem i kontrolgruppen ikke struktureret undervisning. Kliniske sygeplejersker informerede dem mundtligt om punkter, de skulle overveje, når de udfører aktiviteter såsom at stå, rejse sig fra sengen og løfte. Den endelige dataindsamling fandt sted i den sjette postoperative uge efter udtalelsen fra American Association of Neuroscience Nurses om, at smerter og handicap begynder at falde, og at livskvaliteten begynder at stige 4-6 uger efter thoracolumbar kirurgi (Starkweather et al., 2013) ). I den postoperative periode gennemførte deltagere i alle grupper SF-MPQ, ODI og underskalaerne for fysisk funktion og kropslig smerte for SF-36. Deltagerne i brochure- og videogrupperne gennemførte også undersøgelsen for at adressere deres tilfredshed med undervisningsmaterialet, hvorimod deltagerne i kontrolgruppen gennemførte undersøgelsen for at adressere deres tilfredshed med den kliniske undervisning, de modtog. Vi indsamlede data ansigt til ansigt med deltagerne, hvilket tog cirka 20 min. Deltagere, der boede uden for Ankara, gennemførte den respektive undersøgelse via telefoninterviews, som tog cirka 30 min.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Eyalet/Yerleşke
      • Ankara, Eyalet/Yerleşke, Kalkun, 06010
        • Özgü Bakçek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt som forberedelse til at modtage LDH-operation, og som meldte sig frivilligt til at deltage
  • Ældre end 18 år
  • Kunne læse og skrive på tyrkisk
  • Scoret mellem 1 og 3 i klassifikationssystemerne fra American Society of Anesthesiologists var ved at forberede deres første LDH-kirurgiske operation
  • Kunne bruge cd-baseret undervisningsmateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt som forberedelse til at modtage LDH-operation, og som ufrivilligt meldte sig til at deltage
  • Alle potentielle deltagere, der tidligere havde gennemgået en LDH-operation
  • Kunne ikke bruge cd-baseret undervisningsmateriale eller havde psykiske lidelser, der kunne forhindre kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Video
Denne gruppe modtog undervisning via videomateriale
Adfærdsmæssigt: Video
Videogruppe modtager kropsmekanikeruddannelse via cd-materiale,
Eksperimentel: Brochure
Denne gruppe modtog undervisning via skriftligt materiale (brochure)
Adfærdsmæssigt: Brochure
Brochuregruppe modtager kropsmekanikeruddannelse via skriftligt materiale (brochure)
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe modtog standard klinisk uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underskalaer af undersøgelsen med medicinske resultater Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra livskvalitet ved 6 uger
Af instrumentets otte underskalaer og 36 punkter brugte vi underskalaerne Fysisk funktion (dvs. 10 punkter) og Kropslig smerte (dvs. 2 punkter). Slutresultaterne for hver underskala beregnes ved at dividere den opnåede score med antallet af elementer på underskalaen. Slutresultaterne på underskalaerne spænder fra 0 til 100; højere score indikerer højere livskvalitet
Ændring fra livskvalitet ved 6 uger
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ændring fra handicap ved 6 uger
ODI har 10 spørgsmål, der omhandler intensiteten af ​​smerte, personlig pleje, gå-, siddende-, stående- og løfteadfærd, sexliv, socialt liv, søvnrutiner og rejsetendenser. Patienterne svarer på hvert spørgsmål på en 6-punkts Likert-skala; for hvert spørgsmål varierer score fra 0 (dvs. ingen handicap) til 5 (dvs. mest alvorlige handicap). Derimod varierer de samlede scorer mellem 0 og 50 og tolkes til at angive minimalt handicap (0-4 point), moderat handicap (5-14 point), alvorligt handicap (15-24 point), krøblet (25-34 point) eller sengebundet (35-50 point)
Ændring fra handicap ved 6 uger
McGill Pain Questionnaire i kort form (SF-MPQ)
Tidsramme: Ændring fra smerte ved 6 uger
Dette spørgeskema evaluerede pålideligheden og validiteten af ​​den tyrkiske version af instrumentet. Skalaen evaluerer akut smerte og består af sensoriske, affektive og intensitetsunderskalaer; højere score indikerer en højere smerteintensitet.
Ændring fra smerte ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Özgü Bakçek, Health Science University Gulhane Faculty of Nursing, ANKARA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ozgubakcek

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens publicering delte vi faktisk alle procedurer.

IPD-delingstidsramme

Dataindsamlingen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger