Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické informace jako motivátor změny životního stylu (APOE4MOT)

25. února 2020 aktualizováno: Natural Resources Institute Finland

Vliv informací o genotypu ApoE4 a intenzity intervence na naplňování změn životního stylu a smyslových preferencí

Studie zkoumá, zda informace o rizikovém genotypu (ApoE4) a informace o životním stylu ovlivňují změny životního stylu a smyslové preference. Projekt studuje i etické aspekty poskytování informací o rizikovém genotypu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme zásah na základě naší dřívější pilotní studie. Zahrnuje intenzivní zásah a úpravu našeho dřívějšího pilotního zásahu. Našimi intervenčními metodami jsou obecné přednášky o účincích zdravé výživy (Finská výživová doporučení 2014) a zdravého životního stylu pro všechny účastníky. Vlivy na motivaci, postoje a preference budou studovány a ověřeny pomocí dotazníků a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a Alzheimerovy choroby analýzou klinických markerů metabolismu lipidů, obecných fenotypových markerů a profilů nutričních markerů. Nutriční biomarkery budou ověřovat také změny stravy, které sami uvedli v dotaznících a v digitálních potravinových denících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 60 lety
  • celkově dobrý zdravotní stav (žádné chronické onemocnění, např. duševní poruchy, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, současná nebo předchozí diagnóza),
  • index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35 kg/m2,
  • krevní tlak pod 140/90 mmHg (léky povoleny),
  • celkový cholesterol v séru pod 7,25 mmol/l (léčba povolena)
  • hladina glukózy v plazmě nalačno pod 7 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální hodnoty alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, haptoglobinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tervas
Následná skupina z dřívější studie. Informace o stavu rizikového genu. Všechny testované osoby byly informovány o zdravé výživě a životním stylu.
Behaviorální: informace o stavu rizikového genu
před intervencí byly podány informace o stavu rizikového genu (alela APOE4 nebo ne).
Behaviorální: radí životní styl
všem testovaným osobám byly poskytnuty informace o zdravé výživě a životním stylu
Experimentální: Informovaný
Před intervencí byla podána informace o stavu rizikového genu. Všechny testované osoby byly informovány o zdravé výživě a životním stylu.
Behaviorální: informace o stavu rizikového genu
před intervencí byly podány informace o stavu rizikového genu (alela APOE4 nebo ne).
Behaviorální: radí životní styl
všem testovaným osobám byly poskytnuty informace o zdravé výživě a životním stylu
Aktivní komparátor: neinformovaný
Informace o stavu rizikového genu nebyly před intervencí poskytnuty. Všechny testované osoby byly informovány o zdravé výživě a životním stylu.
Behaviorální: radí životní styl
všem testovaným osobám byly poskytnuty informace o zdravé výživě a životním stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dobrou kvalitou tuku ve stravě
Časové okno: 2 roky
Dotazník podle finských pokynů Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
2 roky
Stravovací návyky, počet účastníků
Časové okno: 2 roky

Dotazník s dotazem

  • Konzumace ryb alespoň dvakrát týdně
  • Konzumace potravin s vysokým obsahem tuku a cukru
  • Konzumace zeleniny
  • Konzumace alkoholu
  • Fyzická aktivita alespoň dvakrát týdně
2 roky
Dotazník výběru potravin, zdraví a chuťový postoj
Časové okno: 2 roky
Měřítko 1–7 (7 nejdůležitějších, plně souhlasím)
2 roky
Potravinové zapojení a Food mavenism, měřítko 1-5
Časové okno: 2 roky
5 plně souhlasím
2 roky
Zdravotní obavy, stupnice 1-9
Časové okno: 2 roky
1 se vůbec netýká
2 roky
Test orientace na život, stupnice 1-5
Časové okno: 2 roky
1 plně souhlasím
2 roky
Locus of Control, stav úzkosti inventarizace, třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ) škála 1-4
Časové okno: 2 roky
4 plně souhlasím
2 roky
váha (kg
Časové okno: 2 roky
2 roky
výška m
Časové okno: 2 roky
2 roky
Obvod pasu, cm
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladina viscerálního tuku (1-30)
Časové okno: 2 roky
2 roky
krevní tlak, mmHg
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny lipidů v séru mmol/l
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny glukózy v krvi, mmol/l
Časové okno: 2 roky
2 roky
Peroxidace sérových lipidů, MDA/uM
Časové okno: 2 roky
2 roky
Serum Sensitive C reaktivní protein, mg/L
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hemoglobin v séru, g/L
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sérová alkalická fosfatáza, U/L
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sérová alaninaminotransferáza, U/L
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sérový haptoglobin, g/l
Časové okno: 2 roky
2 roky
Plazmatický tyreotropin, mU/L
Časové okno: 2 roky
2 roky
sérový APOE protein, mg/l
Časové okno: 2 roky
2 roky
sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku, ng/ml
Časové okno: 2 roky
2 roky
sérum Mastné kyseliny, g/100g mastných kyselin
Časové okno: 2 roky
2 roky
sérové ​​karotenoidy, retinol a α-tokoferol, celkové fenoly v plazmě ng/µl
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet krvinek
Časové okno: 2 roky
2 roky
Genotyp APOE a BDNF
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natural Resources Institute Finland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku
University of Eastern Finland
Academy of Finland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 41007-00040400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení