Genetické informace jako motivátor změny životního stylu (APOE4MOT)
25. února 2020 aktualizováno: Natural Resources Institute Finland
Vliv informací o genotypu ApoE4 a intenzity intervence na naplňování změn životního stylu a smyslových preferencí
Studie zkoumá, zda informace o rizikovém genotypu (ApoE4) a informace o životním stylu ovlivňují změny životního stylu a smyslové preference.
Projekt studuje i etické aspekty poskytování informací o rizikovém genotypu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedeme zásah na základě naší dřívější pilotní studie.
Zahrnuje intenzivní zásah a úpravu našeho dřívějšího pilotního zásahu.
Našimi intervenčními metodami jsou obecné přednášky o účincích zdravé výživy (Finská výživová doporučení 2014) a zdravého životního stylu pro všechny účastníky.
Vlivy na motivaci, postoje a preference budou studovány a ověřeny pomocí dotazníků a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a Alzheimerovy choroby analýzou klinických markerů metabolismu lipidů, obecných fenotypových markerů a profilů nutričních markerů.
Nutriční biomarkery budou ověřovat také změny stravy, které sami uvedli v dotaznících a v digitálních potravinových denících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 60 lety
- celkově dobrý zdravotní stav (žádné chronické onemocnění, např. duševní poruchy, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, současná nebo předchozí diagnóza),
- index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35 kg/m2,
- krevní tlak pod 140/90 mmHg (léky povoleny),
- celkový cholesterol v séru pod 7,25 mmol/l (léčba povolena)
- hladina glukózy v plazmě nalačno pod 7 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální hodnoty alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, haptoglobinu a hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tervas
Následná skupina z dřívější studie.
Informace o stavu rizikového genu.
Všechny testované osoby byly informovány o zdravé výživě a životním stylu.
|
před intervencí byly podány informace o stavu rizikového genu (alela APOE4 nebo ne).
všem testovaným osobám byly poskytnuty informace o zdravé výživě a životním stylu
|
|
Experimentální: Informovaný
Před intervencí byla podána informace o stavu rizikového genu.
Všechny testované osoby byly informovány o zdravé výživě a životním stylu.
|
před intervencí byly podány informace o stavu rizikového genu (alela APOE4 nebo ne).
všem testovaným osobám byly poskytnuty informace o zdravé výživě a životním stylu
|
|
Aktivní komparátor: neinformovaný
Informace o stavu rizikového genu nebyly před intervencí poskytnuty.
Všechny testované osoby byly informovány o zdravé výživě a životním stylu.
|
všem testovaným osobám byly poskytnuty informace o zdravé výživě a životním stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dobrou kvalitou tuku ve stravě
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník podle finských pokynů Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
|
2 roky
|
|
Stravovací návyky, počet účastníků
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník s dotazem
|
2 roky
|
|
Dotazník výběru potravin, zdraví a chuťový postoj
Časové okno: 2 roky
|
Měřítko 1–7 (7 nejdůležitějších, plně souhlasím)
|
2 roky
|
|
Potravinové zapojení a Food mavenism, měřítko 1-5
Časové okno: 2 roky
|
5 plně souhlasím
|
2 roky
|
|
Zdravotní obavy, stupnice 1-9
Časové okno: 2 roky
|
1 se vůbec netýká
|
2 roky
|
|
Test orientace na život, stupnice 1-5
Časové okno: 2 roky
|
1 plně souhlasím
|
2 roky
|
|
Locus of Control, stav úzkosti inventarizace, třífaktorový stravovací dotazník (TFEQ) škála 1-4
Časové okno: 2 roky
|
4 plně souhlasím
|
2 roky
|
|
váha (kg
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
výška m
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Obvod pasu, cm
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hladina viscerálního tuku (1-30)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
krevní tlak, mmHg
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hladiny lipidů v séru mmol/l
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hladiny glukózy v krvi, mmol/l
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Peroxidace sérových lipidů, MDA/uM
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Serum Sensitive C reaktivní protein, mg/L
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Hemoglobin v séru, g/L
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Sérová alkalická fosfatáza, U/L
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Sérová alaninaminotransferáza, U/L
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Sérový haptoglobin, g/l
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Plazmatický tyreotropin, mU/L
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
sérový APOE protein, mg/l
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku, ng/ml
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
sérum Mastné kyseliny, g/100g mastných kyselin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
sérové karotenoidy, retinol a α-tokoferol, celkové fenoly v plazmě ng/µl
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet krvinek
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Genotyp APOE a BDNF
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41007-00040400
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .