Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk information som motivator for livsstilsændringer (APOE4MOT)

25. februar 2020 opdateret af: Natural Resources Institute Finland

Effekter af ApoE4-genotypeinformation og interventionsintensitet på opfyldelsen af ​​livsstilsændringer og sensoriske præferencer

Undersøgelsen undersøger, om information om at have en risikogenotype (ApoE4) og livsstilsrådgivning påvirker livsstilsændringer og sensoriske præferencer. Projektet undersøger også de etiske aspekter ved at give information om risikogenotype.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil køre intervention baseret på vores tidligere pilotundersøgelse. Det omfatter intensiv intervention og en ændring af vores tidligere pilotintervention. Vores interventionsmetoder er generelle foredrag om virkningerne af sund kost (finske ernæringsanbefalinger 2014) og sund livsstil for alle deltagere. Effekter på motivation, holdninger og præferencer vil blive undersøgt og verificeret af spørgeskemaer og risikofaktorer for hjertekarsygdomme og Alzheimers sygdom ved at analysere kliniske markører for lipidmetabolisme, generelle fænotypemarkører og profiler af ernæringsmarkører. Ernæringsbiomarkører vil også verificere de selvrapporterede ændringer af kosten i spørgeskemaerne og i digitale maddagbøger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 60 år
  • generelt godt helbred (ingen kroniske lidelser, f.eks. psykiske lidelser, kræft, lever- eller nyresygdom, nuværende eller tidligere diagnose),
  • kropsmasseindeks (BMI) under 35 kg/m2,
  • blodtryk under 140/90 mmHg (medicin tilladt),
  • serum totalt kolesterol under 7,25 mmol/l (medicin tilladt)
  • fastende plasmaglukoseniveau under 7 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormale værdier af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, haptoglobin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tervas
Opfølgningsgruppe fra en tidligere undersøgelse. Oplysninger om risikogenstatus. Alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil.
Adfærdsmæssigt: oplysninger om risikogenstatus
information om risikogenstatus (APOE4-allel eller ej) blev givet før intervention
Adfærdsmæssigt: råd om livsstil
alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil
Eksperimentel: Informeret
Information om risikogenstatus blev givet før intervention. Alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil.
Adfærdsmæssigt: oplysninger om risikogenstatus
information om risikogenstatus (APOE4-allel eller ej) blev givet før intervention
Adfærdsmæssigt: råd om livsstil
alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil
Aktiv komparator: ikke informeret
Information om risikogenstatus blev ikke givet før intervention. Alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil.
Adfærdsmæssigt: råd om livsstil
alle testpersoner fik information om sund kost og livsstil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med god kvalitet af kostfedt
Tidsramme: 2 år
Et spørgeskema i henhold til finske retningslinjer fra Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
2 år
Kostvaner, antal deltagere
Tidsramme: 2 år

Et spørgeskema, der beder om

  • Fiskeindtag mindst to gange om ugen
  • Indtagelse af fødevarer med højt fedtindhold og sukker
  • Forbrug af grøntsager
  • Alkoholforbrug
  • Fysisk aktivitet mindst to gange om ugen
2 år
Madvalgsspørgeskema, sundhed og smagsholdning
Tidsramme: 2 år
Skala 1-7 (7 vigtigste, helt enig)
2 år
Madinvolvering og Madmavenisme, skala 1-5
Tidsramme: 2 år
5 helt enige
2 år
Sundhedsbekymring, skala 1-9
Tidsramme: 2 år
1 slet ikke bekymret
2 år
Livsorienterende test, skala 1-5
Tidsramme: 2 år
1 helt enig
2 år
Locus of Control, oversigt over tilstandsegenskaber, tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ) skala 1-4
Tidsramme: 2 år
4 helt enige
2 år
vægt kg
Tidsramme: 2 år
2 år
højde m
Tidsramme: 2 år
2 år
Taljeomkreds, cm
Tidsramme: 2 år
2 år
Visceralt fedtniveau (1-30)
Tidsramme: 2 år
2 år
blodtryk, mmHg
Tidsramme: 2 år
2 år
Serumlipidniveauer mmol/L
Tidsramme: 2 år
2 år
Blodsukkerniveauer, mmol/L
Tidsramme: 2 år
2 år
Serumlipidperoxidation, MDA/µM
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum Sensitive C reaktivt protein, mg/L
Tidsramme: 2 år
2 år
Serumhæmoglobin, g/l
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum alkalisk fosfatase, U/L
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum Alanin aminotransferase, U/L
Tidsramme: 2 år
2 år
Serum haptoglobin, g/L
Tidsramme: 2 år
2 år
Plasma thyrotropin, mU/L
Tidsramme: 2 år
2 år
serum APOE protein, mg/L
Tidsramme: 2 år
2 år
serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor, ng/ml
Tidsramme: 2 år
2 år
serum Fedtsyrer, g/100g fedtsyrer
Tidsramme: 2 år
2 år
serum Carotenoider, retinol og α-tocopherol, Plasma total phenolics ng/µl
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal blodlegemer
Tidsramme: 2 år
2 år
APOE og BDNF genotype
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 2 år
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natural Resources Institute Finland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku
University of Eastern Finland
Academy of Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 41007-00040400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger