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L'informazione genetica come motivatore del cambiamento dello stile di vita (APOE4MOT)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Natural Resources Institute Finland

Effetti delle informazioni sul genotipo ApoE4 e intensità dell'intervento sull'adempimento dei cambiamenti dello stile di vita e delle preferenze sensoriali

Lo studio indaga se le informazioni sull'avere un genotipo a rischio (ApoE4) e le informazioni sullo stile di vita influenzano i cambiamenti dello stile di vita e le preferenze sensoriali. Il progetto studia anche gli aspetti etici della comunicazione dell'informazione del genotipo a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Eseguiremo l'intervento sulla base del nostro precedente studio pilota. Include un intervento intensivo e una modifica del nostro precedente intervento pilota. I nostri metodi di intervento sono lezioni generali sugli effetti di una dieta sana (Raccomandazioni nutrizionali finlandesi 2014) e uno stile di vita sano per tutti i partecipanti. Verranno studiati e verificati mediante questionari gli effetti su motivazione, atteggiamenti e preferenze ei fattori di rischio di malattie cardiovascolari e malattia di Alzheimer analizzando marcatori clinici del metabolismo lipidico, marcatori fenotipici generali e profili di marcatori nutrizionali. I biomarcatori nutrizionali verificheranno anche i cambiamenti di dieta auto-riportati nei questionari e nei diari alimentari digitali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 40 e i 60 anni
  • buona salute generale (nessuna condizione cronica, ad es. disturbi mentali, cancro, malattie epatiche o renali, diagnosi attuale o precedente),
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2,
  • pressione arteriosa inferiore a 140/90 mmHg (farmaci consentiti),
  • colesterolo totale sierico inferiore a 7,25 mmol/l (medicinali consentiti)
  • glicemia a digiuno inferiore a 7 mmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Valori anomali dell'alanina aminotransferasi, della fosfatasi alcalina, dell'aptoglobina e dell'ormone stimolante la tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tervas
Gruppo di follow-up da uno studio precedente. Informazioni sullo stato del gene di rischio. A tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita.
Comportamentale: informazioni sullo stato del gene di rischio
le informazioni sullo stato del gene di rischio (allele APOE4 o meno) sono state fornite prima dell'intervento
Comportamentale: consigli sullo stile di vita
a tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita
Sperimentale: Informato
Le informazioni sullo stato del gene di rischio sono state fornite prima dell'intervento. A tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita.
Comportamentale: informazioni sullo stato del gene di rischio
le informazioni sullo stato del gene di rischio (allele APOE4 o meno) sono state fornite prima dell'intervento
Comportamentale: consigli sullo stile di vita
a tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita
Comparatore attivo: non informato
Le informazioni sullo stato del gene di rischio non sono state fornite prima dell'intervento. A tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita.
Comportamentale: consigli sullo stile di vita
a tutte le persone sottoposte al test sono state fornite informazioni sulla dieta sana e sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una buona qualità di grassi alimentari
Lasso di tempo: 2 anni
Un questionario secondo le linee guida finlandesi di Suomen Sydänliitto ry, Helldán & Helakorpi, (2015)
2 anni
Abitudini alimentari, numero di partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni

Un questionario che chiede

  • Assunzione di pesce almeno due volte a settimana
  • Consumo di cibi ricchi di grassi e zuccheri
  • Consumo di verdure
  • Consumo di alcool
  • Attività fisica almeno due volte a settimana
2 anni
Questionario scelta alimentare, atteggiamento salutistico e gustativo
Lasso di tempo: 2 anni
Scala 1-7 (7 più importante, pienamente d'accordo)
2 anni
Coinvolgimento alimentare e mavenismo alimentare, scala 1-5
Lasso di tempo: 2 anni
5 pienamente d'accordo
2 anni
Preoccupazione per la salute, scala 1-9
Lasso di tempo: 2 anni
1 per niente preoccupato
2 anni
Test di orientamento alla vita, scala 1-5
Lasso di tempo: 2 anni
1 pienamente d'accordo
2 anni
Locus of Control, inventario dell'ansia dei tratti di stato, questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ) scala 1-4
Lasso di tempo: 2 anni
4 pienamente d'accordo
2 anni
Peso (kg
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
altezza m
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Circonferenza vita, cm
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livello di grasso viscerale (1-30)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
pressione sanguigna, mmHg
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli sierici di lipidi mmol/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di glucosio nel sangue, mmol/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Perossidazione lipidica sierica, MDA/µM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Proteina C reattiva sensibile del siero, mg/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Emoglobina sierica, g/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Fosfatasi alcalina sierica, U/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Alanina aminotransferasi sierica, U/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aptoglobina sierica, g/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tirotropina plasmatica, mU/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
proteina APOE sierica, mg/L
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
fattore neurotrofico derivato dal cervello nel siero, ng/ml
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
siero Acidi grassi, g/100 g di acidi grassi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
carotenoidi sierici, retinolo e α-tocoferolo, fenoli totali plasmatici ng/µl
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Conta delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Genotipo APOE e BDNF
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natural Resources Institute Finland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Turku
University of Eastern Finland
Academy of Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Raija Tahvonen, Prof, Natural Resources Institute Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 41007-00040400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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