Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba světlem ke zlepšení zvládání symptomů fibromyalgického syndromu

27. září 2022 aktualizováno: Helen Burgess, University of Michigan

Léčba jasným světlem doma ke zlepšení zvládání symptomů fibromyalgického syndromu

Účelem této studie je určit účinek léčby ranním světlem na zlepšení fyzické funkce, intenzity bolesti a citlivosti na bolest u lidí s fibromyalgickým syndromem (FMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Splnit kritéria pro syndrom fibromyalgie (FMS)

Kritéria vyloučení:

  • Významné chronické onemocnění
  • Závažné problémy se sluchem nebo pamětí
  • Nevyřízené žádosti o zdravotní dovolenou na pracovišti
  • Aktuální těhotenství, kojení nebo aktivní pokus o otěhotnění
  • Noční práce nebo cestování mimo východní časové pásmo do 1 měsíce od studie
  • Jiná výzkumná účast
  • Časté množství speciálních akcí během studia (svatby, koncerty, zkoušky atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Světelná terapie A (Bright) prostřednictvím Re-Timer®
  • 60 minut/den
  • První hodinu po probuzení
Přístroj: Světelná terapie A (Bright) prostřednictvím Re-Timer®
Subjekty budou provádět ošetření světlem ráno doma po dobu jedné hodiny pomocí Re-timer®.
Ostatní jména:
  • Re-Timer®
Aktivní komparátor: Světelná terapie B (Dim) prostřednictvím Re-Timer®
  • 60 minut/den
  • První hodinu po probuzení
Přístroj: Světelná terapie B (Dim) prostřednictvím Re-Timer®
Subjekty budou provádět ošetření světlem ráno doma po dobu jedné hodiny pomocí Re-timer®.
Ostatní jména:
  • Re-Timer®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgie Impact Questionnaire, Revidované (FIQ-R) skóre
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
FIQR se skládal z 21 otázek. Každá otázka měla 11 políček podobných vizuální analogové stupnici. Otázky se týkaly obtíží spojených s různými fyzickými aktivitami a závažnosti příznaků. Skóre u otázek bylo na škále od 0 do 100, kde nižší skóre představovalo lepší funkční stav.
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota tepelné bolesti Vyhodnocena testem citlivosti na tepelnou bolest
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
Práh bolesti byl hodnocen během úkolu citlivosti na tepelnou bolest pomocí Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer a protokolu vzestupné metody limitů. Prahová hodnota byla teplota (ve stupních Celsia), při které účastník uvedl, že podnět pociťoval bolestivě.
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
Tolerance tepelné bolesti Posouzeno testem citlivosti na tepelnou bolest
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).
Tolerance bolesti byla hodnocena během úkolu citlivosti na tepelnou bolest pomocí Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer a protokolu vzestupné metody limitů. Tolerance byla teplota (ve stupních Celsia), při které účastník uvedl, že stimul byl tak bolestivý, že musel přestat.
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).
Skóre intenzity bolesti hlášené pacientem Informační systém měření (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).
Bolest byla hodnocena pomocí informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) Intensity 3a, který hodnotí nejhorší a průměrnou bolest za posledních 7 dní (1 = žádná bolest až 5 = velmi závažná) a aktuální úroveň bolesti (1 =žádná bolest až 5= velmi silná). Skóre byla sečtena a převedena na metriku T skóre (průměr ± SD, 50 ± 10); vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Burgess, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00151160
  • 1R21NR016930-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumníci jsou otevřeni sdílení dat jakýmkoliv vhodným mechanismem, který určí pracovníci programu NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co budou vědecké práce přijaty k publikaci a data budou k dispozici po dobu 7 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří požadují data, budou muset nejprve podepsat dohodu o sdílení dat, která bude souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k datům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, elektronického zabezpečení dat během používání, zničení dat po analýzách jsou dokončeny, oznamovací povinnosti, omezení redistribuce dat třetím stranám, zákaz použití dat pro komerční účely a řádné uznání zdroje dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení