Léčba světlem ke zlepšení zvládání symptomů fibromyalgického syndromu
27. září 2022 aktualizováno: Helen Burgess, University of Michigan
Léčba jasným světlem doma ke zlepšení zvládání symptomů fibromyalgického syndromu
Účelem této studie je určit účinek léčby ranním světlem na zlepšení fyzické funkce, intenzity bolesti a citlivosti na bolest u lidí s fibromyalgickým syndromem (FMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Splnit kritéria pro syndrom fibromyalgie (FMS)
Kritéria vyloučení:
- Významné chronické onemocnění
- Závažné problémy se sluchem nebo pamětí
- Nevyřízené žádosti o zdravotní dovolenou na pracovišti
- Aktuální těhotenství, kojení nebo aktivní pokus o otěhotnění
- Noční práce nebo cestování mimo východní časové pásmo do 1 měsíce od studie
- Jiná výzkumná účast
- Časté množství speciálních akcí během studia (svatby, koncerty, zkoušky atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světelná terapie A (Bright) prostřednictvím Re-Timer®
|
Subjekty budou provádět ošetření světlem ráno doma po dobu jedné hodiny pomocí Re-timer®.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Světelná terapie B (Dim) prostřednictvím Re-Timer®
|
Subjekty budou provádět ošetření světlem ráno doma po dobu jedné hodiny pomocí Re-timer®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire, Revidované (FIQ-R) skóre
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
FIQR se skládal z 21 otázek.
Každá otázka měla 11 políček podobných vizuální analogové stupnici.
Otázky se týkaly obtíží spojených s různými fyzickými aktivitami a závažnosti příznaků.
Skóre u otázek bylo na škále od 0 do 100, kde nižší skóre představovalo lepší funkční stav.
|
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota tepelné bolesti Vyhodnocena testem citlivosti na tepelnou bolest
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
Práh bolesti byl hodnocen během úkolu citlivosti na tepelnou bolest pomocí Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer a protokolu vzestupné metody limitů.
Prahová hodnota byla teplota (ve stupních Celsia), při které účastník uvedl, že podnět pociťoval bolestivě.
|
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
|
Tolerance tepelné bolesti Posouzeno testem citlivosti na tepelnou bolest
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).
|
Tolerance bolesti byla hodnocena během úkolu citlivosti na tepelnou bolest pomocí Medoc TSAII NeuroSensory Analyzer a protokolu vzestupné metody limitů.
Tolerance byla teplota (ve stupních Celsia), při které účastník uvedl, že stimul byl tak bolestivý, že musel přestat.
|
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).
|
|
Skóre intenzity bolesti hlášené pacientem Informační systém měření (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).
|
Bolest byla hodnocena pomocí informačního systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) Intensity 3a, který hodnotí nejhorší a průměrnou bolest za posledních 7 dní (1 = žádná bolest až 5 = velmi závažná) a aktuální úroveň bolesti (1 =žádná bolest až 5= velmi silná).
Skóre byla sečtena a převedena na metriku T skóre (průměr ± SD, 50 ± 10); vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Výchozí stav (1 týden), Střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), Po léčbě (4 týdny po výchozím stavu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Burgess, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00151160
- 1R21NR016930-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výzkumníci jsou otevřeni sdílení dat jakýmkoliv vhodným mechanismem, který určí pracovníci programu NIH.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co budou vědecké práce přijaty k publikaci a data budou k dispozici po dobu 7 let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří požadují data, budou muset nejprve podepsat dohodu o sdílení dat, která bude souhlasit s podmínkami použití, jimiž se řídí přístup k datům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, elektronického zabezpečení dat během používání, zničení dat po analýzách jsou dokončeny, oznamovací povinnosti, omezení redistribuce dat třetím stranám, zákaz použití dat pro komerční účely a řádné uznání zdroje dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .