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Trattamento leggero per migliorare la gestione dei sintomi della sindrome fibromialgica

27 settembre 2022 aggiornato da: Helen Burgess, University of Michigan

Trattamento con luce intensa a casa per migliorare la gestione dei sintomi della sindrome fibromialgica

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto che un trattamento con luce mattutina ha sul miglioramento della funzione fisica, dell'intensità del dolore e della sensibilità al dolore nelle persone con sindrome fibromialgica (FMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Soddisfare i criteri per la sindrome fibromialgica (FMS)

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica significativa
  • Gravi problemi di udito o di memoria
  • In attesa di domande di congedo medico sul posto di lavoro
  • Gravidanza in corso, allattamento al seno o tentativo attivo di rimanere incinta
  • Lavoro notturno o viaggio al di fuori del fuso orario orientale entro 1 mese dallo studio
  • Altre partecipazioni alla ricerca
  • Numero frequente di eventi speciali durante il periodo di studio (matrimoni, concerti, esami, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia della luce A (Bright) tramite Re-Timer®
  • 60 minuti/giorno
  • Per la prima ora dopo il risveglio
Dispositivo: Terapia della luce A (Bright) tramite Re-Timer®
I soggetti eseguiranno un trattamento leggero al mattino a casa per un'ora utilizzando Re-timer®.
Altri nomi:
  • Re-Timer®
Comparatore attivo: Fototerapia B (Dim) tramite Re-Timer®
  • 60 minuti/giorno
  • Per la prima ora dopo il risveglio
Dispositivo: Fototerapia B (Dim) tramite Re-Timer®
I soggetti eseguiranno un trattamento leggero al mattino a casa per un'ora utilizzando Re-timer®.
Altri nomi:
  • Re-Timer®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia, punteggio rivisto (FIQ-R).
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
Il FIQR consisteva in 21 domande. Ogni domanda aveva 11 caselle simili a una scala analogica visiva. Le domande riguardavano la difficoltà associata a varie attività fisiche e la gravità dei sintomi. Il punteggio per le domande era su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più bassi rappresentavano uno stato funzionale migliore.
Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da calore valutata dal test di sensibilità al dolore da calore
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
La soglia del dolore è stata valutata durante un'attività di sensibilità al dolore al calore utilizzando un analizzatore neurosensoriale Medoc TSAII e un metodo ascendente del protocollo dei limiti. La soglia era la temperatura (in gradi Celsius) alla quale il partecipante ha riferito che lo stimolo era doloroso.
Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
Tolleranza al dolore da calore valutata dal test di sensibilità al dolore da calore
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).
La tolleranza al dolore è stata valutata durante un'attività di sensibilità al dolore da calore utilizzando un analizzatore neurosensoriale Medoc TSAII e un metodo ascendente del protocollo dei limiti. La tolleranza era la temperatura (in gradi Celsius) alla quale il partecipante riferiva che lo stimolo era così doloroso che doveva fermarsi.
Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).
Punteggio di intensità del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).
Il dolore è stato valutato con il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity 3a short form, che valuta il dolore peggiore e medio negli ultimi 7 giorni (da 1=nessun dolore a 5=molto grave) e il livello attuale di dolore (1 = nessun dolore fino a 5 = molto grave). I punteggi sono stati sommati e convertiti in una metrica del punteggio T (media ± SD, 50 ± 10); punteggi più alti indicano più dolore.
Basale (1 settimana), metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Burgess, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00151160
  • 1R21NR016930-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono aperti alla condivisione dei dati con qualsiasi meccanismo appropriato indicato dal personale del programma NIH.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che gli articoli scientifici sono stati accettati per la pubblicazione e i dati saranno disponibili per 7 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che richiedono dati dovranno prima firmare un accordo di condivisione dei dati, accettando le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la protezione elettronica dei dati durante l'uso, la distruzione dei dati dopo le analisi sono completate, responsabilità di segnalazione, restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, divieto di utilizzo dei dati per scopi commerciali e corretto riconoscimento della risorsa dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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