Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hot AXIOS System Japan Post Market Survey

17. března 2022 aktualizováno: Boston Scientific Japan K.K.

Průzkum po uvedení na trh za účelem zjištění informací o nežádoucích událostech a poruchách zařízení AXIOS stentu a elektrokauterizačního vylepšeného zaváděcího systému za skutečného světového lékařského stavu v Japonsku

Zjišťovat informace o nežádoucích událostech a poruchách zařízení za skutečného zdravotního stavu v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagakute-Shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kamogawa-Shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yachiyo-Shi, Chiba, Japonsko, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu-Shi, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 983-0824
        • Sendai Open Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical Universtity International Medical Center
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japonsko, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japonsko, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka-Shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který podstoupil implantaci pomocí studijního zařízení na japonském pracovišti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podstoupil implantaci pomocí studijního zařízení na japonském pracovišti.

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacient AXIOS
Přístroj: EUS naváděná fistulizace AXIOS
Použitím konvexního typu ultrazvukového endoskopu k vytvoření píštěle gastrointestinální punkcí, k provedení různých drenáží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí události a porucha zařízení)
Časové okno: Od implantace do 7 dnů po odstranění
Od implantace do 7 dnů po odstranění
Úspěch umístění
Časové okno: Během implantačního postupu
Stent AXIOS se umístí do vhodné polohy pomocí zaváděcího systému.
Během implantačního postupu
Retence stentu
Časové okno: Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
Stent AXIOS zůstává během implantace v poloze, kde byl implantován.
Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
Průchodnost lumenu stentu
Časové okno: Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
Lumen stentu AXIOS je patentovaný a lze jej použít pro drenáž atd.
Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
Snížení velikosti cysty
Časové okno: Od implantace po závěrečné pozorování (maximálně 60 dní)
Od implantace po závěrečné pozorování (maximálně 60 dní)
Úspěšné odstranění
Časové okno: Postup odstranění (maximálně 60 dní po implantaci)
Stent AXIOS lze vyjmout pomocí standardních endoskopických kleští nebo kleští.
Postup odstranění (maximálně 60 dní po implantaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Japan K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení