Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hot AXIOS System Japan Post Market Survey

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Japan K.K.

Ankieta porynkowa mająca na celu wykrycie informacji o zdarzeniach niepożądanych i awariach urządzenia stentu AXIOS i wzmocnionego systemu wprowadzania elektrokauteryzacji w rzeczywistych warunkach medycznych w Japonii

Wykrywanie informacji o zdarzeniach niepożądanych i awariach urządzeń w rzeczywistych warunkach medycznych w Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagakute-Shi, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kamogawa-Shi, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yachiyo-Shi, Chiba, Japonia, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonia, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu-Shi, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-Shi, Miyagi, Japonia, 983-0824
        • Sendai Open Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical Universtity International Medical Center
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japonia, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japonia, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka-Shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent, u którego przeprowadzono zabieg wszczepienia implantu za pomocą badanego urządzenia w ośrodku w Japonii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego przeprowadzono zabieg wszczepienia implantu za pomocą badanego urządzenia w ośrodku w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent AXIOS
Urządzenie: Przetok pod kontrolą EUS AXIOS
Za pomocą endoskopu ultradźwiękowego typu wypukłego w celu utworzenia przetoki przez nakłucie przewodu pokarmowego, w celu wykonania różnych drenaży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i nieprawidłowe działanie urządzenia)
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do 7 dni po usunięciu
Od zabiegu implantacji do 7 dni po usunięciu
Sukces pozycjonowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu implantacji
Stent AXIOS jest umieszczany w odpowiedniej pozycji za pomocą systemu wprowadzającego.
Podczas zabiegu implantacji
Retencja stentu
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
Stent AXIOS pozostaje w miejscu, w którym został wszczepiony podczas zabiegu implantacji.
Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
Drożność światła stentu
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
Światło stentu AXIOS jest opatentowane i może być używane do drenażu itp.
Od zabiegu implantacji do usunięcia (maksymalnie 60 dni)
Zmniejszony rozmiar cysty
Ramy czasowe: Od zabiegu implantacji do końcowej obserwacji (maksymalnie 60 dni)
Od zabiegu implantacji do końcowej obserwacji (maksymalnie 60 dni)
Sukces usunięcia
Ramy czasowe: Procedura usunięcia (maksymalnie 60 dni po zabiegu implantacji)
Stent AXIOS można usunąć za pomocą standardowych pęt endoskopowych lub kleszczyków.
Procedura usunięcia (maksymalnie 60 dni po zabiegu implantacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Japan K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami