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Hot AXIOS System Japan Sondaggio post-mercato

17 marzo 2022 aggiornato da: Boston Scientific Japan K.K.

Un'indagine post-vendita per rilevare informazioni su eventi avversi e malfunzionamenti del dispositivo dello stent AXIOS e del sistema di rilascio potenziato dell'elettrocauterizzazione in condizioni mediche reali in Giappone

Rilevare informazioni su eventi avversi e malfunzionamenti del dispositivo in condizioni mediche reali in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagakute-Shi, Aichi, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya-Shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kamogawa-Shi, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Kameda Medical Center
      • Kashiwa-Shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Yachiyo-Shi, Chiba, Giappone, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-Shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Nishinomiya-Shi, Hyogo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Mie
      • Tsu-Shi, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai-Shi, Miyagi, Giappone, 983-0824
        • Sendai Open Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-Shi, Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Takatsuki-Shi, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical Universtity International Medical Center
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Giappone, 364-8501
        • Kitasato University Medical Center
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Giappone, 321-0974
        • Saiseikai Utsunomiya Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Mitaka-Shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama-Shi, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente che ha ricevuto la procedura di impianto utilizzando il dispositivo dello studio presso il sito giapponese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha ricevuto la procedura di impianto utilizzando il dispositivo dello studio presso il sito giapponese.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AXIOS Paziente
Dispositivo: Fistolizzazione EUS-guidata AXIOS
Utilizzando un endoscopio ultrasonico di tipo convesso per formare una fistola mediante puntura gastrointestinale, per eseguire vari drenaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi avversi e malfunzionamento del dispositivo)
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto a 7 giorni dopo la rimozione
Dalla procedura di impianto a 7 giorni dopo la rimozione
Successo del posizionamento
Lasso di tempo: Durante la procedura di impianto
Lo stent AXIOS viene posizionato in una posizione appropriata utilizzando il sistema di rilascio.
Durante la procedura di impianto
Ritenzione dello stent
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Lo stent AXIOS rimane nella posizione in cui è stato impiantato durante la procedura di impianto.
Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Pervietà del lume dello stent
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Il lume dello stent AXIOS è brevettato e può essere utilizzato per il drenaggio, ecc.
Dalla procedura di impianto alla rimozione (massimo 60 giorni)
Diminuzione delle dimensioni della cisti
Lasso di tempo: Dalla procedura di impianto all'osservazione finale (massimo 60 giorni)
Dalla procedura di impianto all'osservazione finale (massimo 60 giorni)
Successo della rimozione
Lasso di tempo: Procedura di rimozione (massimo 60 giorni dopo la procedura di impianto)
Lo stent AXIOS può essere rimosso utilizzando anse o pinze endoscopiche standard.
Procedura di rimozione (massimo 60 giorni dopo la procedura di impianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Japan K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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