Hot AXIOS System Japan Post Market Survey
17. března 2022 aktualizováno: Boston Scientific Japan K.K.
Průzkum po uvedení na trh za účelem zjištění informací o nežádoucích událostech a poruchách zařízení AXIOS stentu a elektrokauterizačního vylepšeného zaváděcího systému za skutečného světového lékařského stavu v Japonsku
Zjišťovat informace o nežádoucích událostech a poruchách zařízení za skutečného zdravotního stavu v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagakute-Shi, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya-Shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kamogawa-Shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
- Kameda Medical Center
-
Kashiwa-Shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Yachiyo-Shi, Chiba, Japonsko, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe-Shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Nishinomiya-Shi, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Mie
-
Tsu-Shi, Mie, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai-Shi, Miyagi, Japonsko, 983-0824
- Sendai Open Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-Shi, Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Takatsuki-Shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical Universtity International Medical Center
-
Kawagoe-Shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kitamoto-Shi, Saitama, Japonsko, 364-8501
- Kitasato University Medical Center
-
-
Shinjuku-Ku
-
Tokyo, Shinjuku-Ku, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japonsko, 321-0974
- Saiseikai Utsunomiya Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The jikei University Hospital
-
Mitaka-Shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama-Shi, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient, který podstoupil implantaci pomocí studijního zařízení na japonském pracovišti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který podstoupil implantaci pomocí studijního zařízení na japonském pracovišti.
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient AXIOS
|
Použitím konvexního typu ultrazvukového endoskopu k vytvoření píštěle gastrointestinální punkcí, k provedení různých drenáží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí události a porucha zařízení)
Časové okno: Od implantace do 7 dnů po odstranění
|
Od implantace do 7 dnů po odstranění
|
|
|
Úspěch umístění
Časové okno: Během implantačního postupu
|
Stent AXIOS se umístí do vhodné polohy pomocí zaváděcího systému.
|
Během implantačního postupu
|
|
Retence stentu
Časové okno: Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
|
Stent AXIOS zůstává během implantace v poloze, kde byl implantován.
|
Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
|
|
Průchodnost lumenu stentu
Časové okno: Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
|
Lumen stentu AXIOS je patentovaný a lze jej použít pro drenáž atd.
|
Od implantace po odstranění (maximálně 60 dní)
|
|
Snížení velikosti cysty
Časové okno: Od implantace po závěrečné pozorování (maximálně 60 dní)
|
Od implantace po závěrečné pozorování (maximálně 60 dní)
|
|
|
Úspěšné odstranění
Časové okno: Postup odstranění (maximálně 60 dní po implantaci)
|
Stent AXIOS lze vyjmout pomocí standardních endoskopických kleští nebo kleští.
|
Postup odstranění (maximálně 60 dní po implantaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .