Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zahájení nízké dávky tirofibanu pro PPCI u pacientů se STEMI.

20. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Časné zahájení nízké dávky tirofibanu pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Protidestičková léčba je klíčovým bodem léčby akutního infarktu myokardu (AMI). V současné době je preferovanou léčbou před primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) duální protidestičková léčba založená na aspirinu a inhibitoru receptoru ADP-P2Y12. Inhibitory receptoru ADP-P2Y12, omezeny farmakokinetickými a farmakodynamickými charakteristikami, nemohou nabýt účinku okamžitě po perorálním podání. Inhibitory destičkového glykoproteinu Ⅱb / Ⅲa však účinkují rychleji. Předchozí klinické studie ukázaly, že kombinace plné dávky inhibitoru glykoproteinu Ⅱb / Ⅲa a duální protidestičkové terapie snížila výskyt ischemických příhod souvisejících s AMI, ale významně zvýšila krvácivé příhody. Vysoká dávka inhibitoru glykoproteinu Ⅱb / Ⅲa může být klíčovým faktorem přispívajícím ke zvýšení krvácivých příhod. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost trojité protidestičkové terapie založené na malé dávce inhibitoru glykoproteinu Ⅱb/Ⅲa, aspirinu a inhibitoru receptoru ADP-P2Y12 u pacientů s AMI, kteří dostávají PPCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba po nástupu bolesti na hrudi: ≥ 30 minut a ≤ 24 hodin;
  • ST segment zvýšený ≥ 0,1 mV v sousedních dvou nebo více svodech;
  • Naplánováno pro primární perkutánní koronární intervenci bez kontraindikací;
  • Je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok;
  • Historie mozkového krvácení;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody za 6 měsíců;
  • Aktivní krvácení;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (ALT > 3násobek horní hranice normy, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 nebo Scr > 200 mmol/l);
  • Známá hemoragická onemocnění;
  • Známá zhoubná nádorová onemocnění；
  • Aktivní peptický vřed;
  • počet krevních destiček < 100×10^9/l;
  • Krevní hemoglobin < 90 g/l;
  • Období těhotenství nebo kojení;
  • Zúčastněte se dalších intervenčních klinických studií；
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že není vhodné účastnit se tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Po diagnóze infarktu myokardu s elevace ST, pokud je získán informovaný souhlas, pacienti začnou dostávat normální fyziologický roztok intravenózní infuzí v dávce 4 ml/hod (pacienti o hmotnosti 50 kg) po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Injekce chloridu sodného
EXPERIMENTÁLNÍ: Tirofiban
Lék: Tirofiban
Po diagnóze infarktu myokardu s elevace ST, pokud je získán informovaný souhlas, pacienti začnou dostávat Tirofiban (0,05 mg/ml) intravenózní infuzí v dávce 4 ml/hod (pacienti o hmotnosti 50 kg) trvající 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TFG (stupně průtoku TIMI) stupeň III: kompletní perfuze myokardu ihned po primární perkutánní koronární intervenci detekované pomocí DSA (digitální substrakce angiografií).
Časové okno: Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.
Stupně průtoku TIMI: stupeň III.
Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.
TMP (TIMI myocardial perfusion grades) grade III: kompletní myokardiální perfuze ihned po primární perkutánní koronární intervenci detekované DSA (digitální substrakce angiografií).
Časové okno: Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.
Stupně perfuze myokardu TIMI: stupeň III.
Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápravné nitrožilní použití Tirofibanu během primární perkutánní koronární intervence.
Časové okno: Během procesu primární perkutánní koronární intervence.
Nápravné použití Tirofibanu během primární perkutánní koronární intervence.
Během procesu primární perkutánní koronární intervence.
Segment ST
Časové okno: 90 minut po primární perkutánní koronární intervenci.
Součet počáteční elevace ST segmentu klesne o 70 % nebo více.
90 minut po primární perkutánní koronární intervenci.
Mikrocirkulační perfuze myokardu odhadovaná srdeční magnetickou (CMR).
Časové okno: 7 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Mikrocirkulační perfuze myokardu odhadnutá pomocí magnetické rezonance srdce.
7 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), včetně složeného úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně složeného úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév.
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená transtorakální echokardiografií.
Časové okno: 7 a 30 dnů po primární perkutánní koronární intervenci.
Ejekční frakce levé komory hodnocená transtorakální echokardiografií.
7 a 30 dnů po primární perkutánní koronární intervenci.
Vzorec exprese sérové ​​mikroRNA se mění po primární perkutánní koronární intervenci.
Časové okno: Před, 30 minut, 3 hodiny a 24 hodin po primární perkutánní koronární intervenci.
Vzorec exprese mikroRNA se mění.
Před, 30 minut, 3 hodiny a 24 hodin po primární perkutánní koronární intervenci.
Všechny krvácivé příhody hodnocené podle definice krvácení konsorcia akademického výzkumu (BARC) pro krvácení)
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Všechny krvácivé příhody hodnocené podle definice krvácení konsorcia akademického výzkumu (BARC) pro krvácení)
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné krvácivé příhody hodnocené podle kritérií krvácení TIMI.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Jakékoli intrakraniální krvácení (kromě mikrohemoragií <10 mm patrných pouze na MRI s gradientem echa); Klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl; Fatální krvácení (krvácení, které má přímo za následek smrt do 7 dnů).
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné nebo život ohrožující a středně závažné krvácivé příhody hodnocené podle kritérií krvácení GUSTO.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.

Kritéria krvácení GUSTO: Závažné nebo život ohrožující:

Intracerebrální krvácení; Výsledkem je podstatný hemodynamický kompromis vyžadující léčbu.

Mírný:

Vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.

Mírné:

Krvácení, které nesplňuje výše uvedená kritéria.
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné krvácivé příhody hodnocené mezinárodní společností na základě kritérií krvácení z trombózy a hemostázy (ISTH).
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Fatální krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem, a/nebo krvácení způsobující pokles hemoglobinu o 20 g/l nebo více, a/nebo krevní transfuze 2 jednotek nebo více
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Juying Qian, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRYIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení