Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné zahájení nízké dávky tirofibanu pro PPCI u pacientů se STEMI.

20. ledna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Časné zahájení nízké dávky tirofibanu pro primární perkutánní koronární intervenci u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Protidestičková léčba je klíčovým bodem léčby akutního infarktu myokardu (AMI). V současné době je preferovanou léčbou před primární perkutánní koronární intervencí (PPCI) duální protidestičková léčba založená na aspirinu a inhibitoru receptoru ADP-P2Y12. Inhibitory receptoru ADP-P2Y12, omezeny farmakokinetickými a farmakodynamickými charakteristikami, nemohou nabýt účinku okamžitě po perorálním podání. Inhibitory destičkového glykoproteinu Ⅱb / Ⅲa však účinkují rychleji. Předchozí klinické studie ukázaly, že kombinace plné dávky inhibitoru glykoproteinu Ⅱb / Ⅲa a duální protidestičkové terapie snížila výskyt ischemických příhod souvisejících s AMI, ale významně zvýšila krvácivé příhody. Vysoká dávka inhibitoru glykoproteinu Ⅱb / Ⅲa může být klíčovým faktorem přispívajícím ke zvýšení krvácivých příhod. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost trojité protidestičkové terapie založené na malé dávce inhibitoru glykoproteinu Ⅱb/Ⅲa, aspirinu a inhibitoru receptoru ADP-P2Y12 u pacientů s AMI, kteří dostávají PPCI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba po nástupu bolesti na hrudi: ≥ 30 minut a ≤ 24 hodin;
  • ST segment zvýšený ≥ 0,1 mV v sousedních dvou nebo více svodech;
  • Naplánováno pro primární perkutánní koronární intervenci bez kontraindikací;
  • Je získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok;
  • Historie mozkového krvácení;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody za 6 měsíců;
  • Aktivní krvácení;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (ALT > 3násobek horní hranice normy, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 nebo Scr > 200 mmol/l);
  • Známá hemoragická onemocnění;
  • Známá zhoubná nádorová onemocnění；
  • Aktivní peptický vřed;
  • počet krevních destiček < 100×10^9/l;
  • Krevní hemoglobin < 90 g/l;
  • Období těhotenství nebo kojení;
  • Zúčastněte se dalších intervenčních klinických studií；
  • Vyšetřovatelé se domnívají, že není vhodné účastnit se tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Po diagnóze infarktu myokardu s elevace ST, pokud je získán informovaný souhlas, pacienti začnou dostávat normální fyziologický roztok intravenózní infuzí v dávce 4 ml/hod (pacienti o hmotnosti 50 kg) po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Injekce chloridu sodného
EXPERIMENTÁLNÍ: Tirofiban
Lék: Tirofiban
Po diagnóze infarktu myokardu s elevace ST, pokud je získán informovaný souhlas, pacienti začnou dostávat Tirofiban (0,05 mg/ml) intravenózní infuzí v dávce 4 ml/hod (pacienti o hmotnosti 50 kg) trvající 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TFG (stupně průtoku TIMI) stupeň III: kompletní perfuze myokardu ihned po primární perkutánní koronární intervenci detekované pomocí DSA (digitální substrakce angiografií).
Časové okno: Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.
Stupně průtoku TIMI: stupeň III.
Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.
TMP (TIMI myocardial perfusion grades) grade III: kompletní myokardiální perfuze ihned po primární perkutánní koronární intervenci detekované DSA (digitální substrakce angiografií).
Časové okno: Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.
Stupně perfuze myokardu TIMI: stupeň III.
Bezprostředně po primární perkutánní koronární intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápravné nitrožilní použití Tirofibanu během primární perkutánní koronární intervence.
Časové okno: Během procesu primární perkutánní koronární intervence.
Nápravné použití Tirofibanu během primární perkutánní koronární intervence.
Během procesu primární perkutánní koronární intervence.
Segment ST
Časové okno: 90 minut po primární perkutánní koronární intervenci.
Součet počáteční elevace ST segmentu klesne o 70 % nebo více.
90 minut po primární perkutánní koronární intervenci.
Mikrocirkulační perfuze myokardu odhadovaná srdeční magnetickou (CMR).
Časové okno: 7 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Mikrocirkulační perfuze myokardu odhadnutá pomocí magnetické rezonance srdce.
7 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), včetně složeného úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně složeného úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace cílových cév.
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocená transtorakální echokardiografií.
Časové okno: 7 a 30 dnů po primární perkutánní koronární intervenci.
Ejekční frakce levé komory hodnocená transtorakální echokardiografií.
7 a 30 dnů po primární perkutánní koronární intervenci.
Vzorec exprese sérové ​​mikroRNA se mění po primární perkutánní koronární intervenci.
Časové okno: Před, 30 minut, 3 hodiny a 24 hodin po primární perkutánní koronární intervenci.
Vzorec exprese mikroRNA se mění.
Před, 30 minut, 3 hodiny a 24 hodin po primární perkutánní koronární intervenci.
Všechny krvácivé příhody hodnocené podle definice krvácení konsorcia akademického výzkumu (BARC) pro krvácení)
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Všechny krvácivé příhody hodnocené podle definice krvácení konsorcia akademického výzkumu (BARC) pro krvácení)
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné krvácivé příhody hodnocené podle kritérií krvácení TIMI.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Jakékoli intrakraniální krvácení (kromě mikrohemoragií <10 mm patrných pouze na MRI s gradientem echa); Klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl; Fatální krvácení (krvácení, které má přímo za následek smrt do 7 dnů).
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné nebo život ohrožující a středně závažné krvácivé příhody hodnocené podle kritérií krvácení GUSTO.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.

Kritéria krvácení GUSTO: Závažné nebo život ohrožující:

Intracerebrální krvácení; Výsledkem je podstatný hemodynamický kompromis vyžadující léčbu.

Mírný:

Vyžaduje krevní transfuzi, ale nevede k hemodynamickému kompromisu.

Mírné:

Krvácení, které nesplňuje výše uvedená kritéria.
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Závažné krvácivé příhody hodnocené mezinárodní společností na základě kritérií krvácení z trombózy a hemostázy (ISTH).
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Fatální krvácení a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem, a/nebo krvácení způsobující pokles hemoglobinu o 20 g/l nebo více, a/nebo krevní transfuze 2 jednotek nebo více
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
Časové okno: 30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
30 dní po primární perkutánní koronární intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Juying Qian, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRYIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit