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Inizio precoce del tirofiban a basso dosaggio per PPCI nei pazienti con STEMI.

20 gennaio 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Inizio precoce del tirofiban a basso dosaggio per intervento coronarico percutaneo primario in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.

La terapia antipiastrinica è un punto chiave del trattamento dell'infarto miocardico acuto (IMA). Al giorno d'oggi, la doppia terapia antipiastrinica a base di aspirina e inibitore del recettore ADP-P2Y12 è il trattamento preferito prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). Limitati dalle caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche, gli inibitori del recettore ADP-P2Y12 non possono avere effetto immediatamente dopo la somministrazione orale. Tuttavia, gli inibitori della glicoproteina piastrinica Ⅱb/Ⅲa hanno effetto più velocemente. Precedenti studi clinici hanno indicato che la combinazione di una dose piena di inibitore della glicoproteina Ⅱb/Ⅲa e doppia terapia antipiastrinica ha ridotto gli eventi di ischemia correlati all'IMA ma ha aumentato significativamente gli eventi di sanguinamento. L'elevata dose di inibitore della glicoproteina Ⅱb/Ⅲa può essere il fattore chiave che contribuisce all'aumento degli eventi emorragici. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia antipiastrinica basata su una piccola dose di inibitore della glicoproteina Ⅱb / Ⅲa, aspirina e inibitore del recettore ADP-P2Y12 nei pazienti con IMA che ricevono PPCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo dopo l'insorgenza del dolore toracico: ≥ 30 minuti e ≤ 24 ore;
  • Segmento ST elevato ≥ 0,1 mV in due o più derivazioni adiacenti;
  • Programmato per intervento coronarico percutaneo primario senza controindicazioni;
  • Si ottiene il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 1 anno;
  • Storia di emorragia cerebrale;
  • Storia di ictus in 6 mesi;
  • emorragia attiva;
  • Grave disfunzione epatica e renale (ALT > 3 volte il limite superiore della norma, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 o Scr > 200 mmol/L);
  • Malattie emorragiche note;
  • Malattie tumorali maligne conosciute;
  • ulcera peptica attiva;
  • Conta piastrinica < 100×10^9/L;
  • Emoglobina nel sangue < 90 g/L;
  • Periodo di gravidanza o allattamento;
  • Partecipare ad altri studi clinici di intervento;
  • Gli investigatori ritengono non adatto a partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Dopo la diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, se si ottiene il consenso informato, i pazienti iniziano a ricevere una normale fleboclisi endovenosa di soluzione fisiologica in un dosaggio di 4 ml/ora (peso del paziente 50 kg) della durata di 24 ore.
Altri nomi:
  • Iniezione di cloruro di sodio
SPERIMENTALE: Tirofibano
Droga: Tirofibano
Dopo la diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, se si ottiene il consenso informato, i pazienti iniziano a ricevere fleboclisi endovenosa di Tirofiban (0,05 mg/ml) alla dose di 4 ml/ora (peso del paziente 50 kg) per 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TFG (TIMI flow grades) grado III: perfusione miocardica completa immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario rilevato da DSA (Angiografia a sottrazione digitale).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Gradi di flusso TIMI: grado III.
Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
TMP (gradi di perfusione miocardica TIMI) grado III: perfusione miocardica completa immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario rilevato da DSA (angiografia a sottrazione digitale).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Gradi di perfusione miocardica TIMI: grado III.
Immediatamente dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso endovenoso di tirofiban correttivo durante la procedura di intervento coronarico percutaneo primario.
Lasso di tempo: Durante il processo di intervento coronarico percutaneo primario.
Uso correttivo di tirofiban durante l'intervento coronarico percutaneo primario.
Durante il processo di intervento coronarico percutaneo primario.
Segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
La somma dell'elevazione iniziale del segmento ST diminuisce del 70% o più.
90 minuti dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Perfusione del microcircolo miocardico stimata mediante cardiomagnetico (CMR).
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Perfusione del microcircolo miocardico stimata mediante risonanza magnetica cardiaca.
7 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), incluso un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi cardiovascolari avversi maggiori, tra cui un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus, rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) valutata mediante ecocardiografia transtoracica.
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia transtoracica.
7 e 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Il modello di espressione del microRNA sierico cambia dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Lasso di tempo: Pre-, 30 minuti, 3 ore e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Il modello di espressione del microRNA cambia.
Pre-, 30 minuti, 3 ore e 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Tutti gli eventi di sanguinamento valutati dalla definizione di sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC) per sanguinamento)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Tutti gli eventi di sanguinamento valutati dalla definizione di sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC) per sanguinamento)
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi di sanguinamento maggiore valutati secondo i criteri di sanguinamento TIMI.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Qualsiasi sanguinamento intracranico (escluse le microemorragie <10 mm evidenti solo alla RM gradient-echo); Segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dL; Sanguinamento fatale (sanguinamento che provoca direttamente la morte entro 7 giorni).
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi di sanguinamento gravi o pericolosi per la vita e moderati valutati secondo i criteri di sanguinamento GUSTO.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Criteri di sanguinamento GUSTO: gravi o pericolosi per la vita:

Emorragia intracerebrale; Con conseguente compromissione emodinamica sostanziale che richiede un trattamento.

Moderare:

Necessità di trasfusioni di sangue ma senza compromissione emodinamica.

Blando :

Sanguinamento che non soddisfa i criteri di cui sopra.
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi di sanguinamento maggiore valutati dalla società internazionale sulla base dei criteri di sanguinamento della trombosi e dell'emostasi (ISTH).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa un calo di emoglobina di 20 g/L o più, e/o trasfusioni di sangue di 2 unità o più
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.
Eventi avversi ed eventi avversi gravi.
30 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Juying Qian, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRYIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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