Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig initiering af lavdosis Tirofiban til PPCI hos STEMI-patienter.

20. januar 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Tidlig initiering af lavdosis Tirofiban til primær perkutan koronarintervention hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt.

Anti-blodpladebehandling er et nøglepunkt i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt (AMI). I dag er dobbelt anti-blodpladebehandling baseret på aspirin og ADP-P2Y12 receptorhæmmer den foretrukne behandling før primær perkutan koronar intervention (PPCI). Begrænset af farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber kan ADP-P2Y12-receptorhæmmere ikke træde i kraft umiddelbart efter oral administration. Blodpladeglykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hæmmere virker dog hurtigere. Tidligere kliniske forsøg indikerede, at kombinationen af ​​fuld dosis glycoprotein Ⅱb/Ⅲa-hæmmer og dobbelt anti-trombocytbehandling reducerede AMI-relaterede iskæmihændelser, men øgede blødningshændelser signifikant. Den høje dosis af glykoprotein Ⅱb / Ⅲa-hæmmer kan være nøglefaktoren, der bidrager til de øgede blødningshændelser. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tripel anti-trombocytbehandling baseret på en lille dosis glycoprotein Ⅱb/Ⅲa-hæmmer, aspirin og ADP-P2Y12-receptorhæmmer hos AMI-patienter, der modtager PPCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tid efter debut af brystsmerter: ≥ 30 minutter og ≤ 24 timer;
  • ST-segment forhøjet ≥ 0,1 mV i tilstødende to eller flere ledninger;
  • Planlagt til primær perkutan koronar intervention uden kontraindikationer;
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid ≤ 1 år;
  • Anamnese med hjerneblødning;
  • Anamnese med slagtilfælde i 6 måneder;
  • Aktiv blødning;
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (ALT > 3 gange øvre normalgrænse, eGFR < 30 ml/min/1,73 mm^2 eller Scr > 200 mmol/L);
  • Kendte hæmoragiske sygdomme;
  • Kendte maligne tumorsygdomme;
  • Aktiv mavesår sygdom;
  • Blodpladetal < 100×10^9/L;
  • Blodhæmoglobin < 90g/L;
  • Graviditet eller amning periode;
  • Deltag i andre kliniske interventionsforsøg;
  • Efterforskere mener ikke egnet til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Efter at være blevet diagnosticeret som ST Elevation myokardieinfarkt, hvis informeret samtykke opnås, begynder patienterne at modtage normalt saltvand intravenøst ​​drop i en dosis på 4 ml/time (patientens vægt 50 kg), der varer i 24 timer.
Andre navne:
  • Natriumklorid injektion
EKSPERIMENTEL: Tirofiban
Medicin: Tirofiban
Efter at være blevet diagnosticeret som ST Elevation myokardieinfarkt, og hvis informeret samtykke opnås, begynder patienter at modtage Tirofiban (0,05 mg/ml) intravenøst ​​drop i en dosis på 4 ml/time (patientens vægt 50 kg), der varer i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFG(TIMI flowgrades) grad III: komplet myokardieperfusion umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention detekteret af DSA (Digital Substraction Angiography).
Tidsramme: Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.
TIMI flow-kvaliteter: klasse III.
Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.
TMP(TIMI myokardieperfusionsgrader) grad III: fuldstændig myokardieperfusion umiddelbart efter primær perkutan koronarintervention påvist af DSA (Digital Substraktion Angiografi).
Tidsramme: Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.
TIMI myokardieperfusionsgrader: grad III.
Umiddelbart efter primær perkutan koronar intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhjælpende Tirofiban intravenøs brug under primær perkutan koronar interventionsprocedure.
Tidsramme: Under processen med primær perkutan koronar intervention.
Afhjælpende brug af Tirofiban under primær perkutan koronar intervention.
Under processen med primær perkutan koronar intervention.
ST segment
Tidsramme: 90 minutter efter primær perkutan koronar intervention.
Summen af ​​den indledende ST-segmenthøjde falder 70 % eller mere.
90 minutter efter primær perkutan koronar intervention.
Myokardiemikrocirkulationsperfusion estimeret ved hjertemagnetisk (CMR).
Tidsramme: 7 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Myokardiemikrocirkulationsperfusion estimeret ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse.
7 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, herunder en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar.
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vurderet ved transthorax ekkokardiografi.
Tidsramme: 7 og 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi.
7 og 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Serum-mikroRNA-ekspressionsmønsteret ændres efter primær perkutan koronar intervention.
Tidsramme: Præ-, 30 minutter, 3 timer og 24 timer efter primær perkutan koronar intervention.
MikroRNA-ekspressionsmønsteret ændres.
Præ-, 30 minutter, 3 timer og 24 timer efter primær perkutan koronar intervention.
Alle blødningshændelser vurderet af blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) definition for blødning)
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Alle blødningshændelser vurderet af blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) definition for blødning)
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Større blødningshændelser vurderet ved TIMI-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Enhver intrakraniel blødning (eksklusive mikroblødninger <10 mm, kun synlige på gradient-ekko MRI); Klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥ 5 g/dL; Fatal blødning (blødning, der direkte resulterer i død inden for 7 d).
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Alvorlige eller livstruende og moderate blødningshændelser vurderet ud fra GUSTO-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.

GUSTO blødningskriterier: Alvorlig eller livstruende:

Intracerebral blødning; Resulterer i væsentligt hæmodynamisk kompromis, der kræver behandling.

Moderat:

Kræver blodtransfusion, men resulterer ikke i hæmodynamisk kompromis.

Mild:

Blødning, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Større blødningshændelser vurderet af det internationale samfund på trombose- og hæmostase(ISTH)-blødningskriterier.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager hæmoglobinfald på 20 g/l eller mere, og/eller blodtransfusion af 2 enheder eller mere
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage efter primær perkutan koronar intervention.
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
30 dage efter primær perkutan koronar intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Juying Qian, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRYIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger