Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinky mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v léčbě revmatoidní artritidy

7. ledna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinky a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk při léčbě středně těžké/těžké revmatoidní artritidy, multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí bezpečnost a terapeutické účinky jednorázových mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové krve (UC-MSC) na dospělé pacienty se středně těžkou/těžkou revmatoidní artritidou doprovázející anémii nebo/a intersticiální plicní onemocnění. Polovina účastníků dostane UC-MSC a ponechá si současnou medikaci, zatímco druhá polovina dostane placebo a ponechá si současnou medikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnit klasifikační kritéria ACR 2010/ European League Against Rheumatism (EULAR) nebo klasifikační kritéria ACR z roku 1987.
  2. Věková hranice: 18 až 70 let.
  3. Svobodně daný informovaný souhlas.
  4. Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28≥3,2°C Simple Disease Activity Index (SDAI)>11,0°C Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) >10,0.
  5. Hemoglobin < 90 g/l a/nebo intersticiální plicní onemocnění zobrazené na CT s vysokým rozlišením.
  6. Špatná odpověď na současnou léčbu. Současná léčba se týká podávání léků (včetně leflunomidu, metotrexátu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, cyklosporinu A a takrolimu, samotných nebo v kombinaci) po dobu 3 měsíců a udržování stabilní dávky léků po dobu alespoň 1 měsíce.
  7. Při použití glukokortikoidu je zapotřebí více než 3 měsíce a stabilní dávka po dobu alespoň 1 měsíce. Dávka glukokortikoidu je nižší nebo rovna 10 mg/den prednisonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří dostali glukokortikoidní terapii intraartikulární injekcí do 1 týdne.
  2. Glukokortikoid, který účastníci dostávali, je více než 10 mg/den prednisonu během 1 měsíce.
  3. Komplikace s jiným onemocněním pojivové tkáně (kromě Sjogrenova syndromu) .
  4. Účastníci s chronickou a akutní infekcí (bakterie, viry a paraziti atd.).
  5. Účastníci s akutní a chronickou infekcí tuberkulózy.
  6. Maligní nádory nebo účastníci s rodinnou anamnézou zhoubných nádorů.
  7. Účastníci mají rodinnou anamnézu alergických stavů.
  8. Účastníci infikovaní virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV).
  9. Účastníci trpí demyelinizačním onemocněním centrálního nervového systému nebo roztroušenou sklerózou (RS) v současnosti nebo v minulosti.
  10. Účastníci dostali živé vakcíny po dobu 3 měsíců.
  11. Zneužívání drog a alkoholismus.
  12. Účastníci s vážnými duševními nebo neurologickými poruchami, které ovlivňují informovaný souhlas a/nebo prezentaci nebo pozorovatele nežádoucích příhod.
  13. Účastnice těhotné nebo kojící a pacientky, které mají plán těhotenství do 1 roku.
  14. Účastníci v minulosti absolvovali terapii kmenovými buňkami.
  15. Účastníci dostali jakékoli biologické látky do 3 měsíců.
  16. Anémie (jako je anémie s dysplazií) a intersticiální plicní onemocnění z jiných důvodů.
  17. Účastníci s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním poškozením, jako je trombóza.
  18. Účastníci užívající léky, které ovlivňují test na krev a plíce.
  19. Účastníci užívající jakoukoli tradiční čínskou medicínu.
  20. Účastníci užívající imunitní modulátory, jako je transferový faktor, thymosin a intravenózní imunoglobulin (IVIG) a tak dále.
  21. Další případy, kdy jsou účastníci zvažováni vyšetřovatelem, že nesplnili požadavky pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba UC-MSC
účastníci dostanou jednorázovou dávku UC-MSC (1x10^6 buněk/kg) v kombinaci se současnou léčbou.
Biologický: UC-MSC
UC-MSC budou podávány intravenózní injekcí v dávce 1 x 10^6 buněk/kg.
Ostatní jména:
  • placebo
Žádný zásah: žádná léčba UC-MSC
účastníci dostanou placebo v kombinaci se současnou léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení krevního rutinního hemoglobinu (HGB) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
Zvýšení HGB o 10 g ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za zlepšení.
24 týdnů
Míra zlepšení vynucené vitální kapacity (FVC) a/nebo kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
Za zlepšení se považuje zvýšení FVC o 0,5 % a zvýšení DLCO o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 a ACR 70.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Pacienti dosahují 20%, 50% nebo 70% remise podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
12 týdnů a 24 týdnů
Počet bílých krvinek a krevních destiček se ve srovnání s výchozí hodnotou zlepšil.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Počet bílých krvinek se zvýší na 3,5×10^9/l a počet krevních destiček se zvýší na 80×10^9.
12 týdnů a 24 týdnů
Míra zlepšení krevního rutinního hemoglobinu (HGB) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
Zvýšení HGB o 10 g ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za zlepšení.
12 týdnů
Zlepšení míry vynucené vitální kapacity (FVC) a/nebo oxidu uhelnatého
Časové okno: 12 týdnů
FVC se zvyšuje o 0,5 % a DLCO se zvyšuje o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Zlepšení obrazu plic na CT s vysokým rozlišením.
Časové okno: 24 týdnů
Plošná změna obrazu plic.
24 týdnů
Zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014ZX09508002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení