Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og virkningerne af mesenkymale stamceller (MSC'er) i behandlingen af ​​reumatoid arthritis

7. januar 2019 opdateret af: Xijing Hospital

Virkningerne og sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller i behandlingen af ​​moderat/svær reumatoid arthritis, en multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og den terapeutiske effekt af enkeltdosis humane mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod (UC-MSC'er) på voksne patienter med moderat/svær reumatoid arthritis ledsaget af anæmi og/og interstitiel lungesygdom. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage UC-MSC'er og beholde den nuværende medicin, mens den anden halvdel vil modtage placebo og beholde den nuværende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld 2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne eller 1987 ACR klassificeringskriterierne.
  2. Aldersgrænser: 18 til 70 år.
  3. Frit givet informeret samtykke.
  4. Disease Activity Score (DAS) 28≥3.2或 Simple Disease Activity Index (SDAI)>11.0或 Clinical Disease Activity Index (CDAI) >10,0.
  5. Hæmoglobin < 90 g/L og/eller interstitiel lungesygdom vist i højopløsnings-CT.
  6. Dårlig respons på nuværende behandling. Den nuværende behandling refererer til at modtage medicinen (inklusive Leflunomid, Methotrexat, Sulphasalazin, Hydroxychloroquine, Cyclosporin A og Tacrolimus, alene eller i kombination) i 3 måneder og opretholde den stabile dosis af lægemidler i mindst 1 måned.
  7. Mere end 3 måneder og en stabil dosis i mindst 1 måned er påkrævet, hvis glukokortikoid anvendes. Dosis af glukokortikoid er mindre end eller lig med 10 mg/dag af prednison.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtog glukokortikoidbehandling ved intraartikulær injektion inden for 1 uge.
  2. Glukokortikoid, som deltagerne modtog, er mere end 10 mg/dag af prednison inden for 1 måned.
  3. Komplikation med anden bindevævssygdom (undtagen Sjøgrens syndrom).
  4. Deltagere med kronisk og akut infektion (bakterier, virus og parasitter osv.).
  5. Deltagere med akut og kronisk tuberkuloseinfektion.
  6. Ondartede tumorer eller deltagere med en familiehistorie med ondartede tumorer.
  7. Deltagerne har en familiehistorie med allergiske tilstande.
  8. Deltagere inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV).
  9. Deltagerne lider af demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet eller dissemineret sklerose (MS) i øjeblikket eller tidligere.
  10. Deltagerne modtog levende vacciner med 3 måneder.
  11. Stofmisbrug og alkoholisme.
  12. Deltagere med alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og/eller præsentationen eller observatøren af ​​uønskede hændelser.
  13. Deltagere med gravide eller ammende, og patienter, der har en graviditetsplan inden for 1 år.
  14. Deltagerne modtog tidligere stamcelleterapi.
  15. Deltagerne modtog alle biologiske midler inden for 3 måneder.
  16. Anæmi (såsom anæmi med dysplasi) og interstitiel lungesygdom af andre årsager.
  17. Deltagere med kardiovaskulær og cerebrovaskulær skade, såsom trombose.
  18. Deltagere, der tager medicin, der påvirker testen for blod og lunge.
  19. Deltagere tager enhver traditionel kinesisk medicin.
  20. Deltagere, der tager immunmodulatorer såsom Transfer Factor, Thymosin og Intravenous Immunoglobulin (IVIG) og så videre.
  21. Andre sager, hvor deltagerne af efterforsker vurderes, at de ikke opfyldte kravene for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UC-MSCs behandling
deltagerne vil modtage enkeltdosis UC-MSC'er (1×10^6 celler/kg) kombineret med den nuværende behandling.
Biologisk: UC-MSC'er
UC-MSC'erne vil blive administreret ved intravenøs injektion i en dosis på 1×10^6 celler/kg.
Andre navne:
  • placebo
Ingen indgriben: ingen UC-MSCs behandling
deltagerne vil modtage placebo kombineret med den nuværende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringshastighed af blod rutine hæmoglobin (HGB) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger
HGB stiger med 10 g sammenlignet med baseline betragtes som forbedring.
24 uger
Forbedringshastighed af tvungen vital kapacitet (FVC) og/eller carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger
FVC-stigninger med 0,5 % og DLCO-stigninger med 10 % sammenlignet med baseline betragtes som forbedring.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remissionsraterne for American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 og ACR 70.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Patienterne opnår 20 %, 50 % eller 70 % remission ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
12 uger og 24 uger
Antal hvide blodlegemer og blodplader blev forbedret sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Antallet af hvide blodlegemer stiger til 3,5×10^9/L, og antallet af blodplader stiger til 80×10^9.
12 uger og 24 uger
Forbedringshastighed af blod rutine hæmoglobin (HGB) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
HGB stiger med 10 g sammenlignet med baseline betragtes som forbedring.
12 uger
Forbedringshastighed af tvungen vital kapacitet (FVC) og/eller kulilte
Tidsramme: 12 uger
FVC stiger med 0,5 % og DLCO stiger med 10 % sammenlignet med baseline
12 uger
Billedforbedring af lunge på højopløsnings-CT.
Tidsramme: 24 uger
Områdeændringen af ​​billedet af lunge.
24 uger
Forbedring af 6-minutters gåafstand sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital
Southwest Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014ZX09508002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger