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La sicurezza e gli effetti delle cellule staminali mesenchimali (MSC) nel trattamento dell'artrite reumatoide

7 gennaio 2019 aggiornato da: Xijing Hospital

Gli effetti e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento dell'artrite reumatoide moderata/grave, uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Questo studio valuta la sicurezza e gli effetti terapeutici delle cellule staminali mesenchimali del sangue del cordone ombelicale umano a dose singola (UC-MSC) sui pazienti adulti con artrite reumatoide moderata/grave accompagnata da anemia e/o malattia polmonare interstiziale. La metà dei partecipanti riceverà UC-MSC e manterrà il farmaco attuale, mentre l'altra metà riceverà un placebo e manterrà il farmaco attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri di classificazione ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010 o i criteri di classificazione ACR del 1987.
  2. Limiti di età: dai 18 ai 70 anni.
  3. Consenso informato liberamente prestato.
  4. Punteggio di attività della malattia (DAS) 28≥3,2或 Indice di attività della malattia semplice (SDAI)>11.0或 Indice di attività della malattia clinica (CDAI) > 10,0.
  5. Emoglobina < 90 g/L e/o malattia polmonare interstiziale mostrata in TC ad alta risoluzione.
  6. Scarsa risposta al trattamento attuale. L'attuale trattamento si riferisce a ricevere i farmaci (inclusi Leflunomide, Metotrexato, Sulfasalazina, Idrossiclorochina, Ciclosporina A e Tacrolimus, da soli o in combinazione) per 3 mesi e mantenere la dose stabile dei farmaci per almeno 1 mese.
  7. Se si utilizzano glucocorticoidi sono necessari più di 3 mesi e una dose stabile per almeno 1 mese. La dose di glucocorticoidi è inferiore o uguale a 10 mg/die di prednisone.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con glucocorticoidi mediante iniezione intra-articolare entro 1 settimana.
  2. Il glucocorticoide ricevuto dai partecipanti è superiore a 10 mg/giorno di prednisone entro 1 mese.
  3. Complicanza con altre malattie del tessuto connettivo (ad eccezione della sindrome di Sjogren).
  4. Partecipanti con infezione cronica e acuta (batteri, virus e parassiti, ecc.).
  5. Partecipanti con infezione da tubercolosi acuta e cronica.
  6. Tumori maligni o partecipanti con una storia familiare di tumori maligni.
  7. I partecipanti hanno una storia familiare di condizioni allergiche.
  8. Partecipanti infetti da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  9. I partecipanti soffrono di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale o sclerosi multipla (SM) attualmente o in passato.
  10. I partecipanti hanno ricevuto vaccini vivi con 3 mesi.
  11. Abuso di droghe e alcolismo.
  12. - Partecipanti con gravi disturbi mentali o neurologici che influenzano il consenso informato e/o la presentazione o l'osservatore di eventi avversi.
  13. Partecipanti in gravidanza o in allattamento e pazienti che hanno un piano di gravidanza entro 1 anno.
  14. I partecipanti hanno ricevuto una terapia con cellule staminali in passato.
  15. I partecipanti hanno ricevuto qualsiasi agente biologico entro 3 mesi.
  16. Anemia (come l'anemia con displasia) e malattia polmonare interstiziale per altri motivi.
  17. Partecipanti con danni cardiovascolari e cerebrovascolari, come la trombosi.
  18. Partecipanti che assumono farmaci che influenzano il test per sangue e polmone.
  19. Partecipanti che assumono qualsiasi medicina tradizionale cinese.
  20. Partecipanti che assumono immunomodulatori come il fattore di trasferimento, la timosina e l'immunoglobulina endovenosa (IVIG) e così via.
  21. Altri casi in cui i partecipanti sono considerati dall'investigatore che non soddisfacevano i requisiti per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento delle UC-MSC
i partecipanti riceveranno le UC-MSC monodose (1×10^6 cellule/kg) in combinazione con il presente trattamento.
Biologico: UC-MSC
Le UC-MSC saranno somministrate mediante iniezione endovenosa alla dose di 1×10^6 cellule/kg.
Altri nomi:
  • placebo
Nessun intervento: nessun trattamento con UC-MSC
i partecipanti riceveranno il placebo in combinazione con il presente trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'emoglobina di routine nel sangue (HGB) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'aumento dell'HGB di 10 g rispetto al basale è considerato un miglioramento.
24 settimane
Tasso di miglioramento della capacità vitale forzata (FVC) e/o della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli aumenti di FVC dello 0,5% e gli aumenti di DLCO del 10% rispetto al basale sono considerati miglioramenti.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di remissione dell'American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 e ACR 70.
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
I pazienti ottengono una remissione del 20%, 50% o 70% secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
12 settimane e 24 settimane
La conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine sono migliorate rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
La conta dei globuli bianchi aumenta a 3,5×10^9/L e la conta delle piastrine sale a 80×10^9.
12 settimane e 24 settimane
Tasso di miglioramento dell'emoglobina di routine nel sangue (HGB) rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aumento dell'HGB di 10 g rispetto al basale è considerato un miglioramento.
12 settimane
Tasso di miglioramento della capacità vitale forzata (FVC) e/o del monossido di carbonio
Lasso di tempo: 12 settimane
FVC aumenta dello 0,5% e DLCO aumenta del 10% rispetto al basale
12 settimane
Miglioramento dell'immagine del polmone alla TC ad alta risoluzione.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'area cambia l'immagine del polmone.
24 settimane
Miglioramento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changhai Hospital
Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014ZX09508002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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