Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení topického gelu ASN008 (TG)

8. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie vzestupných dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti topického gelu ASN008 u zdravých dobrovolníků a subjektů s atopickou dermatitidou

Toto je studie zvyšující se vzestupné dávky k testování bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ASN008 TG u pacientů jako první

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvoudílná, randomizovaná, zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky ASN008 TG. Část A bude hodnotit jednu vzestupnou dávku ASN008 TG u kohort zdravých dobrovolníků, zatímco část B bude hodnotit vícenásobné vzestupné dávky TG, které mají být stanoveny (TBD) na základě bezpečnosti a snášenlivosti části A, u pacientů s mírnou až středně těžkou dermatitida. Výsledky z části A a B budou charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku. U pacientů v části B budou hodnoceny změny svědění na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) svědění na začátku a 15. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Spojené státy
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A – Zdraví dobrovolníci:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli požadovaným postupem souvisejícím se studií
  • Zdravá žena nebo muž ve věku 18 až 65 let
  • Ochota používat lékařsky účinné metody antikoncepce
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči před první aplikací studovaného léku v den 1
  • nekuřák (alespoň 6 měsíců před screeningem žádné nikotinové produkty)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2 s minimální hmotností 60 kg

Část B – Předměty s AD:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli požadovaným postupem souvisejícím se studií
  • Potvrzená diagnóza aktivní atopické dermatitidy (AD)
  • Anamnéza AD po dobu alespoň 6 měsíců před 1. dnem s celkovým hodnocením zkoušejícího ≥3 a plochou povrchu těla pokrytou 1–10 % AD
  • Skóre pruritu (NRS)≥ 5 při screeningu a NRS ≥7 v den 1

Kritéria vyloučení:

Část A i část B:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení studie
  • Febrilní onemocnění do 6 dnů před 1. dnem, rakovina v anamnéze do 5 let ode dne 1, velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před 1. dnem, známé imunodeficience, pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo infekci HIV
  • Významná lékařská/chirurgická anamnéza nebo stav nebo současné fyzické/laboratorní/EKG/vitální známky abnormalita, která by mohla ohrozit subjekt
  • Opravené trvání QT ≥450 milisekund nebo jiná významná abnormalita EKG
  • Obdržený prodávaný nebo hodnocený biologický prostředek během 12 týdnů před 1. dnem nebo inhibitor JAK nebo nebiologický produkt nebo zařízení do 4 týdnů ode dne 1 nebo do 8 týdnů ode dne 1, pokud byl použit hodnocený produkt nebo jakýkoli lék/látka, která je silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 nebo CYP2D6
  • Podezření na přecitlivělost/alergii na lidokain
  • Významné zneužívání drog nebo alkoholu nebo duševní onemocnění během 2 let před 1. dnem

Pouze část A – Zdraví dobrovolníci:

- Použité léky nebo změkčovadla kůže během 2 týdnů před 1. dnem, pokud to neschválí zkoušející a sponzor

Pouze část B – Subjekty s AD:

  • Má infikovanou atopickou dermatitidu
  • Použil dupilumab 12 týdnů před 1. dnem
  • Použitý doxepin, hydroxyzin nebo difenhydramin, močovinu obsahující topické přípravky během 1 týdne před 1. dnem
  • Použitá systémová antibiotika nebo lokální medikamentózní léčba nebo jiná systémová léčba, která by mohla ovlivnit AD 2 týdny před 1. dnem
  • Absolvoval jakoukoli UV-B fototerapii, léčbu excimerovým laserem nebo léčbu psoralenem-UV-A během 4 týdnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 82 µg/cm2 ASN008 TG nebo Placebo
ČÁST A: ASN008 TG 82 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo Placebo TG (6 subjektů ASN008: 2 subjekty placebo) (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: 164 µg/cm2 ASN008 TG nebo placebo
ČÁST A: ASN008 TG 164 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo placebo (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: 328 µg/cm2 ASN008 TG nebo placebo
Část A: ASN008 TG 328 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo placebo (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: 492 µg/cm2 ASN008 TG nebo placebo
Část A: ASN008 TG 492 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo placebo (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: ASN008 TG TBD kohorta 1 nebo placebo
Část B: ASN008 TG kohorta 1 denní aplikace po dobu 15 dnů nebo placebo (9 subjektů ASN008: 3 subjekty placebo) (9:3)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: ASN008 TG TBD kohorta 2 nebo placebo
Část B: ASN008 TG kohorta 2 denní aplikace po dobu 15 dnů nebo placebo (9:3)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: ASN008 TG TBD kohorta 3 nebo placebo
Část B: Placebo TG Cohort 3 denní aplikace po dobu 15 dnů nebo Placebo (9:3)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost topického gelu ASN008 a definujte maximální tolerovanou dávku (část A a B)
Časové okno: Část A: 14 dní; Část B: 22 dní
Analyzujte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Část A: 14 dní; Část B: 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (část A a B)
Časové okno: 7 dní a 16 dní
Graf koncentrace ASN008 v plazmě v průběhu času
7 dní a 16 dní
Vypočítejte farmakokinetický poločas (část A a B)
Časové okno: 7 dní a 16 dní
Odvozte maximální koncentraci v krevní plazmě Čas potřebný pro snížení koncentrace ASN008 o 50 %
7 dní a 16 dní
Vypočítejte farmakokinetickou maximální koncentraci (část A a B)
Časové okno: 7 dní a 16 dní
Maximální koncentrace ASN008 dosažená po dávkování
7 dní a 16 dní
Změna od výchozí hodnoty u pruritus NRS u pacientů s AD (část B)
Časové okno: 22 dní
Číselná stupnice hodnocení v rozsahu od 0 do 10; 0 znamená žádné svědění; 10 označuje nejhorší možné svědění; Hodnocení svědění na základě stupně, trvání, směru, postižení a distribuce
22 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre závažnosti (EASI) u subjektů s AD (část B)
Časové okno: 22 dní
Měření plochy a závažnosti atopické dermatitidy na základě složeného skóre 0 až 72 zahrnujícího stupeň erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace; každý skóroval od 0 do 3, přičemž 0 značí žádné a 3 značí závažné
22 dní
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnotícím skóre zkoušejícího u subjektů s AD (část B)
Časové okno: 22 dní
5 bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění skórované od 0 do 4, přičemž 0 značí jasný (žádný zánět) a 4 značí závažný (výrazný erytém)
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASN008-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení