Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení topického gelu ASN008 (TG)

8. května 2023 aktualizováno: Asana BioSciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie vzestupných dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti topického gelu ASN008 u zdravých dobrovolníků a subjektů s atopickou dermatitidou

Toto je studie zvyšující se vzestupné dávky k testování bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ASN008 TG u pacientů jako první

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná, randomizovaná, zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečné a tolerovatelné dávky ASN008 TG. Část A bude hodnotit jednu vzestupnou dávku ASN008 TG u kohort zdravých dobrovolníků, zatímco část B bude hodnotit vícenásobné vzestupné dávky TG, které mají být stanoveny (TBD) na základě bezpečnosti a snášenlivosti části A, u pacientů s mírnou až středně těžkou dermatitida. Výsledky z části A a B budou charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku. U pacientů v části B budou hodnoceny změny svědění na základě numerické hodnotící stupnice (NRS) svědění na začátku a 15. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Spojené státy
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A – Zdraví dobrovolníci:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli požadovaným postupem souvisejícím se studií
  • Zdravá žena nebo muž ve věku 18 až 65 let
  • Ochota používat lékařsky účinné metody antikoncepce
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči před první aplikací studovaného léku v den 1
  • nekuřák (alespoň 6 měsíců před screeningem žádné nikotinové produkty)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 a ≤32,0 kg/m2 s minimální hmotností 60 kg

Část B – Předměty s AD:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli požadovaným postupem souvisejícím se studií
  • Potvrzená diagnóza aktivní atopické dermatitidy (AD)
  • Anamnéza AD po dobu alespoň 6 měsíců před 1. dnem s celkovým hodnocením zkoušejícího ≥3 a plochou povrchu těla pokrytou 1–10 % AD
  • Skóre pruritu (NRS)≥ 5 při screeningu a NRS ≥7 v den 1

Kritéria vyloučení:

Část A i část B:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kožní onemocnění, které může narušovat hodnocení studie
  • Febrilní onemocnění do 6 dnů před 1. dnem, rakovina v anamnéze do 5 let ode dne 1, velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před 1. dnem, známé imunodeficience, pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo infekci HIV
  • Významná lékařská/chirurgická anamnéza nebo stav nebo současné fyzické/laboratorní/EKG/vitální známky abnormalita, která by mohla ohrozit subjekt
  • Opravené trvání QT ≥450 milisekund nebo jiná významná abnormalita EKG
  • Obdržený prodávaný nebo hodnocený biologický prostředek během 12 týdnů před 1. dnem nebo inhibitor JAK nebo nebiologický produkt nebo zařízení do 4 týdnů ode dne 1 nebo do 8 týdnů ode dne 1, pokud byl použit hodnocený produkt nebo jakýkoli lék/látka, která je silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4 nebo CYP2D6
  • Podezření na přecitlivělost/alergii na lidokain
  • Významné zneužívání drog nebo alkoholu nebo duševní onemocnění během 2 let před 1. dnem

Pouze část A – Zdraví dobrovolníci:

- Použité léky nebo změkčovadla kůže během 2 týdnů před 1. dnem, pokud to neschválí zkoušející a sponzor

Pouze část B – Subjekty s AD:

  • Má infikovanou atopickou dermatitidu
  • Použil dupilumab 12 týdnů před 1. dnem
  • Použitý doxepin, hydroxyzin nebo difenhydramin, močovinu obsahující topické přípravky během 1 týdne před 1. dnem
  • Použitá systémová antibiotika nebo lokální medikamentózní léčba nebo jiná systémová léčba, která by mohla ovlivnit AD 2 týdny před 1. dnem
  • Absolvoval jakoukoli UV-B fototerapii, léčbu excimerovým laserem nebo léčbu psoralenem-UV-A během 4 týdnů před 1. dnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 82 µg/cm2 ASN008 TG nebo Placebo
ČÁST A: ASN008 TG 82 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo Placebo TG (6 subjektů ASN008: 2 subjekty placebo) (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: 164 µg/cm2 ASN008 TG nebo placebo
ČÁST A: ASN008 TG 164 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo placebo (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: 328 µg/cm2 ASN008 TG nebo placebo
Část A: ASN008 TG 328 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo placebo (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: 492 µg/cm2 ASN008 TG nebo placebo
Část A: ASN008 TG 492 µg/cm2 jednorázová aplikace za 7 dní nebo placebo (6:2)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: ASN008 TG TBD kohorta 1 nebo placebo
Část B: ASN008 TG kohorta 1 denní aplikace po dobu 15 dnů nebo placebo (9 subjektů ASN008: 3 subjekty placebo) (9:3)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: ASN008 TG TBD kohorta 2 nebo placebo
Část B: ASN008 TG kohorta 2 denní aplikace po dobu 15 dnů nebo placebo (9:3)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG
Experimentální: ASN008 TG TBD kohorta 3 nebo placebo
Část B: Placebo TG Cohort 3 denní aplikace po dobu 15 dnů nebo Placebo (9:3)
Lék: ASN008 TG
ASN008 TG
Lék: Placebo TG
Placebo TG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost topického gelu ASN008 a definujte maximální tolerovanou dávku (část A a B)
Časové okno: Část A: 14 dní; Část B: 22 dní
Analyzujte výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Část A: 14 dní; Část B: 22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (část A a B)
Časové okno: 7 dní a 16 dní
Graf koncentrace ASN008 v plazmě v průběhu času
7 dní a 16 dní
Vypočítejte farmakokinetický poločas (část A a B)
Časové okno: 7 dní a 16 dní
Odvozte maximální koncentraci v krevní plazmě Čas potřebný pro snížení koncentrace ASN008 o 50 %
7 dní a 16 dní
Vypočítejte farmakokinetickou maximální koncentraci (část A a B)
Časové okno: 7 dní a 16 dní
Maximální koncentrace ASN008 dosažená po dávkování
7 dní a 16 dní
Změna od výchozí hodnoty u pruritus NRS u pacientů s AD (část B)
Časové okno: 22 dní
Číselná stupnice hodnocení v rozsahu od 0 do 10; 0 znamená žádné svědění; 10 označuje nejhorší možné svědění; Hodnocení svědění na základě stupně, trvání, směru, postižení a distribuce
22 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre závažnosti (EASI) u subjektů s AD (část B)
Časové okno: 22 dní
Měření plochy a závažnosti atopické dermatitidy na základě složeného skóre 0 až 72 zahrnujícího stupeň erytému, indurace, exkoriace a lichenifikace; každý skóroval od 0 do 3, přičemž 0 značí žádné a 3 značí závažné
22 dní
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnotícím skóre zkoušejícího u subjektů s AD (část B)
Časové okno: 22 dní
5 bodové morfologické hodnocení celkové závažnosti onemocnění skórované od 0 do 4, přičemž 0 značí jasný (žádný zánět) a 4 značí závažný (výrazný erytém)
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asana BioSciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASN008-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na ASN008 TG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit