Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające żel do stosowania miejscowego ASN008 (TG)

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Asana BioSciences

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie rosnących dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności żelu ASN008 do stosowania miejscowego u zdrowych ochotników i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Jest to badanie zwiększające dawkę w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ASN008 TG u ludzi po raz pierwszy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie mające na celu określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki ASN008 TG. Część A oceni pojedynczą rosnącą dawkę ASN008 TG w kohortach zdrowych ochotników, podczas gdy Część B oceni wielokrotne rosnące dawki TG, które zostaną określone (TBD) w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję Części A, u pacjentów z łagodną do umiarkowanej zapalenie skóry. Wyniki części A i B będą charakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę. Pacjenci z częścią B będą oceniani pod kątem zmian świądu w oparciu o numeryczną skalę oceny (NRS) świądu na początku badania i w dniu 15.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A – Zdrowi ochotnicy:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek wymaganą procedurą związaną z badaniem
  • Zdrowa kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat
  • Chęć stosowania medycznie skutecznych metod antykoncepcji
  • Samice w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed pierwszym zastosowaniem badanego leku w dniu 1.
  • Niepalący (brak produktów nikotynowych przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 i ≤32,0 kg/m2 przy minimalnej wadze 60 kg

Część B — Pacjenci z AD:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek wymaganą procedurą związaną z badaniem
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • Historia AZS przez co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem z ogólną oceną badacza ≥3 i powierzchnią ciała pokrytą 1-10% AZS
  • Ocena świądu (NRS) ≥ 5 podczas badania przesiewowego i NRS ≥ 7 w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

Zarówno część A, jak i część B:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroba skóry, która może zakłócać ocenę badania
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 6 dni przed Dniem 1, choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od Dnia 1, poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1, znane niedobory odporności, pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV
  • Znacząca historia medyczna/chirurgiczna lub stan lub obecne nieprawidłowości w badaniu fizycznym/laboratoryjnym/EKG/parametrach życiowych, które mogą zagrażać pacjentowi
  • Skorygowany odstęp QT ≥450 milisekund lub inna istotna nieprawidłowość w zapisie EKG
  • Otrzymano wprowadzony do obrotu lub badany środek biologiczny w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub inhibitor JAK lub niebiologiczny produkt lub urządzenie w ciągu 4 tygodni od Dnia 1 lub w ciągu 8 tygodni od Dnia 1, jeśli zastosowano badany produkt lub jakikolwiek lek/substancję, która jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 lub CYP2D6
  • Podejrzenie nadwrażliwości/alergii na lidokainę
  • Znaczne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna w ciągu 2 lat przed dniem 1

Tylko część A — zdrowi ochotnicy:

- Stosowane leki lub środki zmiękczające skórę w ciągu 2 tygodni przed dniem 1, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza i sponsora

Tylko część B — Pacjenci z AD:

  • Ma zakażone atopowe zapalenie skóry
  • Zastosowano dupilumab 12 tygodni przed dniem 1
  • Zastosowano miejscowe produkty zawierające doksepinę, hydroksyzynę lub difenhydraminę, mocznik w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem
  • Stosowano ogólnoustrojowe antybiotyki lub miejscowe leczenie farmakologiczne lub inne terapie ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na AZS 2 tygodnie przed 1. dniem
  • Otrzymał jakąkolwiek fototerapię UV-B, leczenie laserem ekscymerowym lub leczenie psoralenem-UV-A w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 82 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
CZĘŚĆ A: ASN008 TG 82 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub Placebo TG (6 osób ASN008: 2 osoby placebo) (6:2)
Lek: ASN008 TG
ASN008 TG
Lek: Placebo TG
Placebo TG
Eksperymentalny: 164 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
CZĘŚĆ A: ASN008 TG 164 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub placebo (6:2)
Lek: ASN008 TG
ASN008 TG
Lek: Placebo TG
Placebo TG
Eksperymentalny: 328 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
Część A: ASN008 TG 328 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub placebo (6:2)
Lek: ASN008 TG
ASN008 TG
Lek: Placebo TG
Placebo TG
Eksperymentalny: 492 µg/cm2 ASN008 TG lub Placebo
Część A: ASN008 TG 492 µg/cm2 pojedyncza aplikacja w ciągu 7 dni lub placebo (6:2)
Lek: ASN008 TG
ASN008 TG
Lek: Placebo TG
Placebo TG
Eksperymentalny: ASN008 TG TBD Kohorta 1 lub Placebo
Część B: ASN008 TG Kohorta 1 aplikacja dzienna przez 15 dni lub placebo (9 pacjentów ASN008: 3 pacjentów Placebo) (9:3)
Lek: ASN008 TG
ASN008 TG
Lek: Placebo TG
Placebo TG
Eksperymentalny: ASN008 TG TBD Kohorta 2 lub Placebo
Część B: ASN008 TG Kohorta 2 codzienna aplikacja przez 15 dni lub placebo (9:3)
Lek: ASN008 TG
ASN008 TG
Lek: Placebo TG
Placebo TG
Eksperymentalny: ASN008 TG TBD Kohorta 3 lub Placebo
Część B: Placebo TG Cohort 3 codziennie przez 15 dni lub placebo (9:3)
Lek: ASN008 TG
ASN008 TG
Lek: Placebo TG
Placebo TG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego żelu ASN008 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (Część A i B)
Ramy czasowe: Część A: 14 dni; Część B: 22 dni
Analiza częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Część A: 14 dni; Część B: 22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (Część A i B)
Ramy czasowe: 7 dni i 16 dni
Wykres stężenia ASN008 w osoczu w czasie
7 dni i 16 dni
Oblicz farmakokinetyczny okres półtrwania (część A i B)
Ramy czasowe: 7 dni i 16 dni
Wyprowadź maksymalne stężenie w osoczu krwi Czas wymagany do zmniejszenia stężenia ASN008 o 50%
7 dni i 16 dni
Oblicz maksymalne stężenie farmakokinetyczne (Część A i B)
Ramy czasowe: 7 dni i 16 dni
Maksymalne stężenie ASN008 osiągnięte po dozowaniu
7 dni i 16 dni
Zmiana od wartości początkowej w NRS świądu u pacjentów z AZS (Część B)
Ramy czasowe: 22 dni
Numeryczna skala ocen od 0 do 10; 0 oznacza brak swędzenia; 10 oznacza najgorsze możliwe swędzenie; Ocena świądu na podstawie stopnia, czasu trwania, kierunku, niepełnosprawności i dystrybucji
22 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) u pacjentów z AZS (część B)
Ramy czasowe: 22 dni
Pomiar obszaru i ciężkości atopowego zapalenia skóry na podstawie złożonej punktacji od 0 do 72 obejmującej stopień rumienia, stwardnienia, otarć i lichenifikacji; każdy punktowany od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak, a 3 oznacza poważne
22 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej punktacji oceny badacza u pacjentów z chorobą Alzheimera (część B)
Ramy czasowe: 22 dni
5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, punktowana od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, a 4 oznacza ciężki (wyraźny rumień)
22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asana BioSciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASN008-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami