Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ASN008 Topical Gel (TG)

8. maj 2023 opdateret af: Asana BioSciences

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ASN008 topisk gel hos raske frivillige og forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Dette er et stigende dosis-eskaleringsstudie for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ASN008 TG i første-i-menneskelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en todelt, randomiseret, blindet, vehikelkontrolleret undersøgelse for at bestemme en sikker og tolerabel dosis af ASN008 TG. Del A vil vurdere en enkelt stigende dosis af ASN008 TG i kohorter af raske frivillige, mens del B vil vurdere flere stigende doser af TG, der skal bestemmes (TBD) baseret på del A sikkerhed og tolerabilitet, hos patienter med mild til moderat dermatitis. Resultater fra del A og B vil karakterisere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik. Del B-patienter vil blive vurderet for ændringer i pruritus baseret på en numerisk vurderingsskala (NRS) for kløe ved baseline og på dag 15.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Forenede Stater
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Certified Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Research Clinic, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A - Sunde frivillige:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver påkrævet undersøgelsesrelateret procedure
  • Sund kvinde eller mand i alderen 18 til 65
  • Villig til at bruge medicinsk effektive præventionsmetoder
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- eller uringraviditetstest før første påføring af forsøgslægemiddel på dag 1
  • Ikke-ryger (ingen nikotinprodukter i mindst 6 måneder før screening)
  • BMI ≥18,5 kg/m2 og ≤32,0 kg/m2 med en minimumsvægt på 60 kg

Del B - Emner med AD:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver påkrævet undersøgelsesrelateret procedure
  • Bekræftet diagnose af aktiv atopisk dermatitis (AD)
  • Anamnese med AD i mindst 6 måneder før dag 1 med en efterforsker global vurdering ≥3 og kropsoverfladeareal dækket med 1-10 % AD
  • Pruritus score (NRS) ≥ 5 ved screening og NRS ≥7 på dag 1

Ekskluderingskriterier:

Både del A og del B:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hudsygdom, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Febersygdom inden for 6 dage før dag 1, anamnese med kræft inden for 5 år efter dag 1, større operation inden for 8 uger før dag 1, kendte immundefekter, positiv for hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Betydelig medicinsk/kirurgisk historie eller tilstand eller aktuelle fysiske/laboratorie/EKG/vitale tegn på abnormitet, der kan kompromittere forsøgspersonen
  • Korrigeret QT-varighed ≥450 millisekunder eller anden signifikant EKG-abnormitet
  • Modtaget markedsført eller biologisk forsøgsmiddel inden for 12 uger før dag 1 eller JAK-hæmmer eller ikke-biologisk produkt eller enhed inden for 4 uger efter dag 1 eller inden for 8 uger efter dag 1, hvis der er brugt et forsøgsprodukt eller ethvert lægemiddel/stof, der er en stærk hæmmer eller inducer af CYP3A4 eller CYP2D6
  • Mistænkt overfølsomhed/allergi over for lidokain
  • Betydeligt stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk sygdom i 2 år før dag 1

Kun del A - sunde frivillige:

- Brugt medicin eller hudblødgørende midler inden for 2 uger før dag 1, medmindre det er godkendt af investigator og sponsor

Kun del B - Emner med AD:

  • Har inficeret atopisk dermatitis
  • Brugte dupilumab 12 uger før dag 1
  • Brugte doxepin, hydroxyzin eller diphenhydramin, urinstofholdige topiske produkter inden for 1 uge før dag 1
  • Brugte systemiske antibiotika eller topisk medicinsk behandling eller andre systemiske behandlinger, der kunne påvirke AD 2 uger før dag 1
  • Modtog enhver UV-B-lysbehandling, excimer-laserbehandling eller psoralen-UV-A-behandling inden for 4 uger før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 82 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 82 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo TG (6 forsøgspersoner ASN008: 2 forsøgspersoner placebo) (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: 164 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
DEL A: ASN008 TG 164 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: 328 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 328 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: 492 µg/cm2 ASN008 TG eller placebo
Del A: ASN008 TG 492 µg/cm2 enkeltpåføring på 7 dage eller placebo (6:2)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: ASN008 TG TBD kohorte 1 eller placebo
Del B: ASN008 TG Kohorte 1 daglig ansøgning i 15 dage eller placebo (9 forsøgspersoner ASN008: 3 forsøgspersoner placebo) (9:3)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: ASN008 TG TBD kohorte 2 eller placebo
Del B: ASN008 TG Cohort 2 daglig applikation i 15 dage eller placebo (9:3)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG
Eksperimentel: ASN008 TG TBD kohorte 3 eller placebo
Del B: Placebo TG Cohort 3 daglig applikation i 15 dage eller placebo (9:3)
Medicin: ASN008 TG
ASN008 TG
Medicin: Placebo TG
Placebo TG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af ASN008 topisk gel for at definere en maksimal tolereret dosis (del A og B)
Tidsramme: Del A: 14 dage; Del B: 22 dage
Analyser forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Del A: 14 dage; Del B: 22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregn areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (del A og B)
Tidsramme: 7 dage og 16 dage
Et plot af koncentrationen af ​​ASN008 i plasma over tid
7 dage og 16 dage
Beregn den farmakokinetiske halveringstid (del A og B)
Tidsramme: 7 dage og 16 dage
Udled maksimal blodplasmakoncentration af den tid, der kræves for at ASN008-koncentrationen falder med 50 %
7 dage og 16 dage
Beregn den farmakokinetiske maksimale koncentration (del A og B)
Tidsramme: 7 dage og 16 dage
Maksimal koncentration af ASN008 opnået efter dosering
7 dage og 16 dage
Ændring fra baseline i pruritus NRS hos AD-personer (del B)
Tidsramme: 22 dage
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10; 0 angiver ingen kløe; 10 angiver den værst tænkelige kløe; Vurdering af pruritis baseret grad, varighed, retning, handicap og fordeling
22 dage
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgrad (EASI) hos AD-personer (del B)
Tidsramme: 22 dage
Måling af areal og sværhedsgrad af atopisk dermatitis baseret på sammensat score 0 til 72 omfattende grad af erytem, ​​induration, excoriation og lichenification; hver scorede fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen og 3 indikerer alvorlig
22 dage
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment Score i AD-emner (del B)
Tidsramme: 22 dage
5 point morfologisk vurdering af den overordnede sygdoms sværhedsgrad scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer klar (ingen inflammation) og 4 indikerer alvorlig (markeret erytem)
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asana BioSciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASN008-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger