Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby odvykání kouření ve vězení (JUST)

11. září 2020 aktualizováno: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute

Snížení zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem mezi uvězněnými jednotlivci v okrese Hennepin

Míra kouření zůstává u jedinců zapojených do systému trestního soudnictví nad 60 % a přispívá ke zvýšené úmrtnosti v této populaci. Řešení rozdílů v kouření mezi jednotlivci zapojenými do spravedlnosti je kritickým problémem veřejného zdraví v Minnesotě, jednom z mála států s rostoucí mírou uvěznění. Lidé, kteří jsou uvězněni, představují průsečík mnoha populací s vysokou prioritou (neúměrně Afroameričané, indiáni, lidé s nízkými příjmy, bezdomovci, na Medicaidu a trpící duševními chorobami a poruchami užívání návykových látek). Tato studie zkoumá dopad intervence na odvykání kouření u jedinců propuštěných z vězení do komunity na abstinenci kouření. Účastníci budou randomizováni buď k 1) osobnímu poradenství při odvykání kouření během uvěznění na základě pokynů, telefonickému poradenství po uvěznění a náhradě nikotinu, nebo 2) rozšířené léčbě jako obvykle. Výsledky této studie budou použity k vytvoření větší studie na více místech, která je plně vybavena pro měření dlouhodobých výsledků v oblasti zdraví a odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení výsledků bude provedeno pro obě ramena 1 týden, 3 týdny a 12 týdnů po propuštění z vězení. Během těchto hodnocení bude sedmidenní bodová prevalenční abstinence bio-ověřena pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého a budou také získána měření celkového zdraví, fyzického zdraví, duševního zdraví a užívání návykových látek. Analýza je plně výkonná (tj. síla > 0,8), aby detekovala významné účinky mezi skupinami na primární výsledek (tj. longitudinální účinek mezi skupinami na biologicky ověřenou sedmidenní bodovou prevalenční abstinenci během 3 týdnů po propuštění). Všechny analýzy budou prováděny se záměrem zpracovat vzorek a budou využívat předem specifikované logistické a lineární regresní modely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání ≥ 1 cigarety denně před uvězněním
  • Očekávané propuštění z Hennepin Adult Detention Center do komunity do 90 dnů
  • Věk 18-64
  • Plynulost angličtiny
  • Bydlí do 20 minut od Hennepin County Medical Center a neplánuje se na 4 měsíce odstěhovat z oblasti
  • Ochotný pokusit se přestat kouřit nebo omezit kouření při propuštění
  • Má telefon
  • Povoleno pro bezpečnost nikotinových pastilek poskytovatelem vězeňské zdravotní péče a ochotné je použít při propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tuberkulóza
  • Současná krize duševního zdraví (tj. v současnosti prožíváte značnou mánii, psychózu nebo sebevraždu)
  • Neschopný samostatné chůze
  • Akutní zdravotní stav, který by narušil schopnost účastníka sledovat vyšetření
  • Očekávané propuštění do kontrolního institucionálního zařízení (např. uzamčené ústavy pro duševní zdraví nebo věznice)
  • Aktivní těhotenství
  • Srdeční infarkt za poslední dva týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Použití léčby pro odvykání kouření ve vězení (JUST)
Účastníkům se po propuštění z vězení dostane poradenství zaměřeného na odvykání kouření založené na obecných zásadách během pobytu ve vězení a konzultace k odvykání kouření po telefonu a nikotinové pastilky.
Lék: Nikotinová substituční terapie
Všichni účastníci randomizovaní do skupiny JUST absolvují školení o správném používání nikotinových pastilek na pomoc při odvykání kouření. Po propuštění z vězení dostanou účastníci 2mg nikotinové pastilky.
Behaviorální: Poradenství
Všichni účastníci randomizovaní do skupiny JUST obdrží během pobytu ve vězení jednu hodinu osobního individuálního poradenství v oblasti odvykání kouření na základě pokynů. Po propuštění z vězení obdrží čtyři 30minutové poradenské telefonáty během 3 týdnů. Tyto telefonní hovory se budou konat 24 hodin, 7., 14. a 20. den.
Žádný zásah: Rozšířená léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci absolvují obvyklou léčbu pro odvykání kouření v omezeném rozsahu ve vězení a navíc další zdravotní a wellness edukaci ve vězení. Těm, kteří nepřestali kouřit, budou na konci studie nabídnuty nikotinové pastilky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: Přes 3 týdny
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Přes 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Lapse
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Dny do prvního uplynutí (tj. jakékoli použití cigarety, dokonce i potažení)
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Čas recidivy
Časové okno: 3 týdny, 12 týdnů
Dny do prvního relapsu
3 týdny, 12 týdnů
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Časové okno: Více než 12 týdnů
Biologicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence od kouření
Více než 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Osobní zdraví pomocí celkového skóre SF-12 a kompozitního skóre fyzického a duševního zdraví. Nižší skóre znamená horší zdravotní stav.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Desetipoložková škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD-10) se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Self-Reported Afekt
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
10-položkové škály pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Pětipoložková škála pozitivního vlivu na PANAS se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv. Pětipoložková škála negativního vlivu na PANAS se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Samostatně hlášené hospitalizace a využití pohotovosti
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Zneužívání návykových látek
Časové okno: 1 týden, 3 týdny, 12 týdnů
Samostatně hlášené zneužívání návykových látek pomocí screeningového testu zneužívání drog-10. Vyšší skóre ukazuje na závažnější zneužívání drog.
1 týden, 3 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
Hennepin County Adult Detention Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-2018-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení