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Studio sull'uso in carcere del trattamento per la cessazione del fumo (JUST)

11 settembre 2020 aggiornato da: Tyler Winkelman, Hennepin Healthcare Research Institute

Ridurre le disparità di salute legate al tabacco tra gli individui incarcerati nella contea di Hennepin

I tassi di fumo rimangono superiori al 60% per le persone coinvolte nel sistema di giustizia penale e contribuiscono a tassi di mortalità elevati in questa popolazione. Affrontare le disparità di fumo tra le persone coinvolte nella giustizia è un problema critico di salute pubblica in Minnesota, uno dei pochi stati con tassi di incarcerazione in aumento. Le persone incarcerate rappresentano l'intersezione di più popolazioni ad alta priorità (sproporzionatamente afroamericani, nativi americani, a basso reddito, senzatetto, su Medicaid e affetti da malattie mentali e disturbi da uso di sostanze). Questo studio esamina l'impatto sull'astinenza dal fumo di un intervento per smettere di fumare per le persone scaricate dal carcere nella comunità. I partecipanti saranno randomizzati a 1) consulenza per smettere di fumare di persona basata sulle linee guida durante l'incarcerazione, consulenza telefonica dopo l'incarcerazione e sostituzione della nicotina, o 2) trattamento potenziato come al solito. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare uno studio più ampio e multi-sito che sia completamente potenziato per misurare i risultati a lungo termine sulla salute e sulla cessazione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni dei risultati saranno condotte per entrambi i bracci a 1 settimana, 3 settimane e 12 settimane dopo la dimissione dal carcere. Durante queste valutazioni, l'astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni sarà bio-verificata con monossido di carbonio esalato e saranno ottenute anche misure autodichiarate di salute generale, salute fisica, salute mentale e uso di sostanze. L'analisi è completamente potenziata (cioè, potenza> 0,8) per rilevare effetti significativi tra i gruppi sull'esito primario (cioè l'effetto longitudinale tra i gruppi sull'astinenza con prevalenza puntuale di sette giorni bio-verificata nelle 3 settimane successive alla dimissione). Tutte le analisi saranno condotte sull'intento di trattare il campione e utilizzeranno modelli logistici e di regressione lineare pre-specificati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di ≥ 1 sigaretta al giorno prima dell'incarcerazione
  • Rilascio previsto dal centro di detenzione per adulti di Hennepin alla comunità entro 90 giorni
  • Età 18-64
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Vive entro 20 minuti dall'Hennepin County Medical Center e non ha intenzione di allontanarsi dall'area per 4 mesi
  • Disposto a tentare di smettere o ridurre il fumo alla dimissione
  • Ha un telefono
  • Autorizzato per la sicurezza delle pastiglie alla nicotina dal fornitore di assistenza sanitaria carceraria e disposto a utilizzare alla dimissione

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi attiva
  • Attuale crisi di salute mentale (cioè, attualmente si sta vivendo una significativa mania, psicosi o suicidalità)
  • Incapace di deambulare autonomamente
  • Condizione medica acuta che comprometterebbe la capacità del partecipante di seguire le valutazioni
  • Dimissione prevista in un ambiente istituzionale di controllo (ad esempio, struttura di salute mentale statale chiusa a chiave o prigione)
  • Gravidanza attiva
  • Attacco di cuore nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso in carcere del trattamento per smettere di fumare (JUST)
I partecipanti riceveranno consulenza per smettere di fumare basata su linee guida mentre si trovano in carcere e sessioni di consulenza telefonica per smettere di fumare e pastiglie di nicotina dopo il rilascio dal carcere.
Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo JUST riceveranno una formazione sull'uso corretto delle pastiglie alla nicotina per aiutare a smettere di fumare. Dopo il rilascio dal carcere, i partecipanti riceveranno pastiglie di nicotina da 2 mg.
Comportamentale: Consulenza
Tutti i partecipanti randomizzati al gruppo JUST riceveranno un'ora di consulenza per smettere di fumare di persona, individuale, basata su linee guida durante la loro permanenza in carcere. Dopo il rilascio dal carcere, riceveranno quattro telefonate di consulenza di 30 minuti nell'arco di 3 settimane. Queste telefonate avranno luogo alle ore 24, giorno 7, giorno 14 e giorno 20.
Nessun intervento: Trattamento migliorato come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno il consueto trattamento limitato per smettere di fumare mentre sono in carcere, oltre a un'ulteriore sessione di educazione alla salute e al benessere in carcere. Le pastiglie alla nicotina saranno offerte alla fine dello studio a coloro che non hanno smesso di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bioverificata
Lasso di tempo: Oltre 3 settimane
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bioverificata
Oltre 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scadere
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Giorni alla prima scadenza (vale a dire, qualsiasi uso di sigaretta, anche un tiro)
1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: 3 settimane, 12 settimane
Giorni alla prima ricaduta
3 settimane, 12 settimane
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bio-verificata
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni bioverificata
Oltre 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Salute autodichiarata utilizzando il punteggio totale SF-12 e i punteggi compositi di salute fisica e mentale. I punteggi più bassi indicano una salute peggiore.
1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-10) a 10 item varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Affetto autodichiarato
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Scale di affetto positivo e negativo a 10 elementi (PANAS). La scala dell'affetto positivo a 5 voci sul PANAS varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto positivo. La scala degli effetti negativi a 5 elementi sul PANAS varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano un maggiore affetto negativo.
1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
I ricoveri autodichiarati e l'utilizzo del pronto soccorso
1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Abuso di sostanze
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 settimane, 12 settimane
Abuso di sostanze autodichiarato utilizzando il test di screening per abuso di droghe-10. Punteggi più alti indicano un abuso di droghe più grave.
1 settimana, 3 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
Hennepin County Adult Detention Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-2018-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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