Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační léčba peginterferonem alfa u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg

12. ledna 2019 aktualizováno: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Optimalizační léčba peginterferonem alfa u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg (I-Cure-3X)

Do studie byli zařazeni HBeAg-negativní pacienti s chronickou hepatitidou B (CHB) s nízkou hladinou HBsAg. Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni nukleosidovým analogem (analogy) (NA) jednou denně a týdně subkutánními injekcemi peginterferonu alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonu alfa-2b 180 mikrogramů/týden po dobu 12 týdnů. Ve 12. týdnu byl hodnocen pokles HBsAg.

①Pokud je pokles HBsAg více než 50 % ve srovnání se základní úrovní. NAs byla zastavena, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 180 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml). V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů) až do dosažení cílového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu. Po léčbě byli všichni pacienti sledováni po dobu 48 týdnů.

②Pokud je pokles HBsAg menší než 50 % ve srovnání se základní úrovní. Kombinovaná léčba NA a peginterferon alfa byla prodloužena do 24. týdne. Poté byl opět vyhodnocen pokles HBsAg.

Pokud je pokles HBsAg více než 50 % ve srovnání s výchozí hladinou. NAs byla zastavena, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 180 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml). V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů) až do dosažení cílového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu. Po léčbě byli všichni pacienti sledováni po dobu 48 týdnů.

Pokud je pokles HBsAg menší než 50 % ve srovnání s výchozí hladinou. Peginterferon alfa byl zastaven, pacienti byli léčeni NAs jednou denně a poté sledováni po dobu 48 týdnů.

Pacienti, kteří si zachovali původní léčbu NAs, sloužili jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že více než 400 milionů lidí je celosvětově infikováno virem hepatitidy B (HBV). HBeAg-negativní CHB pacienti s nízkou hladinou HBsAg byli zařazeni na ambulantní oddělení Třetí přidružené nemocnice Sun Yat-sen University a Wuhan Union Hospital. Všechny byly HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců s HBV DNA <100 IU/ml a hladinami HBsAg <1000 IU/ml. Všichni pacienti neměli jiná jaterní onemocnění a kontraindikace léčby interferonem. Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni nukleosidovým analogem (analogy) (NA) jednou denně a týdně subkutánními injekcemi peginterferonu alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonu alfa-2b 180 mikrogramů/týden po dobu 12 týdnů. Ve 12. týdnu byl hodnocen pokles HBsAg.

①Pokud je pokles HBsAg více než 50 % ve srovnání se základní úrovní. NAs byla zastavena, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 180 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml). V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů) až do dosažení cílového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu. Po léčbě byli všichni pacienti sledováni po dobu 48 týdnů.

②Pokud je pokles HBsAg menší než 50 % ve srovnání se základní úrovní. Kombinovaná léčba NA a peginterferon alfa byla prodloužena do 24. týdne. Poté byl opět vyhodnocen pokles HBsAg.

Pokud je pokles HBsAg více než 50 % ve srovnání s výchozí hladinou. NAs byla zastavena, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 180 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml). V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů) až do dosažení cílového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu. Po léčbě byli všichni pacienti sledováni po dobu 48 týdnů.

Pokud je pokles HBsAg menší než 50 % ve srovnání s výchozí hladinou. Peginterferon alfa byl zastaven, pacienti byli léčeni NAs jednou denně a poté sledováni po dobu 48 týdnů.

Použití jiných imunosupresivních nebo regulačních léků a jiných antivirových léků bylo v průběhu studie zakázáno. V této studii ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml) byl definován jako koncový bod léčby. Anti-HBs pozitivní (>10 mili-mezinárodních jednotek) (mIU/ml) byla definována jako sérokonverze.

Pacienti, kteří si zachovali původní léčbu NAs, sloužili jako kontrolní skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHB, kteří dostávali NA více než 12 měsíců.
  2. Hepatitida B e antigen (HBeAg)-negativní.
  3. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a <1000 IU/ml.
  4. DNA viru hepatitidy B <100 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jaterní cirhózou, hepatocelulárním karcinomem nebo alfa feto proteinem (AFP) >2 horní hranice normy (ULN) nebo jinými malignitami.
  2. Pacienti s jinými faktory způsobujícími onemocnění jater.
  3. Těhotné a kojící ženy.
  4. Pacienti se souběžnou infekcí HIV nebo vrozeným onemocněním imunitní nedostatečnosti.
  5. Pacienti s cukrovkou, autoimunitními chorobami.
  6. Pacienti s důležitými orgánovými dysfunkcemi.
  7. Pacienti se závažnými komplikacemi (např. infekce, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom, gastrointestinální krvácení).
  8. Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostávají antineoplastickou nebo imunomodulační léčbu.
  9. Pacienti, kteří se nemohou vrátit na kliniku ke kontrole podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina PEG-IFN

pacienti byli léčeni NAs jednou denně a PEG-IFN jednou týdně po dobu 12 týdnů. Ve 12. týdnu byl hodnocen pokles HBsAg.

①Pokud je pokles HBsAg více než 50%. NAs byl zastaven. Léčba PEG-IFN pokračovala po delší dobu (ne déle než 96 týdnů), dokud nebylo dosaženo koncového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu.

②Pokud je pokles HBsAg menší než 50 %.NAs a PEG-IFN byl prodloužen do 24. týdne. Potom, pokud je pokles HBsAg více než 50 %. NA byly zastaveny, léčba PEG-IFN pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů), dokud nebylo dosaženo koncového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu. Pokud je pokles HBsAg menší než 50 %. PEG-IFN byl zastaven, pacienti byli léčeni NAs jednou denně a poté sledováni po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon Alfa
Peginterferon Alfa-2A 180 mikrogramů/týden nebo Peginterferon Alfa-2B 180 mikrogramů/týden po dobu nejvýše 96 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEG-IFN
Jiný: Skupina NAs
Pacienti s CHB nemusí měnit léčbu NA.
Lék: Nukleosidový analog (látka)
Pacienti nemusí měnit léčbu NA.
Ostatní jména:
  • NAs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Účastníci s HBsAg <0,05 IU/ml.
96 týdnů
Sérokonverze HBsAg
Časové okno: 96 týdnů
Účastníci s HBsAg <0,05 IU/ml a anti-HBsAg pozitivní
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-Cure-3X

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení