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Il trattamento ottimizzante del peginterferone alfa nei pazienti con epatite cronica B con basso livello di HBsAg

12 gennaio 2019 aggiornato da: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Il trattamento ottimizzante del peginterferone alfa nei pazienti con epatite cronica B con basso livello di HBsAg (I-Cure-3X)

Sono stati arruolati pazienti HBeAg-negativi con epatite cronica B (CHB) con basso livello di HBsAg. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con analoghi nucleosidici (NA) una volta al giorno e iniezioni sottocutanee settimanali di peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana per 12 settimane. Alla settimana 12 è stata valutata la diminuzione di HBsAg.

①Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/ml). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

②Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. La terapia di combinazione di NA e peginterferone alfa è stata estesa alla settimana 24. Quindi, è stata valutata nuovamente la diminuzione di HBsAg.

Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/mL). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. Il peginterferone alfa è stato interrotto, i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e poi seguiti per 48 settimane.

I pazienti che hanno mantenuto il trattamento originale con NA sono serviti come gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si stima che più di 400 milioni di persone siano infettate dal virus dell'epatite B (HBV) a livello globale. I pazienti affetti da CHB HBeAg-negativi con HBsAg di basso livello sono stati arruolati nel reparto ambulatoriale del Third Affiliated Hospital della Sun Yat-sen University e del Wuhan Union Hospital. Tutti loro erano HBsAg positivi e anti-HBs negativi per più di 6 mesi con HBV DNA <100 IU/mL e livelli di HBsAg <1000 IU/mL. Tutti i pazienti non avevano altre malattie del fegato e controindicazioni per la terapia con interferone. Dopo aver dato il consenso informato, i pazienti sono stati trattati con analoghi nucleosidici (NA) una volta al giorno e iniezioni sottocutanee settimanali di peginterferone alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana per 12 settimane. Alla settimana 12 è stata valutata la diminuzione di HBsAg.

①Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/ml). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

②Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. La terapia di combinazione di NA e peginterferone alfa è stata estesa alla settimana 24. Quindi, è stata valutata nuovamente la diminuzione di HBsAg.

Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50% rispetto al livello basale. I NA sono stati interrotti, i pazienti sono stati trattati con iniezioni sottocutanee settimanali di alfa-2a 180 microgrammi/settimana o peginterferone alfa-2b 180 microgrammi/settimana. L'endpoint del trattamento era la perdita di HBsAg (<0,05 UI/mL). A seconda della diminuzione del livello di HBsAg, il trattamento è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint, oppure è stato interrotto alla settimana 96. Dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati seguiti per 48 settimane.

Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50% rispetto al livello basale. Il peginterferone alfa è stato interrotto, i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e poi seguiti per 48 settimane.

L'uso di altri farmaci immunosoppressivi o regolatori e altri farmaci antivirali è stato proibito durante il corso dello studio. In questo studio, la perdita di HBsAg (<0,05 IU/mL) è stato definito come endpoint del trattamento. Anti-HBs positivo (>10 milli-unità internazionale) (mIU/mL) è stato definito come sieroconversione.

I pazienti che hanno mantenuto il trattamento originale con NA sono serviti come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Department of Infectious Diseases, The Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CHB che avevano ricevuto NA per più di 12 mesi.
  2. Antigene e dell'epatite B (HBeAg) negativo.
  3. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e <1000 UI/mL.
  4. DNA del virus dell'epatite B <100 UI/mL.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica, carcinoma epatocellulare o proteina alfa feto (AFP) > 2 limite superiore della norma (ULN) o altri tumori maligni.
  2. Pazienti con altri fattori che causano malattie del fegato.
  3. Donne in gravidanza e in allattamento.
  4. Pazienti con concomitante infezione da HIV o malattie da immunodeficienza congenita.
  5. Pazienti con diabete, malattie autoimmuni.
  6. Pazienti con importanti disfunzioni d'organo.
  7. Pazienti con complicanze gravi (ad es. infezione, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, sanguinamento gastrointestinale).
  8. Pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica o immunomodulante negli ultimi 12 mesi.
  9. Pazienti che non possono tornare in clinica per il follow-up nei tempi previsti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PEG-IFN

i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e PEG-IFN una volta alla settimana per 12 settimane. Alla settimana 12 è stata valutata la diminuzione di HBsAg.

①Se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50%. NA è stato fermato. Il trattamento con PEG-IFN è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint o è stato interrotto alla settimana 96.

②Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50%.NAs e PEG-IFN è stato esteso alla settimana 24. Quindi, se la diminuzione di HBsAg è superiore al 50%. I NA sono stati interrotti, il trattamento con PEG-IFN è stato continuato per un periodo prolungato (non più di 96 settimane) fino al raggiungimento dell'endpoint o terminato nella settimana 96. Se la diminuzione di HBsAg è inferiore al 50%. PEG-IFN è stato interrotto, i pazienti sono stati trattati con NA una volta al giorno e poi seguiti per 48 settimane.
Droga: Peginterferone alfa
Peginterferone Alfa-2A 180 microgrammi/settimana o Peginterferone Alfa-2B 180 microgrammi/settimana, per un massimo di 96 settimane.
Altri nomi:
  • PEG-IFN
Altro: Gruppo NA
I pazienti con CHB non hanno bisogno di cambiare il loro trattamento con NA.
Droga: Analogo nucleosidico (sostanza)
I pazienti non hanno bisogno di cambiare il loro trattamento con NA.
Altri nomi:
  • NA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione dell'HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
Partecipanti con HBsAg <0,05 UI/mL.
96 settimane
Sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 96 settimane
Partecipanti con HBsAg <0,05 IU/mL e anti-HBsAg positivi
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhiliang Gao, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-Cure-3X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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