Optimalizační léčba peginterferonem alfa u pacientů s chronickou hepatitidou B s nízkou hladinou HBsAg

Odhaduje se, že více než 400 milionů lidí je celosvětově infikováno virem hepatitidy B (HBV). HBeAg-negativní CHB pacienti s nízkou hladinou HBsAg byli zařazeni na ambulantní oddělení Třetí přidružené nemocnice Sun Yat-sen University a Wuhan Union Hospital. Všechny byly HBsAg pozitivní a anti-HBs negativní déle než 6 měsíců s HBV DNA <100 IU/ml a hladinami HBsAg <1000 IU/ml. Všichni pacienti neměli jiná jaterní onemocnění a kontraindikace léčby interferonem. Po udělení informovaného souhlasu byli pacienti léčeni nukleosidovým analogem (analogy) (NA) jednou denně a týdně subkutánními injekcemi peginterferonu alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonu alfa-2b 180 mikrogramů/týden po dobu 12 týdnů. Ve 12. týdnu byl hodnocen pokles HBsAg.

①Pokud je pokles HBsAg více než 50 % ve srovnání se základní úrovní. NAs byla zastavena, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 180 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml). V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů) až do dosažení cílového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu. Po léčbě byli všichni pacienti sledováni po dobu 48 týdnů.

②Pokud je pokles HBsAg menší než 50 % ve srovnání se základní úrovní. Kombinovaná léčba NA a peginterferon alfa byla prodloužena do 24. týdne. Poté byl opět vyhodnocen pokles HBsAg.

Pokud je pokles HBsAg více než 50 % ve srovnání s výchozí hladinou. NAs byla zastavena, pacienti byli léčeni týdenními subkutánními injekcemi alfa-2a 180 mikrogramů/týden nebo peginterferonem alfa-2b 180 mikrogramů/týden. Koncovým bodem léčby byla ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml). V závislosti na poklesu hladiny HBsAg léčba buď pokračovala po delší dobu (ne více než 96 týdnů) až do dosažení cílového bodu, nebo byla ukončena v 96. týdnu. Po léčbě byli všichni pacienti sledováni po dobu 48 týdnů.

Pokud je pokles HBsAg menší než 50 % ve srovnání s výchozí hladinou. Peginterferon alfa byl zastaven, pacienti byli léčeni NAs jednou denně a poté sledováni po dobu 48 týdnů.

Použití jiných imunosupresivních nebo regulačních léků a jiných antivirových léků bylo v průběhu studie zakázáno. V této studii ztráta HBsAg (<0,05 IU/ml) byl definován jako koncový bod léčby. Anti-HBs pozitivní (>10 mili-mezinárodních jednotek) (mIU/ml) byla definována jako sérokonverze.

Pacienti, kteří si zachovali původní léčbu NAs, sloužili jako kontrolní skupina.