Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GC1102 (rekombinantního imunoglobulinu proti hepatitidě B) u pacientů s chronickou hepatitidou B

11. prosince 2019 aktualizováno: Green Cross Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GC1102 v kombinaci s analogy Nucleos(t)Ide (NA) u pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost GC1102 v kombinaci nukleo(t)idových analogů (NA) u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byly tyto informace o studii vysvětleny a porozuměli jim, se dobrovolně rozhodli pro účast a poskytli písemný souhlas
  • Pacienti, kteří byli ve věku ≥ 19 a ≤ 65 let v době podpisu formuláře souhlasu
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří užívali antivirotika Nucleos(t)ide analog 24 týdnů před screeningem
  • Pacienti s HBsAg a HBV DNA v krvi; 10 IU/ml ≤ titr HBsAg ≤ 1 000 IU/mL a negativní (-; pod hranicí detekce 10 IU/ml) HBV DNA ve screeningovém testu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají onemocnění jater (např. autoimunitní hepatitidu) z jiných příčin než je hepatitida B
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantaci jater nebo plán transplantace jater během studie
  • Pacienti, kteří se současně infikovali HAV, HCV, HDV a HIV
  • Pacient s vaskulitidou
  • Pacienti, kteří měli ztrátu krve nebo darovanou krev ≥ 400 ml během 8 týdnů před screeningem
  • pacient s aktivní infekcí (jinou než chronická infekce hepatitidy B) vyžadující nepřetržitou léčbu antibiotiky nebo antivirotiky (s výjimkou klinicky nevýznamné dočasné infekce, jako je nachlazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NAs antivirotika + GC1102 180 000 IU

Všichni pacienti jsou v současné době léčeni dlouhodobou léčbou NA (více než 24 týdnů) a budou ji používat i během studie.

Každá lahvička obsahuje 1 ml studovaného léku nebo placeba; Jedna IV bolusová injekce 18 ml

  • V2 až V17: IV bolusová injekce dvakrát týdně
  • V18 až V33: IV bolusová injekce jednou týdně
Lék: GC1102
NAs antivirotika+GC1102 180 000 IU
Komparátor placeba: NAs antivirotika + GC1102 Placebo

Všichni pacienti jsou v současné době léčeni dlouhodobou léčbou NA (více než 24 týdnů) a budou ji používat i během studie.

Každá lahvička obsahuje 1 ml studovaného léku nebo placeba; Jedna IV bolusová injekce 18 ml

  • V2 až V17: IV bolusová injekce dvakrát týdně
  • V18 až V33: IV bolusová injekce jednou týdně
Jiný: GC1102 Placebo
NAs antivirotika+GC1102 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 1log10 snížením titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 0,5 log10 snížením titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s ≥ 1log10 snížením titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Změna titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Míra odezvy ALT
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s ALT ≤ 1,0 X ULN ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku u subjektů s ALT >1,0 X ULN na začátku
od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Míry sérokonverze HBeAg
Časové okno: od výchozího stavu ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s negativním (-) výsledkem HBeAg v týdnech 12, 24, 36 a 48 po první dávce hodnoceného přípravku u subjektů s pozitivním (+) výsledkem HBeAg na začátku
od výchozího stavu ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24, 28, 36 a 48 po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s negativním (-; pod hranicí detekce 0,5 IU/ml) výsledkem HBsAg ve 24., 28., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24, 28, 36 a 48 po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl negativní (-; pod hranicí detekce 10 IU/ml) HBV DNA v každém časovém bodě měření
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s negativní (-; pod hranicí detekce 10 IU/ml) HBV DNA v každém časovém bodě měření
od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GC1102B_P2a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení