Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GC1102 (rekombinantního imunoglobulinu proti hepatitidě B) u pacientů s chronickou hepatitidou B

11. prosince 2019 aktualizováno: Green Cross Corporation

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GC1102 v kombinaci s analogy Nucleos(t)Ide (NA) u pacientů s chronickou hepatitidou B

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost GC1102 v kombinaci nukleo(t)idových analogů (NA) u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byly tyto informace o studii vysvětleny a porozuměli jim, se dobrovolně rozhodli pro účast a poskytli písemný souhlas
  • Pacienti, kteří byli ve věku ≥ 19 a ≤ 65 let v době podpisu formuláře souhlasu
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B, kteří užívali antivirotika Nucleos(t)ide analog 24 týdnů před screeningem
  • Pacienti s HBsAg a HBV DNA v krvi; 10 IU/ml ≤ titr HBsAg ≤ 1 000 IU/mL a negativní (-; pod hranicí detekce 10 IU/ml) HBV DNA ve screeningovém testu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají onemocnění jater (např. autoimunitní hepatitidu) z jiných příčin než je hepatitida B
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze transplantaci jater nebo plán transplantace jater během studie
  • Pacienti, kteří se současně infikovali HAV, HCV, HDV a HIV
  • Pacient s vaskulitidou
  • Pacienti, kteří měli ztrátu krve nebo darovanou krev ≥ 400 ml během 8 týdnů před screeningem
  • pacient s aktivní infekcí (jinou než chronická infekce hepatitidy B) vyžadující nepřetržitou léčbu antibiotiky nebo antivirotiky (s výjimkou klinicky nevýznamné dočasné infekce, jako je nachlazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAs antivirotika + GC1102 180 000 IU

Všichni pacienti jsou v současné době léčeni dlouhodobou léčbou NA (více než 24 týdnů) a budou ji používat i během studie.

Každá lahvička obsahuje 1 ml studovaného léku nebo placeba; Jedna IV bolusová injekce 18 ml

  • V2 až V17: IV bolusová injekce dvakrát týdně
  • V18 až V33: IV bolusová injekce jednou týdně
Lék: GC1102
NAs antivirotika+GC1102 180 000 IU
Komparátor placeba: NAs antivirotika + GC1102 Placebo

Všichni pacienti jsou v současné době léčeni dlouhodobou léčbou NA (více než 24 týdnů) a budou ji používat i během studie.

Každá lahvička obsahuje 1 ml studovaného léku nebo placeba; Jedna IV bolusová injekce 18 ml

  • V2 až V17: IV bolusová injekce dvakrát týdně
  • V18 až V33: IV bolusová injekce jednou týdně
Jiný: GC1102 Placebo
NAs antivirotika+GC1102 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 1log10 snížením titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥ 0,5 log10 snížením titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s ≥ 1log10 snížením titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Změna titru HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Titr HBsAg
od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Míra odezvy ALT
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s ALT ≤ 1,0 X ULN ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku u subjektů s ALT >1,0 X ULN na začátku
od výchozí hodnoty ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Míry sérokonverze HBeAg
Časové okno: od výchozího stavu ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s negativním (-) výsledkem HBeAg v týdnech 12, 24, 36 a 48 po první dávce hodnoceného přípravku u subjektů s pozitivním (+) výsledkem HBeAg na začátku
od výchozího stavu ve 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24, 28, 36 a 48 po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s negativním (-; pod hranicí detekce 0,5 IU/ml) výsledkem HBsAg ve 24., 28., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
od výchozí hodnoty v týdnech 12, 24, 28, 36 a 48 po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl negativní (-; pod hranicí detekce 10 IU/ml) HBV DNA v každém časovém bodě měření
Časové okno: od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku
Podíl subjektů s negativní (-; pod hranicí detekce 10 IU/ml) HBV DNA v každém časovém bodě měření
od výchozí hodnoty ve 3., 8., 12., 24., 36. a 48. týdnu po první dávce hodnoceného přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Ahn, MD, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1102B_P2a

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na GC1102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit