Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální intervence sexuální dysfunkce u HCT

30. března 2026 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie multimodální intervence sexuální dysfunkce u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk

Tato výzkumná studie hodnotí dopad intervence ke zlepšení sexuální funkce u pacientů, kteří přežili transplantaci kmenových buněk, na sexuální funkce, kvalitu života a náladu účastníků.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 230 lidí, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby, které přežily transplantaci kmenových buněk, často uvádějí významné problémy se sexuální funkcí, které ovlivňují kvalitu jejich života, náladu a jejich intimitu a vztahy s partnery. Tyto problémy mohou pacienty a jejich blízké velmi znepokojovat. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda zavedení intervence zaměřené na zlepšení sexuálních funkcí může zlepšit celkovou péči a kvalitu života účastníka.

Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy péče – studijní intervenci oproti rozšířené standardní péči, která zahrnuje získání vzdělávacího letáku o sexuální dysfunkci. Hlavním cílem je posoudit, zda intervence zlepší sexuální funkce, kvalitu života a náladu účastníka.

Intervence zahrnuje komplexní hodnocení transplantačním lékařem (lékař pro transplantaci nebo zdravotní sestra), který je vyškolen v hodnocení sexuální dysfunkce, aby prozkoumal důvody sexuální dysfunkce a zaměřil se na způsoby, jak zlepšit symptomy.

-- Pokud má transplantační lékař pocit, že potřebuje další pomoc odborníka na sexuální zdraví, bude účastník odeslán na kliniku sexuálního zdraví. V klinice sexuálního zdraví bude účastník hodnocen odborným lékařem, který se také zaměří na strategie ke zlepšení sexuálních funkcí.

Studie bude používat sérii dotazníků k měření sexuálních funkcí, kvality života, fyzických příznaků a nálady. Studijní dotazníky budou vyplněny na klinice nebo na dálku s pomocí poskytované podle potřeby.

.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s hematologickou malignitou, kteří podstoupili autologní nebo alogenní HCT ≥ tři měsíce před zařazením do studie.
  • Pozitivní screening sexuální dysfunkce, která způsobuje úzkost, na základě pokynů pro přežití National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo vyplnit dotazníky s pomocí tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s relapsem onemocnění vyžadující léčbu
  • Pacienti s plánovanou druhou transplantací
  • Pacienti > 5 let od jejich HCT
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
  • Sběr výchozích dat, registrace a randomizace
  • Informujte primárního transplantačního lékaře o sexuální dysfunkci způsobující úzkost
  • Získejte sexuální vzdělávací materiál American Cancer Society
Behaviorální: Rozšířená standardní péče
  • Sběr výchozích dat, registrace a randomizace
  • Informujte primárního transplantačního lékaře o sexuální dysfunkci způsobující úzkost
  • Získejte sexuální vzdělávací materiál American Cancer Society
Aktivní komparátor: Multimodální intervence k řešení sexuální dysfunkce
  • Sběr výchozích dat, registrace a randomizace

  • 3 Měsíční návštěvy s vyškolenými studijními sestrami

    • Doporučení ke specialistovi, pokud
    • Psychologická etiologie
    • Sexuální trauma
    • Vztahová neshoda
    • Obava z malignity nebo anatomických jizev vyžadujících chirurgický zákrok
Behaviorální: Multimodální intervence k řešení sexuální dysfunkce

Sběr výchozích dat, registrace a randomizace

- 3 měsíční návštěvy s vyškolenými studijními sestrami

  • Doporučení ke specialistovi, pokud
  • Psychologická etiologie
  • Sexuální trauma
  • Vztahová neshoda
  • Obava z malignity nebo anatomických jizev vyžadujících chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte globální spokojenost pacientů se sexem
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte globální spokojenost pacientů se sexem pomocí PROMIS měření sexuálních funkcí a spokojenosti (globální doména spokojenosti) po třech měsících mezi studijními skupinami pomocí lineární regresní kontroly základních hodnot (jak je to nutné pro jakoukoli nerovnováhu výchozích proměnných
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte pacientem hlášený zájem o sexuální aktivitu
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS měří sexuální funkce a spokojenost Zájem o sexuální aktivitu)
3 měsíce
Porovnejte orgasmus hlášený pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti - doména orgasmu
3 měsíce
Pro muže: porovnejte erektilní funkci hlášenou pacientem
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti - doména erektilní funkce
3 měsíce
Pro ženy: porovnejte vaginální lubrikaci hlášenou pacientkou
Časové okno: 3 měsíce
porovnat (PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti - oblast mazání)
3 měsíce
Pro ženy: porovnejte vaginální komfort uváděný pacientkou
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte (Promis Sexual Function and Satisfaction Measure – doména vaginálního pohodlí
3 měsíce
Porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte QOL hlášenou pacienty pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
3 měsíce
Porovnejte pacienty hlášené symptomy úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte symptomy úzkosti hlášené pacienty pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-úzkostní subškála). Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti
3 měsíce
Porovnejte příznaky deprese hlášené pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte pacienty hlášené příznaky deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS - subškála deprese). Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese
3 měsíce
Porovnejte celkovou spokojenost pacientů se sexem v podélném směru
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte PROMIS sexuální funkce a měření spokojenosti – globální spokojenost se sexuální doménou) longitudinálně mezi studijními skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte dlouhodobý zájem o sexuální aktivitu hlášený pacientem
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte PROMIS sexuální funkce a měření spokojenosti zájem o doménu sexuální aktivity) longitudinálně mezi studijními skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte orgasmus hlášený pacientem podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti – doména orgasmu) podélně mezi studijními skupinami
až 6 měsíců
Pro muže: podélně porovnejte erektilní funkci hlášenou pacientem
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti – doména erektilní funkce podélně mezi těmito dvěma skupinami
až 6 měsíců
Pro ženy: porovnejte podélně pacientkou hlášenou vaginální lubrikaci
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – lubrikační doména) podélně mezi dvěma studijními skupinami
až 6 měsíců
Pro ženy: porovnejte podélně vaginální komfort uváděný pacientkou
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte (měření sexuální funkce a spokojenosti PROMIS – doména vaginálního pohodlí) podélně mezi dvěma studijními skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte QOL hlášenou pacienty pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) podélně mezi těmito dvěma skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášené symptomy úzkosti podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte symptomy úzkosti hlášené pacienty pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS – subškála úzkosti) podélně mezi dvěma studijními skupinami. Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti
až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášené příznaky deprese podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášené příznaky deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS - subscale depression) podélně mezi dvěma studijními skupinami. Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti můžete směřovat na: MGH - Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení