Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální intervence sexuální dysfunkce u HCT

30. března 2026 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná studie multimodální intervence sexuální dysfunkce u pacientů, kteří přežili transplantaci krvetvorných buněk

Tato výzkumná studie hodnotí dopad intervence ke zlepšení sexuální funkce u pacientů, kteří přežili transplantaci kmenových buněk, na sexuální funkce, kvalitu života a náladu účastníků.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 230 lidí, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby, které přežily transplantaci kmenových buněk, často uvádějí významné problémy se sexuální funkcí, které ovlivňují kvalitu jejich života, náladu a jejich intimitu a vztahy s partnery. Tyto problémy mohou pacienty a jejich blízké velmi znepokojovat. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda zavedení intervence zaměřené na zlepšení sexuálních funkcí může zlepšit celkovou péči a kvalitu života účastníka.

Hlavním účelem této studie je porovnat dva typy péče – studijní intervenci oproti rozšířené standardní péči, která zahrnuje získání vzdělávacího letáku o sexuální dysfunkci. Hlavním cílem je posoudit, zda intervence zlepší sexuální funkce, kvalitu života a náladu účastníka.

Intervence zahrnuje komplexní hodnocení transplantačním lékařem (lékař pro transplantaci nebo zdravotní sestra), který je vyškolen v hodnocení sexuální dysfunkce, aby prozkoumal důvody sexuální dysfunkce a zaměřil se na způsoby, jak zlepšit symptomy.

-- Pokud má transplantační lékař pocit, že potřebuje další pomoc odborníka na sexuální zdraví, bude účastník odeslán na kliniku sexuálního zdraví. V klinice sexuálního zdraví bude účastník hodnocen odborným lékařem, který se také zaměří na strategie ke zlepšení sexuálních funkcí.

Studie bude používat sérii dotazníků k měření sexuálních funkcí, kvality života, fyzických příznaků a nálady. Studijní dotazníky budou vyplněny na klinice nebo na dálku s pomocí poskytované podle potřeby.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s hematologickou malignitou, kteří podstoupili autologní nebo alogenní HCT ≥ tři měsíce před zařazením do studie.
  • Pozitivní screening sexuální dysfunkce, která způsobuje úzkost, na základě pokynů pro přežití National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • Schopnost číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo vyplnit dotazníky s pomocí tlumočníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s relapsem onemocnění vyžadující léčbu
  • Pacienti s plánovanou druhou transplantací
  • Pacienti > 5 let od jejich HCT
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují dodržování studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
  • Sběr výchozích dat, registrace a randomizace
  • Informujte primárního transplantačního lékaře o sexuální dysfunkci způsobující úzkost
  • Získejte sexuální vzdělávací materiál American Cancer Society
Behaviorální: Rozšířená standardní péče
  • Sběr výchozích dat, registrace a randomizace
  • Informujte primárního transplantačního lékaře o sexuální dysfunkci způsobující úzkost
  • Získejte sexuální vzdělávací materiál American Cancer Society
Aktivní komparátor: Multimodální intervence k řešení sexuální dysfunkce
  • Sběr výchozích dat, registrace a randomizace

  • 3 Měsíční návštěvy s vyškolenými studijními sestrami

    • Doporučení ke specialistovi, pokud
    • Psychologická etiologie
    • Sexuální trauma
    • Vztahová neshoda
    • Obava z malignity nebo anatomických jizev vyžadujících chirurgický zákrok
Behaviorální: Multimodální intervence k řešení sexuální dysfunkce

Sběr výchozích dat, registrace a randomizace

- 3 měsíční návštěvy s vyškolenými studijními sestrami

  • Doporučení ke specialistovi, pokud
  • Psychologická etiologie
  • Sexuální trauma
  • Vztahová neshoda
  • Obava z malignity nebo anatomických jizev vyžadujících chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte globální spokojenost pacientů se sexem
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte globální spokojenost pacientů se sexem pomocí PROMIS měření sexuálních funkcí a spokojenosti (globální doména spokojenosti) po třech měsících mezi studijními skupinami pomocí lineární regresní kontroly základních hodnot (jak je to nutné pro jakoukoli nerovnováhu výchozích proměnných
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte pacientem hlášený zájem o sexuální aktivitu
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS měří sexuální funkce a spokojenost Zájem o sexuální aktivitu)
3 měsíce
Porovnejte orgasmus hlášený pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti - doména orgasmu
3 měsíce
Pro muže: porovnejte erektilní funkci hlášenou pacientem
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti - doména erektilní funkce
3 měsíce
Pro ženy: porovnejte vaginální lubrikaci hlášenou pacientkou
Časové okno: 3 měsíce
porovnat (PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti - oblast mazání)
3 měsíce
Pro ženy: porovnejte vaginální komfort uváděný pacientkou
Časové okno: 3 měsíce
porovnejte (Promis Sexual Function and Satisfaction Measure – doména vaginálního pohodlí
3 měsíce
Porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte QOL hlášenou pacienty pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
3 měsíce
Porovnejte pacienty hlášené symptomy úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte symptomy úzkosti hlášené pacienty pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-úzkostní subškála). Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti
3 měsíce
Porovnejte příznaky deprese hlášené pacienty
Časové okno: 3 měsíce
Porovnejte pacienty hlášené příznaky deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS - subškála deprese). Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese
3 měsíce
Porovnejte celkovou spokojenost pacientů se sexem v podélném směru
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte PROMIS sexuální funkce a měření spokojenosti – globální spokojenost se sexuální doménou) longitudinálně mezi studijními skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte dlouhodobý zájem o sexuální aktivitu hlášený pacientem
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte PROMIS sexuální funkce a měření spokojenosti zájem o doménu sexuální aktivity) longitudinálně mezi studijními skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte orgasmus hlášený pacientem podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti – doména orgasmu) podélně mezi studijními skupinami
až 6 měsíců
Pro muže: podélně porovnejte erektilní funkci hlášenou pacientem
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte PROMIS měření sexuální funkce a spokojenosti – doména erektilní funkce podélně mezi těmito dvěma skupinami
až 6 měsíců
Pro ženy: porovnejte podélně pacientkou hlášenou vaginální lubrikaci
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure – lubrikační doména) podélně mezi dvěma studijními skupinami
až 6 měsíců
Pro ženy: porovnejte podélně vaginální komfort uváděný pacientkou
Časové okno: až 6 měsíců
porovnejte (měření sexuální funkce a spokojenosti PROMIS – doména vaginálního pohodlí) podélně mezi dvěma studijními skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte kvalitu života hlášenou pacientem podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte QOL hlášenou pacienty pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT) podélně mezi těmito dvěma skupinami
až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášené symptomy úzkosti podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte symptomy úzkosti hlášené pacienty pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS – subškála úzkosti) podélně mezi dvěma studijními skupinami. Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší symptomy úzkosti
až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášené příznaky deprese podélně
Časové okno: až 6 měsíců
Porovnejte pacienty hlášené příznaky deprese pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS - subscale depression) podélně mezi dvěma studijními skupinami. Subškála se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší příznaky deprese
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti můžete směřovat na: MGH - Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozšířená standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit