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Intervento multimodale sulla disfunzione sessuale nell'HCT

30 marzo 2026 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di un intervento di disfunzione sessuale multimodale per sopravvissuti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio di ricerca sta valutando l'impatto di un intervento per migliorare la funzione sessuale nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali sulla funzione sessuale, la qualità della vita e l'umore dei partecipanti.

Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 230 persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Spesso i sopravvissuti al trapianto di cellule staminali riferiscono problemi significativi con la loro funzione sessuale che influiscono sulla qualità della vita, sull'umore e sulla loro intimità e relazione con i loro partner. Questi problemi possono essere molto angoscianti per i pazienti e i loro cari. Gli investigatori vogliono sapere se l'introduzione di un intervento incentrato sul miglioramento della funzione sessuale può migliorare l'assistenza generale e la qualità della vita di un partecipante.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di assistenza: l'intervento dello studio rispetto all'assistenza standard potenziata che include la ricezione di un sussidio educativo sulla disfunzione sessuale. L'obiettivo principale è valutare se l'intervento migliorerà la funzione sessuale, la qualità della vita e l'umore del partecipante.

L'intervento include una valutazione completa da parte di un medico specializzato in trapianti (un medico specializzato in trapianti o un infermiere) addestrato nella valutazione della disfunzione sessuale per esplorare le ragioni della disfunzione sessuale e concentrarsi sui modi per migliorare i sintomi.

- Se il medico del trapianto ritiene che sia necessario ulteriore aiuto da parte di un esperto di salute sessuale, il partecipante verrà indirizzato alla clinica per la salute sessuale. Nella clinica della salute sessuale, il partecipante sarà valutato da un medico esperto che si concentrerà anche sulle strategie per migliorare la funzione sessuale.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la funzione sessuale, la qualità della vita, i sintomi fisici e l'umore. I questionari di studio saranno completati in clinica o in remoto con l'assistenza fornita secondo necessità.

.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con neoplasia ematologica sottoposti a HCT autologo o allogenico ≥ tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Screening positivo per la disfunzione sessuale che sta causando disagio sulla base delle linee guida sulla sopravvivenza del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in lingua inglese o di compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia recidivante che richiedono un trattamento
  • Pazienti con un secondo trapianto programmato
  • Pazienti > 5 anni dal loro HCT
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che i medici curanti ritengono proibiscano il rispetto delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Assistenza standard migliorata
  • Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione
  • Informare il medico primario dei trapianti della disfunzione sessuale che causa disagio
  • Ricevi materiale educativo sessuale dell'American Cancer Society
Comportamentale: Cura standard avanzata
  • Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione
  • Informare il medico primario del trapianto della disfunzione sessuale che causa disagio
  • Ricevi materiale educativo sessuale dell'American Cancer Society
Comparatore attivo: Intervento multimodale per affrontare la disfunzione sessuale
  • Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione

  • 3 Visite mensili con infermieri professionisti qualificati

    • Invio allo specialista se
    • Eziologia psicologica
    • Trauma sessuale
    • Discordia relazionale
    • Preoccupazione per tumori maligni o cicatrici anatomiche che richiedono un intervento chirurgico
Comportamentale: Intervento multimodale per affrontare la disfunzione sessuale

Raccolta dei dati di base, registrazione e randomizzazione

- 3 visite mensili con infermieri di studio qualificati

  • Rinvio allo specialista se
  • Eziologia psicologica
  • Traumi Sessuali
  • Discordia relazionale
  • Preoccupazione per tumori maligni o cicatrici anatomiche che richiedono un intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la soddisfazione globale del paziente con il sesso
Lasso di tempo: 3 mesi
confrontare la soddisfazione globale dei pazienti per il sesso utilizzando la misura della funzione sessuale e della soddisfazione PROMIS (dominio di soddisfazione globale) a tre mesi tra i gruppi di studio utilizzando la regressione lineare controllando i valori basali (se necessario per eventuali squilibri nelle variabili basali
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta Il paziente ha riferito interesse per l'attività sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS Funzione sessuale e misura della soddisfazione Interesse per il dominio dell'attività sessuale)
3 mesi
Confronta l'orgasmo riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta PROMIS Misura della funzione sessuale e della soddisfazione - Dominio dell'orgasmo
3 mesi
Per i maschi: confrontare la funzione erettile riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS Funzione sessuale e misura della soddisfazione - Dominio della funzione erettile
3 mesi
Per le donne: confrontare la lubrificazione vaginale riportata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
confronta (PROMIS misura della funzione sessuale e della soddisfazione - dominio di lubrificazione)
3 mesi
Per le donne: confrontare il comfort vaginale riportato dalla paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
confronta (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - dominio del comfort vaginale
3 mesi
Confronta la qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta la QOL riferita dal paziente utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
3 mesi
Confronta i sintomi di ansia riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare i sintomi di ansia riportati dal paziente utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-ansia sottoscala). La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più elevati
3 mesi
Confronta i sintomi della depressione riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta i sintomi della depressione riferiti dal paziente utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS - sottoscala della depressione). La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
3 mesi
Confrontare longitudinalmente la soddisfazione globale del paziente con il sesso
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare PROMIS Funzione sessuale e Misura della soddisfazione - soddisfazione globale per il dominio sessuale) longitudinalmente tra i gruppi di studio
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente l'interesse riferito dal paziente per l'attività sessuale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare la funzione sessuale PROMIS e la misura della soddisfazione (interesse per l'ambito dell'attività sessuale) longitudinalmente tra i gruppi di studio
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente l'orgasmo riferito dal paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la funzione sessuale e la misurazione della soddisfazione PROMIS - Dominio dell'orgasmo) longitudinalmente tra i gruppi di studio
fino a 6 mesi
Per i maschi: confrontare longitudinalmente la funzione erettile riferita dal paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la funzione sessuale PROMIS e la misurazione della soddisfazione - Dominio della funzione erettile longitudinalmente tra i due gruppi
fino a 6 mesi
Per le donne: confrontare longitudinalmente la lubrificazione vaginale riferita dalla paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - dominio lubrificazione) longitudinalmente tra i due gruppi di studio
fino a 6 mesi
Per le donne: confrontare longitudinalmente il comfort vaginale riferito dalla paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
confrontare (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - dominio del comfort vaginale) longitudinalmente tra i due gruppi di studio
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente la qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare la qualità di vita riferita dal paziente utilizzando la valutazione funzionale della terapia antitumorale - trapianto di midollo osseo (FACT-BMT) longitudinalmente tra i due gruppi
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente i sintomi di ansia riportati dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi di ansia riportati dai pazienti utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (sottoscala dell'ansia HADS) longitudinalmente tra i due gruppi di studio. La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di ansia più elevati
fino a 6 mesi
Confrontare longitudinalmente i sintomi della depressione riportati dai pazienti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confrontare i sintomi della depressione riportati dai pazienti utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS - sottoscala della depressione) longitudinalmente tra i due gruppi di studio. La sottoscala varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica sintomi di depressione più elevati
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a:MGH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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