Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal seksuell dysfunksjonsintervensjon i HCT

30. mars 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert utprøving av en multimodal seksuell dysfunksjonsintervensjon for overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner

Denne forskningsstudien evaluerer virkningen av en intervensjon for å forbedre seksuell funksjon hos stamcelletransplanterte overlevende på deltakernes seksuelle funksjon, livskvalitet og humør.

Det er forventet at rundt 230 personer som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon vil delta i denne forskningsstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overlevende etter stamcelletransplantasjon rapporterer ofte om betydelige problemer med deres seksuelle funksjon som påvirker deres livskvalitet, humør og deres intimitet og forhold til deres partnere. Disse problemene kan være svært plagsomme for pasienter og deres kjære. Etterforskerne ønsker å vite om innføringen av en intervensjon fokusert på å forbedre seksuell funksjon kan forbedre en deltakers generelle omsorg og livskvalitet.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer omsorg - studieintervensjonen versus forbedret standardbehandling som inkluderer å motta en pedagogisk utdeling om seksuell dysfunksjon. Hovedmålet er å vurdere om intervensjonen vil forbedre deltakerens seksuelle funksjon, livskvalitet og humør.

Intervensjonen inkluderer en omfattende vurdering av en transplantasjonskliniker (en transplantasjonslege eller sykepleier) som er opplært i vurdering av seksuell dysfunksjon for å utforske årsakene til seksuell dysfunksjon og fokusere på måter å forbedre symptomene på.

-- Hvis transplantasjonsklinikeren føler at det er behov for ytterligere hjelp av en ekspert på seksuell helse, vil deltakeren bli henvist til klinikken for seksuell helse. I klinikken for seksuell helse vil deltakeren bli evaluert av en sakkyndig lege som også vil fokusere på strategier for å forbedre seksuell funksjon.

Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle seksuell funksjon, livskvalitet, fysiske symptomer og humør. Spørreskjemaer vil fylles ut på klinikken eller eksternt med assistanse gitt etter behov.

.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) med hematologisk malignitet som gjennomgikk autolog eller allogen HCT ≥ tre måneder før studieregistrering.
  • Positiv skjerm for seksuell dysfunksjon som forårsaker nød basert på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer for overlevelse
  • Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller fylle ut spørreskjemaer med assistanse fra tolk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med residiverende sykdom som krever behandling
  • Pasienter med en planlagt andre transplantasjon
  • Pasienter > 5 år fra HCT
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr overholdelse av studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care
  • Baseline datainnsamling, registrering og randomisering
  • Informer primær transplantasjonskliniker om seksuell dysfunksjon som forårsaker plager
  • Motta seksuelt pedagogisk materiale fra American Cancer Society
Atferdsmessig: Enhanced Standard Care
  • Baseline datainnsamling, registrering og randomisering
  • Informer primær transplantasjonskliniker om seksuell dysfunksjon som forårsaker plager
  • Motta seksuelt pedagogisk materiale fra American Cancer Society
Aktiv komparator: Multimodal intervensjon for å adressere seksuell dysfunksjon
  • Baseline datainnsamling, registrering og randomisering

  • 3 Månedlige besøk hos utdannede studiesykepleiere

    • Henvisning til spesialist if
    • Psykologisk etiologi
    • Seksuelle traumer
    • Forholdsstrid
    • Bekymring for malignitet eller anatomisk arrdannelse som krever kirurgi
Atferdsmessig: Multimodal intervensjon for å adressere seksuell dysfunksjon

Baseline datainnsamling, registrering og randomisering

- 3 Månedlige besøk hos utdannede studiesykepleiere

  • Henvisning til spesialist if
  • Psykologisk etiologi
  • Seksuelle traumer
  • Forholdsstrid
  • Bekymring for malignitet eller anatomisk arrdannelse som krever kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign pasientens globale tilfredshet med sex
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne pasienters globale tilfredshet med sex ved å bruke PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure (globalt tilfredshetsdomene) etter tre måneder mellom studiegruppene ved å bruke lineær regresjon som kontrollerer for baseline-verdier (etter behov for eventuelle ubalanser i baseline-variabler
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign Pasientrapporterte interesse for seksuell aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshet måler interesse for seksuell aktivitetsdomene)
3 måneder
Sammenlign pasientrapportert orgasme
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - orgasmedomene
3 måneder
For menn: sammenlign pasientrapportert erektil funksjon
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS Seksuell funksjon og tilfredshetsmål - domene for erektil funksjon
3 måneder
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal smøring
Tidsramme: 3 måneder
sammenligne (PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - smøredomene)
3 måneder
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal komfort
Tidsramme: 3 måneder
sammenlign (PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - vaginalt komfortdomene
3 måneder
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign pasientrapportert QOL ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi - benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
3 måneder
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale). Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere angstsymptomer
3 måneder
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depresjonsunderskala). Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer
3 måneder
Sammenlign pasientens globale tilfredshet med sex i lengderetningen
Tidsramme: opptil 6 måneder
sammenligne PROMIS Seksuell funksjon og Satisfaction Measure - global tilfredshet med sexdomene) langsgående mellom studiegrupper
opptil 6 måneder
Sammenlign Pasientrapporterte interesse for seksuell aktivitet på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
sammenligne PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål Interesse for seksuell aktivitetsdomene) langsgående mellom studiegrupper
opptil 6 måneder
Sammenlign pasientrapportert orgasme i lengderetningen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - orgasmedomene) på langs mellom studiegruppene
opptil 6 måneder
For menn: sammenlign pasientrapportert erektil funksjon på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign PROMIS seksuell funksjon og tilfredshetsmål - domene for erektil funksjon i lengderetningen mellom de to gruppene
opptil 6 måneder
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal smøring på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - smøredomene) på langs mellom de to studiegruppene
opptil 6 måneder
For kvinner: sammenlign pasientrapportert vaginal komfort på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
sammenligne (PROMIS Sexual Function and Satisfaction Measure - vaginal komfortdomene) langsgående mellom de to studiegruppene
opptil 6 måneder
Sammenlign pasientrapportert livskvalitet på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasientrapportert QOL ved å bruke Functional Assessment of Cancer Therapy - Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) langsgående mellom de to gruppene
opptil 6 måneder
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer i lengderetningen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasientrapporterte angstsymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-anxiety subscale) på langs mellom de to studiegruppene. Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere angstsymptomer
opptil 6 måneder
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer på langs
Tidsramme: opptil 6 måneder
Sammenlign pasientrapporterte depresjonssymptomer ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS - depresjonssubscale) på langs mellom de to studiegruppene. Subskalaen varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjonssymptomer
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.
The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawhri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til: MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enhanced Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger