Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rady vs rady + cvičení vs rady + cvičení + injekce pro jedince s plantární fasciopatií (FIX-Heel)

7. ledna 2022 aktualizováno: Henrik Riel, Aalborg University

Účinnost základních rad a patního pohárku versus základní rady a cvičení patního pohárku plus versus základní rady a cvičení patního pohárku plus a injekce kortikosteroidů u jedinců s plantární fasciopatií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost základních rad pro pacienta a patní misky oproti základním radám pacienta a patní misky plus trénink těžkého a pomalého odporu versus základní rady pacienta a pata plus trénink těžkého a pomalého odporu a ultrazvukové vyšetření řízená injekce kortikosteroidů při zlepšování skóre domény bolesti v dotazníku o stavu nohy u jedinců s plantární fasciopatií po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude navržena jako randomizovaná, na analytiky zaslepená, nadřazená studie s paralelním uspořádáním 3 skupin, která bude provedena v Aalborgu v Dánsku. Hlášení o studii se bude řídit pokyny CONSORT a TIDieR pro popis intervence. Hlášení protokolu se bude řídit prohlášením SPIRIT. Plánování pokusu se provádí v souladu s příručkou PREPARE Trial.

Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a bloky náhodně rozděleny do bloků o velikosti 3 až 12 (1:1:1) do 3 paralelních skupin po 60 účastnících pomocí generátoru náhodných čísel na www.sealedenvelope.com. Velikosti bloků budou náhodné a skryty výzkumným asistentům odpovědným za zařazení účastníků. Přidělení skupin bude kódováno a analytik dat bude vůči tomuto kódu zaslepený, dokud nebudou provedeny analýzy.

Vyšetřovatelé dospějí k závěru o nadřazenosti jedné intervence nad druhou pouze tehdy, pokud analýza záměru léčit povede k průměrným rozdílům mezi skupinami v oblasti bolesti v Dotazníku o stavu nohy ≥14 bodů (minimálně důležitý rozdíl) a P-hodnotám <0,05 při primární cílový bod (12 týdnů) po úpravě na výchozí hodnotu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hobrovej 18-22, Dánsko, 9000
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza bolesti dolní paty po dobu nejméně tří měsíců před zařazením
  • bolest při palpaci mediálního kalkaneálního tuberkulu nebo proximální plantární fascie
  • tloušťka plantární fascie 4,0 mm nebo větší, měřeno ultrasonografií
  • průměrná bolest paty ≥30 mm na 100 mm VAS během předchozího týdne

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • cukrovka
  • anamnéza zánětlivých systémových onemocnění
  • těhotenství nebo kojení
  • injekce kortikosteroidů pro plantární fasciopatii během předchozích šesti měsíců
  • bolest nebo ztuhlost v 1. metatarzofalangeálním kloubu v rozsahu, kdy cvičení nelze provést
  • známá přecitlivělost na kortikosteroidy nebo lokální anestetika
  • infekce kůže nebo měkkých tkání v blízkosti místa vpichu
  • během předchozích 12 týdnů byla léčena zdravotnickým pracovníkem pro plantární fasciopatii
  • provedl v posledních 4 týdnech jakékoli podstatné změny v obvyklé péči o svůj stav (např. začal používat vložky, začal provádět strečink, výrazně snížil úroveň fyzické aktivity)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásadní rada a miska na patě
Jiný: Zásadní rada a silikonová patka
Účastníci obdrží stručné informace o patologii, rizikových faktorech a rady, jak omezit aktivity, které vedou k vzplanutí symptomů, a pomalu zvyšovat úroveň své aktivity na základě jejich symptomů. Dostanou také leták, který obsahuje stejné informace, jaké jim výzkumní asistenti po zařazení dodají ústně, a silikonovou patní misku.
Aktivní komparátor: Zásadní rada a patní košíček plus cvičení
Jiný: Zásadní rada a silikonová patka
Účastníci obdrží stručné informace o patologii, rizikových faktorech a rady, jak omezit aktivity, které vedou k vzplanutí symptomů, a pomalu zvyšovat úroveň své aktivity na základě jejich symptomů. Dostanou také leták, který obsahuje stejné informace, jaké jim výzkumní asistenti po zařazení dodají ústně, a silikonovou patní misku.
Jiný: Těžký-pomalý odporový trénink
Účastníci budou požádáni, aby dokončili zvednutí paty ve stoje s přední nohou na schodu. Prsty jsou maximálně ohnuty dorsi tím, že se pod ně umístí ručník. Účastník je instruován, aby provedl zvednutí paty do maximální plantární flexe v hlezenním kloubu a poté snížil patu do maximální dorzální flexe. Je povoleno podpírat se pro udržení rovnováhy položením rukou na zeď nebo zábradlí. Účastníci jsou instruováni k provádění cviku s co největší zátěží, ale ne vyšší než 8RM a na co nejvíce sérií každý druhý den.
Aktivní komparátor: Základní rady a patní košíček plus cvičení a injekce
Jiný: Zásadní rada a silikonová patka
Účastníci obdrží stručné informace o patologii, rizikových faktorech a rady, jak omezit aktivity, které vedou k vzplanutí symptomů, a pomalu zvyšovat úroveň své aktivity na základě jejich symptomů. Dostanou také leták, který obsahuje stejné informace, jaké jim výzkumní asistenti po zařazení dodají ústně, a silikonovou patní misku.
Jiný: Těžký-pomalý odporový trénink
Účastníci budou požádáni, aby dokončili zvednutí paty ve stoje s přední nohou na schodu. Prsty jsou maximálně ohnuty dorsi tím, že se pod ně umístí ručník. Účastník je instruován, aby provedl zvednutí paty do maximální plantární flexe v hlezenním kloubu a poté snížil patu do maximální dorzální flexe. Je povoleno podpírat se pro udržení rovnováhy položením rukou na zeď nebo zábradlí. Účastníci jsou instruováni k provádění cviku s co největší zátěží, ale ne vyšší než 8RM a na co nejvíce sérií každý druhý den.
Lék: Injekce kortikosteroidů řízená ultrazvukem
21-gauge, 40 mm jehla je připojena k 2,5 cm3 stříkačce naplněné 1 ml triamcinolonhexacetonidu 20 mg/ml + 1 ml lidokainu 10 mg 7 ml. Kůže se čistí 0,5% Chlorhexidin alkoholem. Jehla se zavádí mediálním přístupem pod ultrazvukovým vedením zarovnaným na dlouhou osu ultrazvukového měniče. Injekce se umístí před inzerci plantární fascie na calcaneální kosti v oblasti maximální tloušťky fascie. Účastníci jsou požádáni, aby začali cvičit, jakmile se budou cítit připraveni, ale ne dříve než 24 hodin po injekci. Kromě toho jsou požádáni, aby nepokračovali v metodě používané k dosažení 8RM, když začnou cvičit po injekci až do 3. týdne cvičebního programu. Pokud stání na obou nohách postačovalo k dosažení 8RM na začátku, účastník nesmí provádět cvičení na jedné noze nebo nosit batoh se závažím po injekci bez ohledu na jakékoli snížení bolesti způsobené injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti bolesti v dotazníku o stavu zdraví nohou
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Dotazník o stavu zdraví nohou je dotazník s vlastními údaji v rozsahu od 0 (špatné zdraví nohou) do 100 (optimální zdraví nohou), který hodnotí různé dimenze zdraví a funkce nohou. Bude použit ověřený dánský překlad původního dotazníku.
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční doméně Dotazníku stavu nohy
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
V rozsahu od 0 (špatné zdraví nohou) do 100 (optimální zdraví nohou)
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Změna v oblasti obuvi Dotazník stavu nohou
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
V rozsahu od 0 (špatné zdraví nohou) do 100 (optimální zdraví nohou)
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Změna v dotazníku o stavu zdraví nohou obecná doména zdraví nohou
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
V rozsahu od 0 (špatné zdraví nohou) do 100 (optimální zdraví nohou)
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Globální hodnocení změny
Časové okno: Při kontrolách po 12, 26 a 52 týdnech
To bude použito k měření zotavení, které účastníci sami uvedli, na 7bodové Likertově škále od „hodně zlepšeného“ po „mnohem horší“. Účastníci jsou kategorizováni jako lepší, pokud se hodnotí jako „velmi lepší“ nebo „zlepšení“ (kategorie 6–7) a kategorizováni jako nezlepšení, pokud se hodnotí od „mírně zlepšení“ po „mnohem horší“ (kategorie 1–5).
Při kontrolách po 12, 26 a 52 týdnech
Čas do stavu přijatelného pro pacienta
Časové okno: Od 0 do 52 týdnů
To bude použito jako měřítko toho, kdy účastníci dosáhnou uspokojivého výsledku z vlastního hodnocení a budou mít pocit, že není potřeba další léčba; proto není nutně měřítkem úplného zotavení
Od 0 do 52 týdnů
Změna skóre v dotazníku vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Dotazník bolesti vlastní účinnosti se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 60 (zcela sebevědomě), přičemž nižší skóre ukazuje na nižší vlastní účinnost. Bude použit dánský překlad původního dotazníku, který byl ověřen v dánské populaci chronické bolesti
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Změna týdenní úrovně lehké, střední a intenzivní fyzické aktivity vyjádřená jako metabolické ekvivalenty
Časové okno: 1. a 13. týden intervencí
Účastníci budou nosit na zápěstí akcelerometr ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) během prvních tří týdnů po výchozí hodnotě a znovu během prvních tří týdnů po 12týdenním sledování.
1. a 13. týden intervencí
Změna vlastního zdravotního stavu měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocenská
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Účastníci jsou dotázáni, kolik dní pracovní neschopnosti měli během posledních 4 týdnů kvůli jejich zdravotnímu stavu
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Výdaje související s podmínkami
Časové okno: Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech
Účastníci jsou dotázáni, jaké výdaje a velikost měli během posledních 4 týdnů vzhledem ke svému stavu
Během výchozího stavu a při sledování po 4, 12, 26 a 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for General Practice at Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20180066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení