Råd vs råd + motion vs råd + motion + injektion til personer med plantar fasciopati (FIX-Heel)
Effekten af grundlæggende rådgivning og en hælskål versus grundlæggende rådgivning og en hælskål Plus-motion versus grundlæggende rådgivning og en hælskål Plus-øvelse og en kortikosteroidinjektion hos personer med plantar fasciopati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil blive designet som et randomiseret, dataanalytiker-blindet, overlegenhedsforsøg med et 3-gruppe parallelt design, der skal udføres i Aalborg, Danmark. Rapportering af forsøget vil følge CONSORT retningslinjer og TIDieR for interventionsbeskrivelse. Rapportering af protokollen vil følge SPIRIT-erklæringen. Planlægningen af forsøget sker i overensstemmelse med PREPARE Trial guiden.
Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og blok randomiseret i blokstørrelser på 3 til 12 (1:1:1) i 3 parallelle grupper på 60 deltagere ved hjælp af en tilfældig talgenerator på www.sealedenvelope.com. Blokstørrelserne vil være tilfældige og skjult for de forskningsassistenter, der er ansvarlige for at inkludere deltagere. Gruppetildeling vil blive kodet, og dataanalytikeren vil blive blindet for denne kode, indtil analyserne er udført.
Efterforskerne vil kun konkludere, at den ene intervention er overlegen over den anden, hvis intention-to-treat-analysen fører til gennemsnitlige forskelle mellem grupper af smertedomænet Foot Health Status Questionnaire ≥14 point (minimal vigtig forskel) og P-værdier <0,05 ved det primære endepunkt (12 uger) efter justering for basislinjeværdien.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
- Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- anamnese med ringere hælsmerter i mindst tre måneder før tilmelding
- smerter ved palpation af den mediale calcaneal tuberkel eller den proksimale plantar fascia
- tykkelse af plantar fascia på 4,0 mm eller mere målt ved ultralyd
- gennemsnitlig hælsmerter på ≥30 mm på en 100 mm VAS i den foregående uge
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- diabetes
- historie med inflammatoriske systemiske sygdomme
- graviditet eller amning
- kortikosteroidinjektion for plantar fasciopati inden for de foregående seks måneder
- smerter eller stivhed i 1. metatarsophalangealled i et omfang, hvor øvelserne ikke kan udføres
- kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler
- hud- eller bløddelsinfektion nær injektionsstedet
- modtaget behandling af en sundhedsperson for plantar fasciopati inden for de foregående 12 uger
- foretaget væsentlige ændringer i den sædvanlige egenomsorg af tilstanden inden for de sidste 4 uger (f. begyndte at bruge indlægssåler, begyndte at strække, lavede et væsentligt fald i fysisk aktivitetsniveau)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende råd og en hælskål
|
Deltagerne får kort information om patologi, risikofaktorer og råd om, hvordan man mindsker aktiviteter, der fører til symptomudbrud og langsomt øger deres aktivitetsniveau baseret på deres symptomer.
De modtager også en folder, der indeholder de samme oplysninger, som forskningsassistenterne vil levere mundtligt efter inklusion, og en hælskål i silikone.
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende råd og en hælskål plus motion
|
Deltagerne får kort information om patologi, risikofaktorer og råd om, hvordan man mindsker aktiviteter, der fører til symptomudbrud og langsomt øger deres aktivitetsniveau baseret på deres symptomer.
De modtager også en folder, der indeholder de samme oplysninger, som forskningsassistenterne vil levere mundtligt efter inklusion, og en hælskål i silikone.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et hælløft stående med forfoden på et trin.
Tæerne bøjes maksimalt dorsi ved at lægge et håndklæde under dem.
Deltageren instrueres i at udføre en hælløft til maksimal plantarfleksion i ankelleddet og efterfølgende at sænke hælen til maksimal dorsalfleksion.
At støtte sig til balance ved at placere hænderne på en væg eller en skinne er tilladt.
Deltagerne instrueres i at udføre øvelsen med en så tung belastning som muligt, men ikke højere end 8RM og i så mange sæt som muligt hver anden dag.
|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende råd og en hælskål plus træning og injektion
|
Deltagerne får kort information om patologi, risikofaktorer og råd om, hvordan man mindsker aktiviteter, der fører til symptomudbrud og langsomt øger deres aktivitetsniveau baseret på deres symptomer.
De modtager også en folder, der indeholder de samme oplysninger, som forskningsassistenterne vil levere mundtligt efter inklusion, og en hælskål i silikone.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et hælløft stående med forfoden på et trin.
Tæerne bøjes maksimalt dorsi ved at lægge et håndklæde under dem.
Deltageren instrueres i at udføre en hælløft til maksimal plantarfleksion i ankelleddet og efterfølgende at sænke hælen til maksimal dorsalfleksion.
At støtte sig til balance ved at placere hænderne på en væg eller en skinne er tilladt.
Deltagerne instrueres i at udføre øvelsen med en så tung belastning som muligt, men ikke højere end 8RM og i så mange sæt som muligt hver anden dag.
En 21-gauge, 40 mm nål er forbundet til en 2,5 cm3 sprøjte fyldt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid 20mg/ml + 1 ml Lidocain 10 mg7ml.
Huden renses med klorhexidin alkohol 0,5 %.
Nålen indsættes med en medial tilgang under ultralydsvejledning justeret til ultralydstransducerens lange akse.
Injektionen placeres anteriort for plantar fascia-indsættelsen på calcaneal-knoglen i området med maksimal fascia-tykkelse.
Deltagerne bliver bedt om at begynde at udføre øvelsen, så snart de føler sig klar, men ikke før 24 timer efter injektionen.
Desuden bliver de bedt om ikke at gå videre med metoden, der er brugt til at opnå 8RM, når de begynder at udføre øvelsen efter injektionen indtil uge 3 af træningsprogrammet.
Hvis det at stå på begge fødder var tilstrækkeligt til at opnå 8RM ved baseline, må deltageren ikke udføre øvelsen enkeltbenet eller bære en rygsæk med vægte efter injektionen, uanset hvilken smertelindring injektionen giver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fodsundhedsstatus spørgeskemas smertedomæne
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Foot Health Status Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema, der spænder fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed), der vurderer flere dimensioner af fodsundhed og -funktion.
Der vil blive brugt en valideret dansk oversættelse af det originale spørgeskema.
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fod Health Status Spørgeskema funktionsdomæne
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Lige fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed)
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Ændring i fodtøjsdomæne for fodtøjsstatus spørgeskema
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Lige fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed)
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Ændring i fodsundhedsstatus spørgeskema generelt fodsundhedsdomæne
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Lige fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed)
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Ved opfølgninger efter 12, 26 og 52 uger
|
Dette vil blive brugt til at måle deltagernes selvrapporterede bedring på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre".
Deltagerne kategoriseres som forbedrede, hvis de vurderer sig selv som "meget forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategoriseret som ikke forbedrede, hvis de vurderer sig selv fra "lidt forbedret" til "meget dårligere" (kategori 1-5)
|
Ved opfølgninger efter 12, 26 og 52 uger
|
|
Tid til patientacceptabel symptomtilstand
Tidsramme: Fra 0 til 52 uger
|
Dette vil blive brugt som et mål for, hvornår deltagerne opnår et selvevalueret tilfredsstillende resultat og føler, at der ikke er behov for yderligere behandling; derfor er det ikke nødvendigvis et mål for fuldstændig helbredelse
|
Fra 0 til 52 uger
|
|
Ændring i Pain Self-Efficacy Questionnaire score
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire spænder fra 0 (slet ikke sikker) til 60 (fuldstændig sikker) med lavere score, der indikerer lavere self-efficacy.
Der vil blive brugt en dansk oversættelse af det originale spørgeskema, som er valideret i en dansk kronisk smertepopulation.
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Ændring i ugentligt let, moderat og kraftigt fysisk aktivitetsniveau udtrykt som metaboliske ækvivalenter
Tidsramme: Uge 1 og uge 13 af indsatserne
|
Deltagerne vil bære et håndledsbåret accelerometer ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) i løbet af de første tre uger efter baseline og igen i de første tre uger efter 12-ugers opfølgning.
|
Uge 1 og uge 13 af indsatserne
|
|
Ændring i selvrapporteret helbredstilstand målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygeorlov
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Deltagerne bliver spurgt, hvor mange dages sygefravær de har haft i løbet af de seneste 4 uger på grund af deres tilstand
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
|
Tilstandsrelaterede udgifter
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Deltagerne bliver spurgt, hvilke udgifter og størrelsen de har haft de seneste 4 uger på grund af deres tilstand
|
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20180066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciopati
-
NCT06106958AfsluttetPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fod
-
NCT07600229RekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Hælsmerter
-
NCT07471035Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
NCT07395128RekrutteringPlantar fasciitis | Plantar fasciitis, kronisk
-
NCT06706531Rekruttering
-
NCT06394336Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05589285Rekruttering