Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Råd vs råd + motion vs råd + motion + injektion til personer med plantar fasciopati (FIX-Heel)

7. januar 2022 opdateret af: Henrik Riel, Aalborg University

Effekten af ​​grundlæggende rådgivning og en hælskål versus grundlæggende rådgivning og en hælskål Plus-motion versus grundlæggende rådgivning og en hælskål Plus-øvelse og en kortikosteroidinjektion hos personer med plantar fasciopati

Formålet med dette forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​grundlæggende patientråd og en hælskål versus grundlæggende patientråd og en hælskål plus tung-langsom modstandstræning versus grundlæggende patientråd og en hælskål plus tung-langsom modstandstræning og en ultralyd- guidet kortikosteroidinjektion til forbedring af fodsundhedsspørgeskemaets smertedomænescore hos personer med plantar fasciopati efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil blive designet som et randomiseret, dataanalytiker-blindet, overlegenhedsforsøg med et 3-gruppe parallelt design, der skal udføres i Aalborg, Danmark. Rapportering af forsøget vil følge CONSORT retningslinjer og TIDieR for interventionsbeskrivelse. Rapportering af protokollen vil følge SPIRIT-erklæringen. Planlægningen af ​​forsøget sker i overensstemmelse med PREPARE Trial guiden.

Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og blok randomiseret i blokstørrelser på 3 til 12 (1:1:1) i 3 parallelle grupper på 60 deltagere ved hjælp af en tilfældig talgenerator på www.sealedenvelope.com. Blokstørrelserne vil være tilfældige og skjult for de forskningsassistenter, der er ansvarlige for at inkludere deltagere. Gruppetildeling vil blive kodet, og dataanalytikeren vil blive blindet for denne kode, indtil analyserne er udført.

Efterforskerne vil kun konkludere, at den ene intervention er overlegen over den anden, hvis intention-to-treat-analysen fører til gennemsnitlige forskelle mellem grupper af smertedomænet Foot Health Status Questionnaire ≥14 point (minimal vigtig forskel) og P-værdier <0,05 ved det primære endepunkt (12 uger) efter justering for basislinjeværdien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hobrovej 18-22, Danmark, 9000
        • Department of Occupational Therapy and Physiotherapy, Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anamnese med ringere hælsmerter i mindst tre måneder før tilmelding
  • smerter ved palpation af den mediale calcaneal tuberkel eller den proksimale plantar fascia
  • tykkelse af plantar fascia på 4,0 mm eller mere målt ved ultralyd
  • gennemsnitlig hælsmerter på ≥30 mm på en 100 mm VAS i den foregående uge

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • diabetes
  • historie med inflammatoriske systemiske sygdomme
  • graviditet eller amning
  • kortikosteroidinjektion for plantar fasciopati inden for de foregående seks måneder
  • smerter eller stivhed i 1. metatarsophalangealled i et omfang, hvor øvelserne ikke kan udføres
  • kendt overfølsomhed over for kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler
  • hud- eller bløddelsinfektion nær injektionsstedet
  • modtaget behandling af en sundhedsperson for plantar fasciopati inden for de foregående 12 uger
  • foretaget væsentlige ændringer i den sædvanlige egenomsorg af tilstanden inden for de sidste 4 uger (f. begyndte at bruge indlægssåler, begyndte at strække, lavede et væsentligt fald i fysisk aktivitetsniveau)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grundlæggende råd og en hælskål
Deltagerne får kort information om patologi, risikofaktorer og råd om, hvordan man mindsker aktiviteter, der fører til symptomudbrud og langsomt øger deres aktivitetsniveau baseret på deres symptomer. De modtager også en folder, der indeholder de samme oplysninger, som forskningsassistenterne vil levere mundtligt efter inklusion, og en hælskål i silikone.
Aktiv komparator: Grundlæggende råd og en hælskål plus motion
Deltagerne får kort information om patologi, risikofaktorer og råd om, hvordan man mindsker aktiviteter, der fører til symptomudbrud og langsomt øger deres aktivitetsniveau baseret på deres symptomer. De modtager også en folder, der indeholder de samme oplysninger, som forskningsassistenterne vil levere mundtligt efter inklusion, og en hælskål i silikone.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et hælløft stående med forfoden på et trin. Tæerne bøjes maksimalt dorsi ved at lægge et håndklæde under dem. Deltageren instrueres i at udføre en hælløft til maksimal plantarfleksion i ankelleddet og efterfølgende at sænke hælen til maksimal dorsalfleksion. At støtte sig til balance ved at placere hænderne på en væg eller en skinne er tilladt. Deltagerne instrueres i at udføre øvelsen med en så tung belastning som muligt, men ikke højere end 8RM og i så mange sæt som muligt hver anden dag.
Aktiv komparator: Grundlæggende råd og en hælskål plus træning og injektion
Deltagerne får kort information om patologi, risikofaktorer og råd om, hvordan man mindsker aktiviteter, der fører til symptomudbrud og langsomt øger deres aktivitetsniveau baseret på deres symptomer. De modtager også en folder, der indeholder de samme oplysninger, som forskningsassistenterne vil levere mundtligt efter inklusion, og en hælskål i silikone.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et hælløft stående med forfoden på et trin. Tæerne bøjes maksimalt dorsi ved at lægge et håndklæde under dem. Deltageren instrueres i at udføre en hælløft til maksimal plantarfleksion i ankelleddet og efterfølgende at sænke hælen til maksimal dorsalfleksion. At støtte sig til balance ved at placere hænderne på en væg eller en skinne er tilladt. Deltagerne instrueres i at udføre øvelsen med en så tung belastning som muligt, men ikke højere end 8RM og i så mange sæt som muligt hver anden dag.
En 21-gauge, 40 mm nål er forbundet til en 2,5 cm3 sprøjte fyldt med 1 ml Triamcinolonhexacetonid 20mg/ml + 1 ml Lidocain 10 mg7ml. Huden renses med klorhexidin alkohol 0,5 %. Nålen indsættes med en medial tilgang under ultralydsvejledning justeret til ultralydstransducerens lange akse. Injektionen placeres anteriort for plantar fascia-indsættelsen på calcaneal-knoglen i området med maksimal fascia-tykkelse. Deltagerne bliver bedt om at begynde at udføre øvelsen, så snart de føler sig klar, men ikke før 24 timer efter injektionen. Desuden bliver de bedt om ikke at gå videre med metoden, der er brugt til at opnå 8RM, når de begynder at udføre øvelsen efter injektionen indtil uge 3 af træningsprogrammet. Hvis det at stå på begge fødder var tilstrækkeligt til at opnå 8RM ved baseline, må deltageren ikke udføre øvelsen enkeltbenet eller bære en rygsæk med vægte efter injektionen, uanset hvilken smertelindring injektionen giver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fodsundhedsstatus spørgeskemas smertedomæne
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Foot Health Status Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema, der spænder fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed), der vurderer flere dimensioner af fodsundhed og -funktion. Der vil blive brugt en valideret dansk oversættelse af det originale spørgeskema.
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fod Health Status Spørgeskema funktionsdomæne
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Lige fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed)
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Ændring i fodtøjsdomæne for fodtøjsstatus spørgeskema
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Lige fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed)
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Ændring i fodsundhedsstatus spørgeskema generelt fodsundhedsdomæne
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Lige fra 0 (dårlig fodsundhed) til 100 (optimal fodsundhed)
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Ved opfølgninger efter 12, 26 og 52 uger
Dette vil blive brugt til at måle deltagernes selvrapporterede bedring på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre". Deltagerne kategoriseres som forbedrede, hvis de vurderer sig selv som "meget forbedret" eller "forbedret" (kategori 6-7) og kategoriseret som ikke forbedrede, hvis de vurderer sig selv fra "lidt forbedret" til "meget dårligere" (kategori 1-5)
Ved opfølgninger efter 12, 26 og 52 uger
Tid til patientacceptabel symptomtilstand
Tidsramme: Fra 0 til 52 uger
Dette vil blive brugt som et mål for, hvornår deltagerne opnår et selvevalueret tilfredsstillende resultat og føler, at der ikke er behov for yderligere behandling; derfor er det ikke nødvendigvis et mål for fuldstændig helbredelse
Fra 0 til 52 uger
Ændring i Pain Self-Efficacy Questionnaire score
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Pain Self-Efficacy Questionnaire spænder fra 0 (slet ikke sikker) til 60 (fuldstændig sikker) med lavere score, der indikerer lavere self-efficacy. Der vil blive brugt en dansk oversættelse af det originale spørgeskema, som er valideret i en dansk kronisk smertepopulation.
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Ændring i ugentligt let, moderat og kraftigt fysisk aktivitetsniveau udtrykt som metaboliske ækvivalenter
Tidsramme: Uge 1 og uge 13 af indsatserne
Deltagerne vil bære et håndledsbåret accelerometer ((ActiGraph wGT3X-BT (ActiGraph LLC, Pensacola, FL, USA)) i løbet af de første tre uger efter baseline og igen i de første tre uger efter 12-ugers opfølgning.
Uge 1 og uge 13 af indsatserne
Ændring i selvrapporteret helbredstilstand målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeorlov
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Deltagerne bliver spurgt, hvor mange dages sygefravær de har haft i løbet af de seneste 4 uger på grund af deres tilstand
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Tilstandsrelaterede udgifter
Tidsramme: Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger
Deltagerne bliver spurgt, hvilke udgifter og størrelsen de har haft de seneste 4 uger på grund af deres tilstand
Under baseline og ved opfølgninger efter 4, 12, 26 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Michael S Rathleff, PhD, Center for General Practice at Aalborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20180066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciopati

Søg i lignende forsøg