Studie ke zkoumání účinku balovaptanu na interval QTC u zdravých subjektů
8. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednocentrová, vícedávková, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinku balovaptanu na QTC interval u zdravých subjektů
Jednalo se o jednocentrickou, vícedávkovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, pozitivně kontrolovanou, dvanáctisekvenční, 3dobou zkříženou studii ke zkoumání účinku balovaptanu na QTc interval u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: Balovaptan terapeutická dávka Léčba A
- Lék: Balovaptan supraterapeutická dávka Léčba B
- Lék: Aktivní kontrola [moxifloxacin] v den 2 ošetření C
- Lék: Placebo pro léčbu balovaptanem C
- Lék: Placebo pro léčbu moxifloxacinem A
- Lék: Placebo pro léčbu moxifloxacinem B
- Lék: Léčba moxifloxacinem C
- Lék: Placebo pro léčbu moxifloxacinem C
- Lék: Aktivní kontrola [moxifloxacin] 15. den léčby D
- Lék: Placebo pro léčbu balovaptanem D
- Lék: Placebo pro léčbu moxifloxacinem D
- Lék: Léčba moxifloxacinem D
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
57
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a ženské subjekty. Zdravý stav je definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodového EKG, hematologie, biochemie krve, analýzy moči a sérologie.
- Index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 včetně.
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s používáním alespoň 1 přijatelné formy antikoncepce během celé studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Pro muže: vasektomie, souhlas se zachováním abstinence nebo použití kondomu při styku. Musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu.
- Plynně v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je žena, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před 1. dnem jakéhokoli léčebného období.
- Kojící ženy.
- Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru / fyzického vyšetření, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
12
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 1: A, B, C
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 2: A, C, B
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 3: B, A, C
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 4: B, C, A
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 5: C, A, B
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 6: C, B, A
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 2: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 7: A, B, D
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 8: A, D, B
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 9: B, A, D
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 10: B, D, A
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 11: D, A, B
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
|
|
Experimentální: Sekvence ošetření 12: D, B, A
|
Dny 1-14: Jedna dávka balovaptanu jednou denně v dávkové hladině A po dobu 14 dnů
Dny 1-14: Jedna perorální dávka jednou denně v dávkové hladině B balovaptanu po dobu 14 dnů.
Den 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Dny 2 a 15: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky moxifloxacinu.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
Dny 1-14: Odpovídající placebo pro balovaptan po dobu 14 dnů.
Den 2: Jedna perorální dávka odpovídající placebo tobolky pro moxifloxacin.
Den 15: Jedna perorální dávka 400 mg tobolky moxifloxacinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty QTcF na úrovni dávky B měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním), den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Změna od výchozí hodnoty QTcF (AΔQTcF) na dávkové úrovni B balovaptanu měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů ve specifikovaných časových bodech 14. den.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním), den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty QTcF na úrovni dávky B měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF) na dávkové úrovni B balovaptanu měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů ve specifikovaných časových bodech v den 1.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
Změna od základní hodnoty QTcF balovaptanu na úrovni dávky A měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF) na úrovni dávky A balovaptanu měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů ve specifikovaných časových bodech ve dnech 1 a 14.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
|
Změna od základní srdeční frekvence měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty na dávkové úrovni A a dávkové úrovni B balovaptanu měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů ve dnech 1 a 14.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
|
Změna od základního PR intervalu měřeného na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Změna od výchozího intervalu PR na dávkové úrovni A a dávkové úrovni B balovaptanu měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů v den 1 a 14.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
|
Změna od základního intervalu QRS měřeného na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Změna od výchozího intervalu QRS na dávkové úrovni A a dávkové úrovni B balovaptonu měřená na 12svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů ve dnech 1 a 14.
|
Výchozí stav (den 1 před podáním), den 1 a den 14. (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
|
Počet kategorických odlehlých hodnot pro QTcF
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Počet (procento) kategorických odlehlých hodnot byli účastníci, kteří měli zvýšení absolutních hodnot QTcF > 450 a ≤ 480 ms, > 480 a ≤ 500 ms nebo > 500 ms.
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Počet kategorických odlehlých hodnot pro HR
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Počet (procento) kategorických odlehlých hodnot byli účastníci s poklesem srdeční frekvence z výchozí hodnoty > 25 % před podáním dávky na hodnotu srdeční frekvence < 50 tepů za minutu; a zvýšení srdeční frekvence z výchozí hodnoty > 25 % před podáním dávky na hodnotu srdeční frekvence > 100 tepů/min.
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Počet kategorických odlehlých hodnot pro PR
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Kritéria odlehlých hodnot PR je zvýšení PR od výchozí hodnoty >25 %, což má za následek PR >200 ms.
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Počet kategorických odlehlých hodnot pro QRS
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Odlehlé kritérium QRS je zvýšení QRS z výchozí hodnoty > 25 %, což má za následek QRS > 120 ms.
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Počet změn morfologie T-vlny vzniklých při léčbě
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Počet (%) účastníků spadajících do každé z kategorií T-vln: Normální (+), Plochá, Vrubová (+), Dvoufázová, Normální (-), Vrubová (-).
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Počet změn přítomnosti U-vlny v naléhavých případech
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
Počet (procento) účastníků s náhlými změnami přítomnosti U-vlny.
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Tmax Balovaptanu
Časové okno: Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Tmax metabolitu M2
Časové okno: Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Tmax M3 Metabolite
Časové okno: Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Cmax Balovaptanu
Časové okno: Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Cmax metabolitu M2
Časové okno: Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Cmax metabolitu M3
Časové okno: Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
AUC0-24 Balovaptanu
Časové okno: Den 1 a den 14 (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14 (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
AUC0-24 metabolitu M2
Časové okno: Den 1 a den 14 (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14 (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
AUC0-24 metabolitu M3
Časové okno: Den 1 a den 14 (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Den 1 a den 14 (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Tmax moxifloxacinu
Časové okno: 2. den (léčba C) nebo 15. den (léčba D). (Každé období léčby je 15 dní.)
|
2. den (léčba C) nebo 15. den (léčba D). (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Cmax moxifloxacinu
Časové okno: Dny 2 (Léčba C) nebo 15 (Léčba D) (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Dny 2 (Léčba C) nebo 15 (Léčba D) (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
|
|
AUC0-24 moxifloxacinu
Časové okno: Dny 2 (Léčba C) nebo 15 (Léčba D) (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
Dny 2 (Léčba C) nebo 15 (Léčba D) (Každé léčebné období je 15 dní.)
|
|
|
Předpokládaný interval ΔΔQTcF při geometrických středních maximálních koncentracích při Tmax balovaptanu z analýzy koncentrace-QTc
Časové okno: Výchozí stav, den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Výchozí stav, den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Předpokládaný interval ΔΔQTcF při geometrickém průměru maximálních koncentrací při Tmax M2 z analýzy koncentrace-QTc
Časové okno: Výchozí stav, den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Výchozí stav, den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Předpokládaný interval ΔΔQTcF při geometrické střední špičkové koncentraci pro M3 z analýzy koncentrace-QTc
Časové okno: Výchozí stav, den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Výchozí stav, den 14. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Změna od základní hodnoty QTcF naměřená na 12 svodových EKG extrahovaných z kontinuálních záznamů
Časové okno: Výchozí stav, den 15. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
Výchozí stav, den 15. (Každé období léčby je 15 dní.)
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů.
|
Až přibližně 20 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
14. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
13. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WP40734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
NCT07255079Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametry
-
NCT07046975DokončenoBiologická dostupnost Heathy Volunteers
-
NCT07043634Dokončeno
-
NCT06345950DokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy Volunteers
-
NCT07508735Aktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUC
-
NCT06773767DokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | Bioekvivalence
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health