Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu Balovaptanu na odstęp QTC u zdrowych osób

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu balovaptanu na odstęp QTC u zdrowych osób

Było to jednoośrodkowe, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, kontrolowane dodatnio, 12 sekwencji, 3-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu balowaptanu na odstęp QTc u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety. Stan zdrowia definiuje się na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnego badania przedmiotowego, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, chemii krwi, analizie moczu i badaniach serologicznych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie co najmniej 1 akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Dla mężczyzn: wazektomia, zgoda na zachowanie abstynencji lub użycie prezerwatywy podczas stosunku. Musi również wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed 1. dniem dowolnego Okresu leczenia.
  • Kobiety karmiące.
  • Jakikolwiek stan lub choroba wykryta podczas wywiadu lekarskiego/badania fizykalnego, które w opinii badacza lub osoby wyznaczonej uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu, naraziłyby go na nadmierne ryzyko lub zakłóciłyby zdolność uczestnika do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1: A, B, C
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2: A, C, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3: B, A, C
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4: B, C, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5: C, A, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6: C, B, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 2 leczenia C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu C
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną C
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną C
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 7: A, B, D
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 8: A, D, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 9: B, A, D
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 10: B, D, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 11: D, A, B
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 12: D, B, A
Lek: Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A
Dni 1-14: Pojedyncza dawka balowaptanu raz na dobę na poziomie dawki A przez 14 dni
Lek: Dawka supraterapeutyczna balovaptanu Leczenie B
Dni 1-14: Pojedyncza dawka doustna raz dziennie na poziomie dawki B balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną A
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną B
Dzień 2 i 15: Pojedyncza dawka doustna odpowiadającej kapsułki placebo moksyfloksacyny.
Lek: Aktywna kontrola [moksyfloksacyna] w dniu 15 Leczenie D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.
Lek: Placebo w leczeniu Balovaptanu D
Dni 1-14: Dopasowane placebo dla balowaptanu przez 14 dni.
Lek: Placebo w leczeniu moksyfloksacyną D
Dzień 2: Pojedyncza dawka doustna kapsułki placebo odpowiadającej moksyfloksacynie.
Lek: Leczenie moksyfloksacyną D
Dzień 15: Pojedyncza dawka doustna 400 mg kapsułki moksyfloksacyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF względem wartości początkowej przy poziomie dawki B zmierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z zapisów ciągłych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF (ΔΔQTcF) w stosunku do wartości początkowej przy poziomie dawki B balowaptanu mierzona na 12-odprowadzeniowym zapisie EKG wyodrębnionym z ciągłych zapisów w określonych punktach czasowych w dniu 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTcF względem wartości początkowej przy poziomie dawki B zmierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z zapisów ciągłych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF (ΔΔQTcF) w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki B balowaptanu, mierzona na 12-odprowadzeniowym EKG wyodrębnionym z ciągłych zapisów w określonych punktach czasowych w dniu 1.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana względem wartości początkowej QTcF dla Balovaptanu przy poziomie dawki A mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG wyodrębnionych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF (ΔΔQTcF) w stosunku do wartości początkowej przy poziomie dawki A balowaptanu, mierzona na 12-odprowadzeniowym zapisie EKG uzyskanym z ciągłych zapisów w określonych punktach czasowych w dniach 1. i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii bazowej mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG uzyskanych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki A i poziomie dawki B balowaptanu mierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z ciągłych zapisów w dniach 1 i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG wyodrębnionych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu PR w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki A i poziomie dawki B balovaptanu mierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z ciągłych zapisów w dniu 1. i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu QRS w stosunku do linii bazowej mierzona na 12-odprowadzeniowych EKG wyodrębnionych z ciągłych zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości wyjściowej przy poziomie dawki A i poziomie dawki B balovaptonu zmierzona na 12-odprowadzeniowych zapisach EKG uzyskanych z ciągłych zapisów w dniach 1 i 14.
Linia bazowa (przed podaniem, dzień 1), dzień 1 i dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Liczba jakościowych wartości odstających dla QTcF
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (odsetek) jakościowych wartości odstających obejmowała uczestników, u których bezwzględne wartości QTcF wzrosły > 450 i ≤ 480 ms, > 480 i ≤ 500 ms lub > 500 ms.
Do około 20 tygodni
Liczba jakościowych wartości odstających dla HR
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (procent) kategorycznych wartości odstających to uczestnicy ze spadkiem HR od poziomu wyjściowego przed podaniem dawki > 25% do HR < 50 uderzeń na minutę; oraz zwiększenie częstości akcji serca od wartości wyjściowej przed podaniem dawki > 25% do wartości tętna > 100 uderzeń na minutę.
Do około 20 tygodni
Liczba jakościowych wartości odstających dla PR
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Kryterium wartości odstających PR jest zwiększeniem PR od wartości wyjściowej o >25%, co skutkuje PR >200 ms.
Do około 20 tygodni
Liczba jakościowych wartości odstających dla zespołu QRS
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Odstające kryterium zespołu QRS to zwiększenie zespołu QRS w stosunku do wartości początkowej o >25%, co skutkuje zespołem QRS >120 ms.
Do około 20 tygodni
Liczba zabiegów Pojawiające się zmiany morfologii załamka T
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (%) uczestników należących do każdej z kategorii załamków T: normalny (+), płaski, karbowany (+), dwufazowy, normalny (-), karbowany (-).
Do około 20 tygodni
Liczba zabiegów Pojawiające się zmiany obecności fali U
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
Liczba (odsetek) uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia zmiany obecności załamka U.
Do około 20 tygodni
Tmax Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Tmax metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Metabolit Tmax M3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Cmax Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Cmax metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Cmax metabolitu M3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 Balovaptanu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 metabolitu M2
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 metabolitu M3
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 1 i Dzień 14 (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Tmax moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dni 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D). (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni.)
Dni 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D). (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni.)
Cmax moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
AUC0-24 moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Dzień 2 (leczenie C) lub 15 (leczenie D) (każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Przewidywany odstęp ΔΔQTcF przy średnich geometrycznych szczytowych stężeniach balowaptanu w Tmax na podstawie analizy stężenie-QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Przewidywany odstęp ΔΔQTcF przy średnich geometrycznych szczytowych stężeniach w Tmax M2 na podstawie analizy stężenie-QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Przewidywany odstęp ΔΔQTcF przy średniej geometrycznej szczytowego stężenia dla M3 na podstawie analizy stężenie-QTc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 14. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Zmiana QTcF względem wartości początkowej mierzona na podstawie 12 odprowadzeń EKG wyodrębnionych z zapisów ciągłych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Linia bazowa, dzień 15. (Każdy okres leczenia wynosi 15 dni).
Odsetek uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni.
Do około 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WP40734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Dawka terapeutyczna balovaptanu Leczenie A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami