Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus balovaptaanin vaikutuksen QTC-väliin tutkimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, usean annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus balovaptaanin vaikutuksen tutkimiseksi QTC-väliin terveillä henkilöillä

Tämä oli yhden keskuksen, usean annoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, kahdentoista sekvenssin, 3-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin balovaptaanin vaikutusta QTc-väliin terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA International Clinical Pharmacology Center (EDS US Clinic)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset. Terve tila määritellään aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, virtsaanalyysin ja serologian jälkeen.
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus käyttämään vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miehille: vasektomia, suostumus pysymään raittiutta tai kondomin käyttö yhdynnän aikana. On myös suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta.
  • Sujuva englannin kielen taito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos nainen, positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen hoitojakson 1. päivää.
  • Imettävät naiset.
  • Mikä tahansa lääketieteellisen haastattelun/fysikaalisen tutkimuksen aikana havaittu tila tai sairaus, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan tai tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitojakso 1: A, B, C
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [moksifloksasiini] hoitopäivänä 2 C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoitoon C
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Moksifloksasiinihoito C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon C
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Kokeellinen: Hoitojakso 2: A, C, B
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [moksifloksasiini] hoitopäivänä 2 C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoitoon C
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Moksifloksasiinihoito C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon C
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Kokeellinen: Hoitojakso 3: B, A, C
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [moksifloksasiini] hoitopäivänä 2 C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoitoon C
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Moksifloksasiinihoito C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon C
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Kokeellinen: Hoitojakso 4: B, C, A
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [moksifloksasiini] hoitopäivänä 2 C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoitoon C
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Moksifloksasiinihoito C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon C
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Kokeellinen: Hoitojakso 5: C, A, B
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [moksifloksasiini] hoitopäivänä 2 C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoitoon C
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Moksifloksasiinihoito C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon C
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Kokeellinen: Hoitojakso 6: C, B, A
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [moksifloksasiini] hoitopäivänä 2 C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoitoon C
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Moksifloksasiinihoito C
Päivä 2: Kerta-annos suun kautta, 400 mg moksifloksasiinikapseli.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon C
Päivä 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Kokeellinen: Hoitojakso 7: A, B, D
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [Moksifloksasiini] hoitopäivänä 15 D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoidolle D
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoidolle D
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Moksifloksasiinihoito D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Hoitojakso 8: A, D, B
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [Moksifloksasiini] hoitopäivänä 15 D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoidolle D
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoidolle D
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Moksifloksasiinihoito D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Hoitojakso 9: B, A, D
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [Moksifloksasiini] hoitopäivänä 15 D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoidolle D
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoidolle D
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Moksifloksasiinihoito D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Hoitojakso 10: B, D, A
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [Moksifloksasiini] hoitopäivänä 15 D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoidolle D
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoidolle D
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Moksifloksasiinihoito D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Hoitojakso 11: D, A, B
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [Moksifloksasiini] hoitopäivänä 15 D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoidolle D
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoidolle D
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Moksifloksasiinihoito D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Kokeellinen: Hoitojakso 12: D, B, A
Lääke: Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A
Päivät 1-14: Kerta-annos kerran päivässä balovaptaanin annostasolla A 14 päivän ajan
Lääke: Balovaptan supraterapeuttinen annos Hoito B
Päivät 1-14: Yksi kerran päivässä suun kautta otettava balovaptaanin annostasolla B 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon A
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoitoon B
Päivät 2 ja 15: Yksi oraalinen annos vastaavaa moksifloksasiinia plasebokapselia.
Lääke: Aktiivinen kontrolli [Moksifloksasiini] hoitopäivänä 15 D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.
Lääke: Plasebo balovaptaanihoidolle D
Päivät 1–14: Vastaavat lumelääkkeet balovaptaanille 14 päivän ajan.
Lääke: Plasebo moksifloksasiinihoidolle D
Päivä 2: Yksi oraalinen annos vastaavaa plasebokapselia moksifloksasiinille.
Lääke: Moksifloksasiinihoito D
Päivä 15: 400 mg:n moksifloksasiinikapselin kerta-annos suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta QTcF annostasolla B mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF) balovaptaanin annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista tiettyinä ajankohtina päivänä 14.
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta QTcF annostasolla B mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF) balovaptaanin annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista tiettyinä ajankohtina päivänä 1.
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Balovaptaanin QTcF-muutos lähtötilanteesta annostasolla A mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos lähtötilanteen QTcF:stä (ΔΔQTcF) balovaptaanin annostasolla A mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista tiettyinä ajankohtina päivinä 1 ja 14.
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos lähtötasosta syke mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos perussykearvosta balovaptaanin annostasolla A ja annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista päivinä 1 ja 14.
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutosperustasta PR-intervalli mitattuna jatkuvista tallennuksista otetuilla 12-kytkentäisillä EKG:illä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos lähtötilanteen PR-välistä balovaptaanin annostasolla A ja annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista päivinä 1 ja 14.
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Perustasosta muuttuvan QRS-intervalli mitattuna 12-kytkentäisistä EKG:istä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos lähtötilanteen QRS-välistä balovaptonin annostasolla A ja annostasolla B mitattuna 12-kytkentäisillä EKG:illä, jotka on otettu jatkuvista tallennuksista päivinä 1 ja 14.
Lähtötilanne (annostusta edeltävä päivä 1), päivä 1 ja päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Kategoristen poikkeamien määrä QTcF:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Kategoristen poikkeamien lukumäärä (prosenttiosuus) oli osallistujia, joiden absoluuttiset QTcF-arvot kasvoivat > 450 ja ≤ 480 ms, > 480 ja ≤ 500 ms tai > 500 ms.
Jopa noin 20 viikkoa
HR:n kategoristen poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Kategoristen poikkeamien lukumäärä (prosenttiosuus) oli osallistujia, joiden syke laski ennen annosta lähtötasosta > 25 % HR:ään < 50 bpm; ja sykkeen nousu ennen annosta lähtötasosta > 25 % HR:ään > 100 bpm.
Jopa noin 20 viikkoa
PR:n kategoristen poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
PR outliers -kriteeri on PR:n lisäys perustasosta >25 %, mikä johtaa PR:ään >200 ms.
Jopa noin 20 viikkoa
QRS:n kategoristen poikkeamien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
QRS-poikkeavuuskriteeri on QRS:n lisäys lähtötasosta >25 %, mikä johtaa QRS:ään >120 ms.
Jopa noin 20 viikkoa
T-aallon morfologian ilmenevien muutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Osallistujien lukumäärä (%), jotka kuuluvat kuhunkin T-aaltoluokkaan: Normaali (+), Tasainen, lovettu (+), kaksivaiheinen, normaali (-), lovettu (-).
Jopa noin 20 viikkoa
Hoidon määrä U-aallon ilmenemismuodoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joilla oli hoitoon liittyviä muutoksia U-aallon läsnäolossa.
Jopa noin 20 viikkoa
Balovaptaanin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
M2-metaboliitin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Tmax M3 metaboliitti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Balovaptaanin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
M2-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
M3-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14. (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Balovaptaanin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
M2-metaboliitin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
M3-metaboliitin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivä 1 ja päivä 14 (Kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Moksifloksasiinin Tmax
Aikaikkuna: Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D). (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D). (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Moksifloksasiinin Cmax
Aikaikkuna: Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Moksifloksasiinin AUC0-24
Aikaikkuna: Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Päivät 2 (hoito C) tai 15 (hoito D) (kukin hoitojakso on 15 päivää.)
Ennustettu ΔΔQTcF-väli balovaptaanin geometristen keskiarvojen huippupitoisuuksissa Tmax-arvolla pitoisuus-QTc-analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Ennustettu ΔΔQTcF-väli geometristen keskiarvojen huippupitoisuuksissa M2:n Tmax-arvolla pitoisuus-QTc-analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Ennustettu ΔΔQTcF-väli M3:n geometrisen keskimääräisen huippupitoisuuden kohdalla pitoisuus-QTc-analyysistä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Lähtötilanne, päivä 14. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Muutos lähtötasosta QTcF mitattuna 12 kytkentä-EKG:stä, jotka on otettu jatkuvista tietueista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Lähtötilanne, päivä 15. (Jokainen hoitojakso on 15 päivää.)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 20 viikkoa.
Jopa noin 20 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WP40734

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Balovaptaanin terapeuttinen annos Hoito A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia